Statens legemiddelverk har godkjent Sonazoid™

GE Healthcare meddeler at Statens legemiddelverk har godkjent Sonazoid™ (pulver og  væske til injeksjonsvæske, dispersjon) til bruk ved påvisning av leverlesjoner.

Oslo – mai 2014 – GE Healthcare meddelte i dag at Statens legemiddelverk har godkjent Sonazoid™ (pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon), et kontrastmiddel til bruk ved ultralydundersøkelser av fokale leverlesjoner. Godkjenningen er basert på kliniske studier som viser at Sonazoid fører til en betydelig forbedring i visualisering av leverlesjoner ved bruk av ultralyd og vil kunne hjelpe legene til å bedre avgjøre om en svulst er godartet eller ondartet. [1]

”Sonazoid er et viktig redskap for å forbedre dagens visualisering i undersøkelser av pasienter med leverlesjoner,” sier Dr. Knut Brabrand ved radiologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet. ”En viktig egenskap ved Sonazoid er en lengre kontrasteffekt som jeg tror kan forbedre påvisningen av leversvulster. Muligheten til å differensiere mellom ondartete svulster og godartete svulster, så vel som primærsvulster og metastatiske svulster, er en kritisk faktor for å finne en passende behandlingsform og forbedre pasientens prognose.”

Resultater fra kliniske forsøk støtter Legemiddelverkets godkjenning

De viktigste kliniske resultatene fra Japan som støtter opp under godkjenningen ble publisert i American Journal of Roentgenology og viste hvordan ultralyd ved hjelp av Sonazoid var betydelig mer nøyaktig i karakterisingen av ondartete eller godartete fokale leverlesjoner sammenlignet med både ultralydundersøkelser uten kontrastmidler og dynamisk CT. Andre studier har vist at virkningsgraden av ultralydundersøkelser ved hjelp av Sonazoid for å oppdage leverlesjoner var langt større enn ved ultralyd uten bruk av kontrastmidler. Særlig var ultralyd ved hjelp av Sonazoid bedre enn dynamisk CT i deteksjonen av metastatiske leverlesjoner som målte 1 cm eller mindre, noe som indikerer at ultralyd ved hjelp av Sonazoid kan være et sensitivt redskap for oppfølging av pasienter med kolorektal kreft etter primærbehandling. [2] , [3] Ultralydundersøkelser ved hjelp av Sonazoid har vist seg å være en veltolerert metode hos mer enn 2.500 pasienter. [4]

”Godkjenningen av Sonazoid understreker GE Healthcares satsing på å tilby løsninger for medisinsk bildediagnostikk som hjelper leger med å levere bedre helsetjenester til flere mennesker ,” sier Jan Makela, daglig leder i Core Imaging. ”Vi tror at Sonazoid vil utgjøre en betydelig forskjell i måten norske pasienter med leverkreft blir undersøkt og behandlet.”

Selv om prevalensen av primær leverkreft er lav i Norge ifølge World Cancer Research Fund International, så er insidensen av tykktarmskreft blant de høyeste i verden. Norge er rangert som nr. 6 i verden for forekomst av tykktarmskreft. [5]  Mellom 60 og 70 prosent av pasienter med kolorektal kreft utvikler leversvulst. Hos inntil 35 prosent av pasienter med metastatisk kolorektal kreft er leveren faktisk det eneste stedet der metastasering forekommer. [6]

Om GE Healthcare

GE Healthcare tilbyr medisinsk teknologi og tjenester for å møte etterspørselen etter forbedret tilgang til rimeligere helsetjenester av høyere kvalitet rundt om i verden. GE (NYSE: GE) arbeider med ting som betyr noe – flotte mennesker og teknologier som tar på seg tøffe utfordringer. Fra medisinsk bildediagnostikk, programvare og IT, pasientovervåkning og diagnostisering til legemiddelforskning, produksjonsteknologi og løsninger for ytelsesforbedring bistår GE Healthcare helsepersonell med å levere gode helsetjenester til pasienter.

For siste nytt, besøk http://newsroom.gehealthcare.com


Kontakt

GE Healthcare

Aleisia Gibson                                             Bjørn Fuglaas

+1 609 514 6046 (kontor)                             +47 23185851 (kontor)

+1 201 289 3832 (mobil)                              +47 90775752 (mobil)

Aleisia.gibson@ge.com                                 bjorn.fuglaas@ge.com


[1] Moriyasu F, Itoh K. Efficacy of Perflubutane Microbubble–Enhanced Ultrasound in the Characterization and Detection of Focal Liver Lesions: Phase 3 Multicenter Clinical Trial. AJR 2009; 193:86–95.

[2] Kudo et al. 2011.

[3] Kudo et al. 2010

[4] Sonazoid Summary of Product Characteristics, March 2014

[5] World Cancer Research Fund International http://www.wcrf.org/cancer_statistics/data_specific_cancers/colorectal_cancer_statistics.php#WOMEN (accessed 3/12/14)

[6] Tomlinson JS, Jamigan WR, DeMatteo RP, et al. J, Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. Journal of Clinical Oncology 2007 25(29): 4575-9. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17925551

Tags:

Abonner