Qt ja yhdysvaltalainen Emergo tekevät yhteistyötä nopeuttaakseen lääketieteellisten laitteiden markkinoille tuloa
Lehdistötiedote The Qt Company 4.6.2018 kello 9.00
Qt:n käyttäjäystävälliset ja tehokkaat ohjelmistokehittämisen työkalut yhdistettynä Emergon globaaleiden markkinoiden sääntelyä koskevaan asiantuntemukseen tehostaa lääketieteellisten laitteiden tuontia markkinoille.
The Qt Company ilmoitti tänään uudesta yhteistyöstä Emergon kanssa. Emergo on maailmanlaajuinen lääketieteellisten laitteiden sääntelyyn erikoistunut konsulttiyritys, joka auttaa Qt:n lääketieteellisten laitteiden valmistaja-asiakkaita lyhentämään uusien laitteiden markkinoille tuomiseen kuluvaa aikaa. Kumppanuudessa yhdistyvät Emergon lääketieteellisten laitteiden maailmanlaajuinen säädösten asiantuntemus ja Qt:n ohjelmisto-osaaminen. Tavoitteena on auttaa Qt:n asiakkaita selvittämään tiensä markkinoiden sääntely- ja hyväksymisprosessien läpi saadakseen laitteensa markkinoille nopeammin ja kustannustehokkaammin.
Lääketeollisuutta säätelee suuri joukko säännöksiä ja toimintatapoja, jotta lääkärit, hoitajat ja potilaat pääsevät käyttämään laitteita vasta sen jälkeen, kun laitteet on todettu täysin turvallisiksi ja tehokkaiksi. Tämän vuoksi laitteen markkinoille tuontiin kuluu huomattava määrä aikaa, rahaa ja resursseja. Lääketieteellisen laitteen saaminen markkinoille kestää keskimäärin kolmesta seitsemään vuotta. Laitevalmistajat ovat ymmärrettävästi innokkaita lyhentämään markkinoille tuonnin aikaa saadakseen nopeammin tuottoa sijoitetulle pääomalle ja huipputason teknologiansa alan käyttöön.
Qt:llä on kolmiosainen lähestymistapa lääketieteellisten laitteiden tuotannon säädöksiin:
1) Qt:n omien tuotteiden sertifiointi
2) Qt:n omien kehitysprosessien, tuotteiden suorituskyvyn sekä sisäisten validointien ja testien täysi läpinäkyvyys sekä
3) monipuolinen kokeneiden kumppanien ekosysteemi.
Yhteistyö Emergon kanssa takaa sen, että Qt voi tukea asiakkaitaan säädösten noudattamiseen liittyvissä toimissa, auttaa asiakkaitaan tekemään markkinaselvityksiä sekä noudattamaan FDA:n, EU:n, ISO:n ja IEC:n määrittämiä säädöksiä. Tämän seurauksena Qt:n lääketieteellisten laitteiden valmistaja-asiakkaat voivat mukauttaa tuotekehitysprosessinsa globaalien sääntelyprosessien mukaiseksi, jolloin heidän markkinoille tuonnin prosessi nopeutuu ja tehostuu.
”Vaikka Qt auttaa ohjelmistoillaan asiakasyhtiöitään nopeuttamaan tuotteiden kehitysprosesseja, on eri maiden säädösten läpäiseminen edelleen haastavaa ja voi viivästyttää tietyille markkinoille pääsyä”, sanoo tohtori Benjamin Grosse-Siestrup, PhD, Emergon liiketoiminnan kehityspäällikkö. ”Tekemällä yhteistyötä Emergon kanssa Qt:n on mahdollista tarjota asiakkailleen tuotteen koko elinkaaren ajan täydellisempää palvelua, joka sisältää kansainvälisen lääketieteellisten ja IVD-laitteiden markkinoille pääsyn”.
Hiljattain tehdyn tutkimuksen mukaan yli 84 prosenttia Qt:n asiakkaista kertoo toimintansa olevan tuottavampaa Qt:n avulla. Asiakkaat korostavat projektiensa tuottavuuden yli kaksinkertaistuneen Qt:n palveluiden myötä.
”Ymmärrämme hyvin innovatiivisten lääketieteellisten laitteiden kehittämiseen liittyvät haasteet. Tarjoamamme kokonaisvaltaiset ohjelmistot ratkaisevat vain osan lääketieteellisten laitteiden nopeaan markkinoille tuontiin liittyvistä haasteista”, sanoo Roger Mazzella, The Qt Companyn johtava tuotepäällikkö. “Toinen osa haastetta on saada lääketieteellisille laitteelle hyväksyntä kaikilla maailman markkinoilla. Tämän takia tavoitteemme on tukea asiakkaitamme koko innovaatiovaiheen ja tuotteen markkinoille tuonnin prosessin aikana. Autamme heitä selvittämään globaalit vaatimukset, joka on prosessin kriittisin kohta. Emergon kanssa tekemämme yhteistyön myötä voimme tarjota asiakkaillemme niitä resursseja, joita he tarvitsevat tuodakseen uraauurtavat tuotteensa markkinoille aiempaa nopeammin”.
Viime kuussa Qt toi myös markkinoille Safe Renderer -työkalun, joka integroi toiminnallisen turvallisuuden turvakriittisten järjestelmien ja laitteiden ohjelmistokehittämisen prosessiin. Qt Safe Renderer on TÜV NORD -sertifioitu autoteollisuuden, lääketieteellisten laitteiden, teollisuusautomaation ja muiden turvakriittisten alojen toiminnallisen turvallisuuden standardien mukaisesti.
Lue lisää siitä, miten Qt voi auttaa lääketieteellisiin laitteisiin keskittyviä yrityksiä:
https://www.qt.io/qt-in-medical/
Lisää lääketieteellisiin laitteisiin keskittyvistä tapahtumista, joihin Qt osallistuu: https://resources.qt.io/upcoming-events-tradeshows-seminars-conferences
Lisätietoja medialle
The Qt Company
Virpi Raski
virpi.raski@qt.io
+358 45 106 5363
Qt Group
Qt Group (Nasdaq Helsinki: QTCOM) on kansainvälinen ohjelmistoyhtiö, jolla on vahva asema yli 70 toimialalla. Qt-teknologiaa käytetään miljoonissa laitteissa ja sovelluksissa ja sitä käyttävät merkittävät globaalit yhtiöt ja kehittäjät maailmanlaajuisesti. Qt mahdollistaa asiakkaillensa ainutlaatuisen käyttäjäkokemuksen luomisen ja se edistää niiden digitaalisia kehityshankkeita. Yhtiön liikevaihto vuonna 2017 oli EUR 36,3 miljoonaa ja se työllistää noin 300 henkilöä. http://qt.io.
Emergo
Emergo perustettiin vuonna 1997 auttamaan yhdysvaltalaisia lääketieteellisten laitteiden valmistajia maahantuomaan laitteitaan Eurooppaan ja saamaan laitteilleen CE-merkintä. Emergo on kasvanut alan johtavaksi konsultiksi, ja toiminnallaan auttaa yli 2 800 lääkinnällisten ja IVD-laitteiden valmistajaa ympäri maailman. Emergo tarjoaa neuvontapalveluita koskien yritysten lainsäädäntöstrategiaa, laitteiden rekisteröintiä, laadunhallintajärjestelmiä sekä maiden sisäisiä säädöksiä. Emergolla on toimintaa 25:ssä maassa. Lisätietoja EmergobyUL.com.