NORDIC NANOVECTOR ASA - RESULTATER FOR ANDRE KVARTAL OG FØRSTE HALVÅR 2016

UTVIKLING AV BETALUTIN® OG ØVRIG DRIFT I RUTE; LOVENDE KLINISKE RESULTATER PRESENTERT PÅ AMERICAN ASSOCIATION OF CANCER RESEARCH (AACR) KONFERANSEN

 

Oslo, 24. august 2016

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for andre kvartal og første halvår 2016. Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene klokken 8:30 i Oslo – se ytterligere informasjon nedenfor.

Nordic Nanovector har fortsatt god fremdrift i den kliniske studien av Betalutin®. Pasientrekrutteringen er i tråd med gjeldende planer og samtlige sykehus som skal delta i studien er rekruttert. Lymrit 37 - 01 – studien er dermed i rute for å kunne danne et beslutningsgrunnlag for valg av optimal dose av Betalutin® til den pivotale kliniske fase 2 studien, PARADIGME, med planlagt oppstart i løpet av andre halvår 2017.

Oppdaterte data fra den pågående kliniske studien som ble presentert på AACR i April, bekrefter Betalutin®’s  potensiale når det gjelder effekt, responsens varighet og gode sikkerhetsprofil for pasienter med fremskreden follikulært lymfom (FL).

Selskapet fortsetter å videreutvikle produktporteføljen. Nordic Nanovector er klar til å initiere klinisk fase 1 studie for Betalutin® i diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) etter å ha fått godkjent søknaden om «Investigational New Drug» (IND) av Food and Drug Administration (FDA) i USA og aksept av planen for studiet av legemiddel-myndighetene i EU (EMA).

Nordic Nanovector har inngått avtaler om forskningssamarbeid med Paul Scherrer Institute og AREVA Med, med mål om å utvikle nye Antistoff-Radionuklide-Konjugater (ARC) for behandling av leukemi. Selskapet har blitt tildelt støtte på inntil 15 millioner kroner av Norges Forskningsråd i forbindelse med det forskningsprogrammet «Brukerstyrt innovasjon». Midlene skal gå til å forske frem og utvikle nye, målrettede behandlingsformer for leukemi og non-Hodgkin lymfom (NHL).

«Utviklingen for Nordic Nanovector i først halvår 2016 har vært svært positiv og er en fortsettelse av det positive momentet fra 2015. Det er gledelig å kunne melde om fortsatt god fremdrift i Lymrit 37-01 studien. Vi er i rute for å kunne beslutte dosen til pivot fase 2 studien med planlagt oppstart i andre halvår 2017. De oppdaterte kliniske resultatene for Betalutin® har styrket vår tro på at Betalutin® skal bli en ny og viktig behandlingsform for NHL. Vi har hatt god fremgang på alle viktige områder, herunder inngåelse av to nye samarbeidsavtaler innen FoU av nye ARCs for behandling av leukemi.  Vi er nå sterkt posisjonert for å kunne oppnå vårt mål om å lede utviklingen av målrettede ARCs for behandling av blodkreft», sier administrerende direktør Luigi Costa i Nordic Nanovector.

Operasjonelle hovedtrekk for andre kvartal og første halvår 2016

• Utviklingen av Betalutin i FL er i rute for å fastslå den optimale dosen til pivot fase 2 PARADIGME-studien

• Oppdaterte kliniske resultater presentert i april bekrefter igjen Betalutin®s lovende effekt og økt varighet av pasientenes respons

• Forberedelse av oppstart av kliniske studier av Betalutin i en ny NHL indikasjon, DLBCL

• Fremdrift i videreutvikling av selskapets øvrige produktportefølje; inngått avtale om FoU-samarbeid med Paul Scherrer Institute og AREVA Med for å utvikle nye ARCs rettet mot behandling av leukemi

• Ansatt ny Chief Medical Officer 

• Styrket styret ytterligere med internasjonal ekspertise innen utvikling og kommersialisering av nye typer kreftbehandling

Viktige hendelser etter andre kvartal 2016

• Rekruttering av første del av Arm 3 og Arm 4 i den utvidede fase 1/2 studien av Betalutin® i NHL

 Finansielle hovedtrekk for andre kvartal og første halvår 2016

(Beløp i parentes gjelder samme periode i 2015, om ikke annet er angitt)

• Driftsinntektene for andre kvartal beløp seg til 0,079 millioner kroner (0,142 millioner kroner). Driftsinntekter for første halvår 2016 var 0,157 millioner kroner (0,218 millioner kroner).

• Totale driftskostnader for andre kvartal var 48,1 millioner kroner (51,2 millioner kroner). Totale driftskostnader for første halvår 2016 beløp seg til 100,9 millioner kroner (87,1 millioner kroner).

• Periodens underskudd for andre kvartal var 51,1 millioner kroner (underskudd på 47,7 millioner kroner). Periodens underskudd for første halvår var 115,2 millioner kroner (81,4 millioner kroner).

• Kontanter og kontantekvivalenter beløp seg til 618,4 millioner kroner ved utgangen av juni 2016 (671,9 millioner kroner per 31. mars 2016 og 743,4 millioner kroner per 31. desember 2015).

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector’s virksomhet er rettet mot utvikling, produksjon og leveranse av en ny behandlingsform for pasienter med et betydelig udekket behov og for å videreutvikle kreftbehandling. Markedsforholdene for selskapets ledende legemiddelkandidat, Betalutin®, er lovende. Lovende resultater fra den pågående fase 1/2-studien, den gode fremdriften for studien og de positive resultatene for FoU-porteføljen lover godt for Nordic Nanovectors fremtidige utvikling. Ledelsens høyeste prioritet vil fortsatt være å sikre effektiv gjennomføring av planene for å nå de forventede kliniske milepælene. Selskapets kontantbeholdning forventes å være tilstrekkelig frem til den første regulatoriske godkjenningssøknaden for Betalutin® skal sendes i første halvår 2019.

Informasjon om presentasjon og webcast

Selskapets ledelse gir en nærmere presentasjon av resultatene i dag kl. 08:30.

Sted: Thon Hotel Vika Atrium Munkedamsveien 45 0250 Oslo

Møterom:  NYLAND

Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under Investor Relations/Webcast.

Delårsrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investor Relations/Reports and Presentation/Quarterly Reports/2016 fra klokken 7:00 i dag.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Luigi Costa, administrerende direktør,

tlf +41 791 24 8601

Tone Kvåle, finansdirektør,

tlf +47 915 19 576,

e-post ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector er et bioteknologiselskap som arbeider med utvikling og kommersialisering av nye, målrettede behandlingsformer for hematologi og onkologi. Selskapets ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, det første i rekken av såkalte Antistoff-radionuklide-konjugater for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin’s lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov og muligheter for såkalt «orphan drugs designation», en incentivordning for få frem nye legemidler til sjeldne sykdommer. NHL er et voksende marked med et antatt markedspotensial på omkring 12 milliarder amerikanske dollar innen 2018. Betalutin® inneholder et kreftsøkende anti-CD37 antistoff, lilotomab (previously referred to as HH1), koblet til radionukliden (atomet), lutetium- 177. Medikamentet har så langt vist lovende effekt og sikkerhetsprofil i en fase 1/2-studie for en pasientgruppe, med lymfekreftdiaognosen non-Hodgkins lymfom, som er vanskelig å behandle. Selskapet har som mål å utvikle Betalutin® raskt for å kunne behandle alle de viktige variantene av non-Hodgkins lymfom, og regner med å sende den første regulatoriske søknaden i første halvår 2019. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i de viktigste geografiske markedene. Samtidig vil man søke muligheter for distribusjonsavtaler i andre utvalgte markeder. Selskapet har et mål om å utvikle sin portefølje av Antistoff-radionuklide-konjugater for å kunne behandle flere ulike kreftindikasjoner.

Ytterligere informasjon om selskapet kan finnes på www.nordicnanovector.com Denne meldingen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12.

 

 

Tags:

About Us

About Nordic Nanovector ASA Nordic Nanovector is committed to develop and deliver innovative therapies to patients to address major unmet medical needs and advance cancer care. The company aspires to become a leader in the development of targeted therapies for haematological cancers.Nordic Nanovector’s lead clinical-stage candidate is Betalutin®, a novel CD37-targeting Antibody-Radionuclide-Conjugates (ARC) designed to advance the treatment of non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL). NHL is an indication with substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be worth nearly USD 20 billion by 2024.The Company aims to rapidly develop Betalutin®, alone and in combination with other therapies, for the treatment of major types of NHL, targeting first regulatory submission in relapsed/refractory follicular lymphoma in 1H 2019. Nordic Nanovector intends to retain marketing rights and to actively participate in the commercialisation of Betalutin® in core markets.The Company is also advancing a pipeline of ARCs and other immunotherapies for multiple cancer indications.Further information about the Company can be found at www.nordicnanovector.com

Subscribe

Media

Media