Nytt behandlingsalternativ for multippelt residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins-lymfom av B-celletype

Norge, den 15. oktober 2012 – Cell Therapeutics Inc. (CTI), et selskap som satser på å utvikle nye kreftbehandlinger gjennom vitenskapelig forskning, annonserte i dag at Pixuvri ® (piksantron) er tilgjengelig i Norge. Piksantron fikk betinget markedsføringstillatelse i EU i mai og er den første EU-lisensierte behandlingen av voksne pasienter med multippelt residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins-lymfom av B-celletype (NHL). I EXTEND-studien ( E xpanding the reach of anthracyclines with pi X an T ron E in relapsed or refractory aggressive N HL D isease) oppnådde flere pasienter som fikk piksantron fullstendig respons eller ubekreftet fullstendig respons og overlevde lenger før sykdommen utviklet seg sammenlignet med pasienter som fikk andre aktive monoterapier.

- At en ny behandlingsmulighet nå er tilgjengelig er et stort fremskritt i håndteringen av aggressivt residiverende NHL», uttaler dr. Eva Kimby, som er universitetslektor i hematologi ved Karolinska Instituttet i Stockholm.

- Frem til nå har vi ikke hatt noen cellegiftbehandling å tilby leger som behandler pasienter som ikke har hatt utbytte av annenlinjebehandling, enn deltagelse i kliniske utprøvinger. Piksantron representerer en interessant og ny utvikling som vil bli godt mottatt av behandlende leger, sier Kimby.

I EU er det om lag 37 000 nye tilfeller av aggressivt NHL av B-celletype hvert år.2, 3 Pasienter med residiverende/refraktært NHL får vanligvis et antracyklinholdig preparat som førstelinjebehandling. Siden Antracykliner er knyttet til irreversibel og kumulativ hjerteskade, har de imidlertid begrenset bruk utover førstelinjebehandling, noe som i seg selv kan føre til pasientdødelighet.4, 5 Annenlinjebehandling består vanligvis av intens helbredende cellegiftbehandling, etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon for dem som responderer. De pasientene som opplever tilbakefall etter annenlinjebehandling (eller som ikke er mottagelige), har en svært dårlig prognose, med forventet overlevelsestid på mindre enn et år.6 På tredjelinjestadiet er de eneste behandlingstilbudene for mange pasienter derfor smertelindrende behandling eller kliniske utprøvinger.1

- Pasienter med langt fremskredet aggressivt NHL som ikke er mottagelige for, eller ikke har hatt noe utbytte av annenlinjebehandling, har et svært begrenset behandlingstilbud og dårlige fremtidsutsikter. Disse har en gjennomsnittlig overlevelsestid på mindre enn et år, sier dr. Ruth Pettengell, spesialist i hematoonkologi ved St. George’s Hospital i London og hovedforfatter av EXTEND-studien.

- Resultatene viser at piksantron har bedre effekt enn dagens behandlingstilbud, men uten antracyklinenes kardiotoksisitet. Dette gjør at piksantron representerer et viktig fremskritt for leger som behandler denne pasientgruppen.

Piksantron er et nytt aza-antracendion med unike strukturelle og fysiokjemiske egenskaper som gjør at det kan gi antracyclinlignende aktivitet, men med redusert antracyclinrelatert kardiotoksisitet. I EXTEND-studien oppnådde 20 prosent av pasientene som fikk piksantron det første målet: en fullstendig eller ubekreftet fullstendig respons ved slutten av behandlingen, sammenlignet med 5,7 prosent i sammenligningsgruppen (p = 0,021).1 Mediantiden for progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen var også større med piksantron enn med de behandlingene man sammenlignet med: 5,3 mot 2,6 måneder (HR 0,60, p = 0,005).1 De vanligste bivirkningene med alvorlighetsgrad 3 eller 4 hos pasienter som fikk piksantron, var ukomplisert, ikke-kumulativ nøytropeni (41,2 prosent mot 19,4 prosent i sammenligningsgruppen), levkopeni (23,5 prosent mot 7,5 prosent) og trombocytopeni (11,8 prosent mot 10,4 prosent).1 Det var ingen tegn til kumulativ, doserelatert nedgang i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon med piksantron.1

For ytterligere kommentarer, vennligst kontakt:

Monique Greer

Tel:                        +1 206 272 4343

Mobil:                  +1 206 496 8550                                                                                                             

E-post:                                 mgreer@ctiseattle.com                                                             

Arne Furumo

Tel:                        +47 901 81 442

E-post:                 arne@rudpedersen.com

– Pressemelding slutt –

Om Pixuvri (piksantron)

Piksantron er et nytt aza-antracendion med unike strukturelle og fysiokjemiske egenskaper. I motsetning til lignende forbindelser danner piksantron stabile DNA-addukter og har vist overlegen antilymfomaktivitet sammenlignet med beslektede forbindelser.4, 5 Piksantron er strukturelt utformet slik at det ikke kan binde jern og videreføre produksjon av oksygenradikaler eller danne en lengelevende hydroksylmetabolitt, som er de antatte mekanismene bak antracyklinindusert akutt og kronisk kardiotoksisitet.4, 5, 7 Disse nye farmakologiske egenskapene gjør at piksantron kan gis til pasienter med tilnærmet livslang eksponering for antracykliner uten at det medfører et uakseptabelt kardiotoksisitetsnivå.

I mai 2012 fikk piksantron betinget markedsføringstillatelse i EU som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multippelt residiverende eller refraktært aggressivt NHL. Man har ikke kunnet dokumentere noe utbytte av piksantronbehandling hos pasienter når den brukes som femtelinjebehandling eller i større cellegiftbehandlinger av pasienter som ikke responderer på siste behandling. Se preparatomtalen (SmPC) for en fullstendig redegjørelse, inkludert sikkerhets- og virkningsprofilen for piksantron i den godkjente indikasjonen. Preparatomtalen er tilgjengelig på denne nettadressen:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

CTI samler for tiden pasienter til en videre klinisk studie i Europa og USA (PIX306) som sammenligner piksantron og rituximab med gemcitabin og rituximab i behandling av aggressivt NHL av B-celletype.

Piksantron har ikke markedsføringstillatelse i USA.

Om betinget markedsføringstillatelse

I EU gis det betinget markedsføringstillatelse til legemidler som er vurdert å ha et positivt nytte–risiko-forhold, som retter seg mot udekkede medisinske behov, og hvis tilgjengelighet etter Det europeiske legemiddelbyrås (EMA) vurdering ville føre til en betydelig forbedring av folkehelsen. En betinget markedsføringstillatelse kan fornyes årlig og er underlagt særskilte forpliktelser. Ifølge vilkårene i den betingede markedsføringstillatelsen for piksantron pålegges CTI å gjennomføre en studie med det formål å bekrefte det positive nytte–risiko-forholdet som tidligere er observert.

Som en betingelse for godkjennelse har CTI forpliktet seg til å fremvise resultatene av PIX306-studien for EMAs komité for humanlegemidler i juni 2015. PIX306 er CTIs pågående randomiserte kontrollerte fase 3-studie, som sammenligner piksantron-rituximab med gemcitabin-rituximab hos pasienter som har fått tilbakefall etter 1-3 tidligere behandlinger for aggressivt NHL av B-celletype, og som ikke kan gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon.

Om non-Hodgkins-lymfom (NHL)

NHL er forårsaket av unormal økning i antall lymfocytter, celler som er livsviktige for at immunsystemet skal fungere. Det oppstår vanligvis i lymfeknutene og sprer seg gjennom lymfesystemet. NHL kan grovt deles inn i to hovedformer – aggressivt og indolent NHL. Aggressivt NHL er en raskt voksende variant av sykdommen som går over i fremskredne stadier mye raskere enn indolent NHL.

Det er mange undertyper av NHL, men aggressivt NHL av B-celletype er den vanligste og står for ca. 50 prosent av alle NHL-tilfeller.2 Etter innledende behandling for aggressivt NHL med antracyklinbasert kombinasjonsbehandling utvikler en tredjedel av pasientene vanligvis en progressiv sykdom.8 Omtrent halvparten av disse pasientene kan sannsynligvis få intensiv annenlinjebehandling og stamcelletransplantasjon, skjønt det forventes at 50 prosent ikke responderer.9 For de pasientene som ikke responderer eller får tilbakefall etter annenlinjebehandling, er behandlingstilbudet begrenset, og vanligvis begrenset til smertelindrende behandling.1 Piksantron er den første behandlingen som får EU-godkjennelse som behandling for pasienter med multippelt residiverende eller refraktært aggressivt NHL av B-celletype.

Om Cell Therapeutics Inc.

CTI er et biofarmaselskap som driver med utvikling av en integrert portefølje av onkologiprodukter som skal gjøre det lettere å behandle kreft. Hovedkontoret ligger i Seattle. For mer informasjon, gå til www.celltherapeutics.com .

Referanser

  1. Pettengell R, Coiffier B, Narayanan G et al.  Lancet  2012. Published online May 30th 2012.  DOI:10:1-16/ S1470-2045(12)70212-7
  2. Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
  3. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
  4. Swain S, Whaley FS, Ewer MS. Cancer 2003;97:2869-79
  5. Mordente A, Meucci E, Silvestrini A et al. Curr Med Chem 2009; 16:1656-72
  6. Hagemeister FB. Cancer Chemother Pharmacol 2002;49(suppl 1):S13-20
  7. Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs 2007;25:187-95
  8. Tilly H and Dreyling M. Ann Oncol 2010; 21 (Supplement 5): v172–v174
  9. Friedberg ASH Education Book 2011;1:498-505

Denne pressemeldingen inneholder uttalelser om fremtiden som naturligvis involverer en viss risiko og usikkerhetsmomenter. Utfallet av disse kan i vesentlig grad og/eller på en negativ måte påvirke faktiske fremtidige resultater og markedsprisen for CTI-verdipapirer. Spesifikt omfatter de risikoene og usikkerhetsmomentene som kan påvirke utviklingen av piksantron, risiko forbundet med preklinisk og klinisk utvikling innenfor den biofarmasøytiske industrien generelt og med piksantron spesielt, inkludert, uten begrensning, at man ikke finner belegg for at piksantron er en trygg og effektiv behandling for residiverende eller refraktært NHL og/eller andre svulster som bestemmes av US Food and Drug Administration, at CTI ikke kan markedsføre og kommersialisere piksantron innenfor EU som planlagt, at CTI ikke kan begynne å selge piksantron innenfor EU i år som planlagt, at CTI ikke kan fullføre PIX306, den kliniske utprøvingen av piksantron-rituximab sammenlignet med gemcitabin-rituximab hos pasienter som har fått tilbakefall etter 1–3 tidligere behandlinger for aggressivt NHL av B-celletype, og som ikke kan gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon, innen juni 2015 eller i det hele tatt, slik EMA krever, eller ha resultatene av en slik studie tilgjengelige innen juni 2015 eller i det hele tatt, at CTI ikke vil være i stand til å fullføre en studie med det formål å bekrefte det kliniske utbyttet som ble observert i PIX301-utprøvingen, at den betingede markedsføringstillatelsen for piksantron ikke kan fornyes, at CTI ikke kan forutsi eller garantere hvor raskt eller hvor de får vervet pasienter til sine kliniske studier, eller det totale antallet pasienter som kommer til å bli vervet, at CTIs gjennomsnittlige driftskostnader kan øke, og CTIs evne til å fortsette å skaffe den kapital firmaet trenger for å finansiere sin virksomhet generelt, og, inkludert, uten begrensning, konkurransefaktorer, teknologisk utvikling, kostnader ved å utvikle, produsere og selge piksantron, og de risikofaktorer som fra tid til annen er listet opp eller beskrevet i CTIs innleveringer til Securities and Exchange Commission inkludert, uten begrensning, CTIs seneste innleveringer på blankettene 10-K, 8-K og 10-Q. Bortsett fra det som kan bli pålagt ved lov, akter CTI ikke å oppdatere eller endre sine fremtidsrettede uttalelser som et resultat av enten ny informasjon, fremtidige hendelser eller annet.

Abonner