Hervorragende Ergebnisse für Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter Pantera Lux von BIOTRONIK
Überzeugende 12-Monats-Ergebnisse der DELUX Studie in diabetischer und nichtdiabetischer Subgruppe
BÜLACH, Schweiz, 29. Oktober 2012 – Die Zwölf-Monats-Ergebnisse der DELUX Studie belegen die hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters Pantera Lux von BIOTRONIK. Die Ergebnisse der mehr als 1.000 Patienten umfassenden Studie wurden auf der TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) - Konferenz 2012 in Miami von Professor Gert Richardt vom Herzzentrum der Segeberger Kliniken und Dr. Christoph K. Nader vom Elisabeth-Krankenhaus in Essen vorgestellt.
In die Studie wurden überwiegend Patienten mit einer In-Stent-Restenose (86,3 %) eingeschlossen, die jedoch immer noch eine sehr geringe MACE-Rate (13,7 %) und Revaskularisierungsrate (5,0 %) aufwiesen. Eine weiterführende Analyse der Diabetes-Subgruppe mit 363 Patienten ergab ähnlich niedrige Revaskularisierungsraten (6,2 %).
„Die DELUX Studie zeigt, dass die Anwendung eines Medikament- freisetzenden Ballonkatheters bei komplexen Läsionen einen entscheidenden Nutzen für Patienten mit begrenzten Therapiemöglichkeiten haben kann. Die Zwölf-Monatsdaten geben uns hilfreiche Informationen, um die richtige Therapie für die richtige Patientengruppe auszuwählen“, erklärt Professor Richardt.
Der Paclitaxel-freisetzende Ballonkatheter Pantera Lux stellt eine neue Therapieoption zur Behandlung von Restenosen in den Koronararterien nach Implantation eines Medikament-freisetzenden Stents oder eines unbeschichteten Stents dar. Die Grundlage für den Katheter bildet der semi-compliant Pantera-Ballon, der dann mit einer Kombination aus dem bewährten proliferationshemmenden Paclitaxel und einer biokompatiblen Trägersubstanz (BTHC) beschichtet wird, mit deren Hilfe der Wirkstoff optimal in das Gewebe der Zielläsion gelangt.
Bei DELUX handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, internationale Registerstudie zur Beurteilung des Paclitaxel-freisetzenden Ballons Pantera Lux, die mit 1.064 Patienten unter realen Bedingungen durchgeführt wurde. Der primäre Endpunkt war die kumulierte MACE-Rate nach sechs Monaten, die sich aus Sterbewahrscheinlichkeit, Herzinfarkt und klinisch bedingten Gefäß-Revaskularisationen zusammensetzt. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die kumulierten MACE-Raten nach einem und nach zwölf Monaten.
Alain Aimonetti, Vize-Präsident für Vertrieb und Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention, hält fest: „Die positiven Ergebnisse der DELUX Studie bestätigen das Engagement von BIOTRONIK, in die Medikament-freisetzende Ballon-Therapie zu investieren. Mit unserem umfassenden klinischen Lux-Programm erforschen wir aktuell weitere Indikations-gebiete wie koronare Bifurkationen und Läsionen unterhalb des Knies.“
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Email: manuela.schidwaechter@biotronik.com
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
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