Oncos Therapeuticsille uusi harvinaislääkestatus EU:ssa ja USA:ssa munasarjasyövän hoidolle

HELSINKI, 2 kesäkuuta 2014 — Kohdennettuja syövän immuuniterapioita kehittävä Oncos Therapeutics Oy ilmoitti tänään Yhdysvaltojen (FDA) ja Euroopan (EMA) lääkeviranomaisten sille myöntämästä harvinaislääkestatuksesta. Harvinaislääkestatus myönnettiin ONCOS-102-tuotteelle, jota kehitetään munasarjasyövän hoitoon.

Huonon ennusteen saavan munasarjasyövän hoidon kehittämisessä on tehty uusi avaus, kun ONCOS-102 sai harvinaislääkestatuksensa. Munasarjasyöpään sairastuu EU-maissa arviolta 65 000 ja Yhdysvalloissa 22 000 naista vuosittain. Harvinaislääkestatus myönnettiin prekliinisten tutkimusten ja ensimmäisen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Ensimmäisen kliinisen vaiheen tuloksiin ollaan tyytyväisiä: hoito osoittautui lupaavaksi ja turvalliseksi.

”Olemme hyvin tyytyväisiä saatuamme kahdelta johtavalta lääkeviranomaiselta, Yhdysvaltojen FDA:lta ja eurooppalaiselta EMA:lta, harvinaislääkestatuksen ONCOS-102-tuotteellemme. Tämä vahvistaa tarpeen kehittää uusia hoitomuotoja munasarjasyövän ja muiden vakavien syöpien hoitoon”, sanoi Frans Wuite, Oncosin toimitusjohtaja.

Oncos Therapeutics julkisti 8.5.2014 faasi I:n kliinisen tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksessa hoito osoittautui erittäin turvalliseksi, ja sen tehosta saatiin jo viitteitä. Samalla tutkimus vahvisti sopivan annostason tulevaan faasi II:n kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksessa havaittiin, että 40 %:lla potilaista taudin eteneminen pysähtyi kolmen kuukauden kuluttua ONCOS-102-hoidon aloituksesta.

Tutkimus antoi myös merkittävää lisätietoa ONCOS-102-tutkimuslääkkeen toimintamekanismista: paikallinen annostelu käynnisti kohdennetun immuunivasteen syöpäsoluja vastaan potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä syöpäkasvaimia. Tulokset esiteltiin vuosittaisessa CIMT-kongressissa (Association for Cancer Immunotherapy) Mainzissa, Saksassa.

“Olemme suunnittelemassa kliinistä tutkimusohjelmaa munasarjasyövän hoidossa. Seuraavassa vaiheessa tutkitaan ONCOS-102-tuotettamme yhdistelmähoitona nykyisen käypähoidon kanssa. Toivomme, että yhdistelmähoito voi tuoda merkittävän parannuksen munasarjasyövän hoitotuloksiin”, jatkaa Frans Wuite.

Lisätietoja antaa:
Antti Vuolanto, operatiivinen johtaja
Oncos Therapeutics Oy
Puh: +358407517329
info@oncos.com

Lisätietoja toimittajille:
Tietoja ONCOS-102 -tutkimuslääkkeestä

ONCOS-102 on muokattu, syöpäkasvaimeen kohdistettu ihmisen adenovirus, joka sisältää immuunivastetta stimuloivan siirtogeenin, GMCSF:n (granulosyytti-makrofagikasvutekijä). ONCOS-102 (Ad5/3-D24-GMCSF). Päättyneen Faasi I -tutkimuksen lisäksi ONCOS-102:n turvallisuusprofiili on osoitettu yli sadalla pitkälle edennyttä syöpää sairastavalla potilaalla, joita on hoidettu ONCOS-102:lla kokeellisena hoitona.

Tietoja harvinaislääkestatuksesta ( Orphan drug designation )
Harvinaislääkkeet on tarkoitettu harvinaisten sairauksien hoitoon. Harvinaislääkestatus tarkoittaa, että yritys saa lääkkeen kehitykseen liittyen tieteellistä ja hallinnollista neuvontaa sekä helpotuksia myyntilupaan ja lääkevalvontaan liittyvistä maksuista. Myyntiluvan saannin jälkeen lääkkeelle taataan Yhdysvalloissa seitsemän ja Euroopassa kymmenen vuotta kestävä suoja rinnakkaisvalmisteiden suhteen kyseisen harvinaissairauden hoidossa. Lisäksi harvinaislääkkeet saavat kansallista tukea eri maissa.

Tietoja Oncos Therapeuticsista
Oncos Therapeutics Oy on yksityisesti rahoitettu kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää ja kaupallistaa kohdennettuja syövän immuuniterapiatuotteita. Ensimmäisen tuotteensa, ONCOS-102:n, lisäksi Oncos on kehittänyt tuoteperheen, joka sisältää useita yrityksen adenovirusteknologiaan perustuvia immuuniterapeuttisia tuoteaihioita. Yrityksen päärahoittaja on HealthCap, yksi suurimmista bioalaan erikoistuneista riskipääomarahoittajista Euroopassa. Vuonna 2009 perustetun Oncosin pääkonttori sijaitsee Helsingissä, lisäksi Oncosilla on toimipiste Sveitsissä. Lisätietoja Oncosista: www.oncos.com.

Tilaa

Liitteet & linkit