UEF väitös 20.3.: Tehokkaampi kylmäkuivausprosessi ja laadukkaampia lääkkeitä spektroskooppisten menetelmien avulla

Väitös farmasian teknologian alalta
Väittelijä: FM Ari Kauppinen
Aika ja paikka: 20.3.2015 klo 12, Canthia CA102, Kuopion kampus

Filosofian maisteri Ari Kauppinen kehitti väitöstutkimuksessaan Raman- ja lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvia menetelmiä lääketeollisuudessa käytetyn kylmäkuivausprosessin seurantaan. Kehitetyt menetelmät soveltuivat hyvin tuotteen laadullisten ominaisuuksien selvittämiseen. Niiden perusteella kylmäkuivausprosessin tehokkuutta on mahdollista parantaa.

Lääkevalmisteiden korkea laatu luo edellytykset sille, että valmiste toimii tarkoituksenmukaisesti ja on turvallinen käyttää. Lisäksi tuotteiden korkea laatu ja valmistusprosessien tehokkuus turvaavat kilpailukyvyn tarkoin säädellyillä kansainvälisillä lääkemarkkinoilla. Jotta tuotteiden laadusta voitaisiin varmistua, valmistusprosessit on tunnettava läpikotaisin.

Prosessinaikainen laadunvalvonta turvaa lääkevalmisteiden saatavuuden

Biologisten lääkevalmisteiden osuus uusista markkinoille tulevista lääkevalmisteista on noussut viime vuosina 30–40 prosenttiin ja sen odotetaan kasvavan myös tulevaisuudessa. Kylmäkuivaus on etenkin näiden biologisten lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävä menetelmä, jolla parannetaan tuotteiden säilyvyyttä poistamalla niistä vesi alhaisessa lämpötilassa ja alhaisessa paineessa. Kylmäkuivaus on hidas ja kallis valmistusprosessi. Tuotteiden laadun varmistaminen vasta lopputuotteista on riskialtista, koska tämä voi johtaa kokonaisten valmiste-erien hylkäämiseen tai jopa takaisinvetoon markkinoilta. Olisikin tärkeää valvoa tuotteiden laatua jo prosessin aikana, jotta tuotteiden saatavuus voitaisiin varmistaa.

Raman- ja lähi-infrapunaspektroskooppiset menetelmät ovat optisia mittausteknologioita, joilla saadaan tietoa näytteen fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista. Mitattu tieto on spektreissä, joita prosessin aikana voi kertyä sadoista aina satoihin tuhansiin. Tämän vuoksi monimuuttujamenetelmien käyttö on välttämätöntä, jotta haluttu tieto saadaan eristettyä massiivisesta datajoukosta.

Keinoja kidemuotojen ja kosteuden määritykseen kylmäkuivauksen aikana

Tutkimuksessa tarkasteltiin Raman- ja lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvien menetelmien soveltamista tuotteen kiinteän tilan olomuodon ja kosteuspitoisuuden seurantaan kylmäkuivausprosessin aikana. Nämä ominaisuudet oli mahdollista määrittää mitatusta spektridatasta monimuuttujamenetelmien avulla. Raman-spektroskopiaan perustuvalla menetelmällä saatiin selvitettyä eri kidemuotojen pitoisuudet. Tämän tiedon perusteella on mahdollista optimoida prosessiolosuhteet siten, että tuotteeseen saadaan haluttuja stabiileja kidemuotoja. Lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvalla monipistemenetelmällä taas kyettiin määrittämään kvantitatiivisesti useiden tuotteiden kosteuspitoisuus. Monipistemenetelmän käyttö lisäsi analyysin luotettavuutta ja mahdollisti kylmäkuivausprosessin päätepisteen määrittämisen siten, että tuotteet sisälsivät halutun kosteuspitoisuuden.

Filosofian maisteri Ari Kauppisen farmasian teknologian alaan kuuluva väitöskirja Raman and Near-Infrared Spectroscopic Methods for In-Line Monitoring of Freeze-Drying Process (Raman- ja lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvien menetelmien käyttö kylmäkuivausprosessin monitoroinnissa) tarkastetaan Itä-Suomen yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa. Vastaväittäjänä toimii professori Annette Bauer-Brandl Etelä-Tanskan yliopistosta ja kustoksena professori Jarkko Ketolainen Itä-Suomen yliopistosta.

Väittelijän painolaatuinen kuva on osoitteessa http://www.uef.fi/vaitoskuvat

Lisätietoja: Ari Kauppinen, p. 0403553870, ari.kauppinen (at) uef.fi

Yhteystietoja ei saa julkaista.

Yrityksestä

Itä-Suomen yliopisto on yksi Suomen suurimmista tiedeyliopistoista. Yliopiston toiminnassa korostuu monitieteisyys. Opetusta on yli sadassa pääaineessa. Tasokkaan opetuksen lisäksi yliopisto tarjoaa opiskelijoilleen nykyaikaisen opiskeluympäristön, jota kehitetään jatkuvasti. Yliopistolla on kampukset Joensuussa, Kuopiossa ja Savonlinnassa. Tiedekuntia on neljä: filosofinen tiedekunta, luonnontieteiden ja metsätieteiden tiedekunta, terveystieteiden tiedekunta sekä yhteiskuntatieteiden ja kauppatieteiden tiedekunta. Yliopistossa on noin 15 000 opiskelijaa ja se työllistää lähes 2 800 henkilöä.

Yhteyshenkilöt

  • Itä-Suomen yliopisto
    Joensuu / Kuopio / Savonlinna
    http://www.uef.fi
  • Joensuun kampus
    Yliopistokatu 2, PL 111, 80101 Joensuu
  • Kuopion kampus
    Yliopistonranta 1, PL 1627, 70211 Kuopio
  • Savonlinnan kampus
    Kuninkaankartanonkatu 5-7, PL 86, 57101 Savonlinna

Tilaa