XTANDI™ da Astellas aprovado na Europa para cancro da próstata metastático

XTANDI (enzalutamida) APROVADO NA EUROPA PARA O TRATAMENTO DO CANCRO DA PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO EM DOENTES QUE NÃO RECEBERAM QUIMIOTERAPIA PRÉVIA
 

  • Enzalutamida reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 81% quando comparado com placebo
 
  • Enzalutamida demonstrou um impacto significativo na sobrevivência global quando comparado com placebo
 
  • Os homens tratados com enzalutamida beneficiaram de um atraso de 17 meses no tempo até início da quimioterapia quando comparado com placebo
 
A Astellas Pharma anuncia que a Comissão Europeia aprovou  a alteração da Autorização de Introdução no Mercado de enzalatumida (nome comercial XTANDI ). 1 Enzalutamida está agora aprovada na Europa para o tratamento de doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração (CPRCm) assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após insucesso da terapia de privação androgénica, para os quais a quimioterapia não é ainda clinicamente indicada.
 
“Enzalutamida constitui uma opção viável de tratamento para uma população alargada de homens com CPRCm, independentemente da idade, ou de tratamento prévio com quimioterapia, o que permite um período significativo de tempo no qual os homens tenham a sua doença controlada sem a necessidade de quimioterapia”, disse o Professor Bertrand Tombal, MD, PhD, Presidente da Divisão de Urologia e Professor de Psicologia, da Université Catholique de Louvain (UCL) e investigador principal do estudo PREVAIL. “A decisão da Comissão Europeia de aprovar a enzalatumida, uma alternativa eficaz e bem tolerada à quimioterapia, é um marco muito importante para os homens com cancro da próstata após progressão.”
A aprovação da alteração da Autorização de Introdução no Mercado é baseada nos resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL que demonstra que a enzalutamida melhora os resultados para os homens com cancro da próstata avançado que não receberam quimioterapia.
De acordo com os resultados do ensaio clínico PREVAIL, a enzalutamida reduz o risco de morte em 29% (HR=0,71; p <0,001)>versus 10,8 meses, respetivamente; HR=0,35; p <0,001).2
Os efeitos adversos clinicamente mais relevantes de entre a população tratada com enzalutamida comparativamente aos doentes tratados com placebo no ensaio clínico PREVAIL incluíram fadiga, afrontamentos e hipertensão. A hipertensão foi observada em 13% dos doentes tratados com enzalutamida versus 4% dos doentes tratados com placebo. Efeitos adversos cardíacos grau 3 ou superior foram reportados em 3% dos doentes tratados com enzalutamida versus 2% dos tratados com placebo. Um doente (0,1%) de 871 doentes tratados com enzalutamida, e um doente (0,1%) de 844 doentes que receberam placebo tiveram uma convulsão.2
Enzalutamida foi aprovada pela Comissão Europeia em junho de 2013 para o tratamento de homens adultos com CPRCm cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com docetaxel. A nova indicação torna a enzalutamida acessível a homens aos quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada. A Astellas espera lançar a enzalutamida em doentes que não tenham recebido tratamento com quimioterapia prévia nos primeiros países Europeus, incluindo Reino Unido, a partir de dezembro de 2014.
 
 
Sobre o ensaio clínico PREVAIL
O ensaio clínico PREVAIL, de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, multinacional, envolveu mais de 1700 doentes em centros de investigação dos EUA, Canadá, Europa, Australia, Russia, Israel e Ásia, incluindo Japão. O ensaio clínico incluiu doentes que ainda não tinham recebido tratamento prévio com quimioterapia e cuja doença progrediu após tratamento com análogo LHRH ou após orquitectomia. Os objetivos coprimários deste estudo foram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfica. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da enzalutamida na dose de 160 mg, uma vez ao dia, por via oral comparativamente a placebo.2
 
Sobre XTANDI (enzalutamida)
XTANDI é um inibidor da via de sinalização do recetor androgénico (RA), com toma única diária por via oral. XTANDI atua em três fases diferentes da via de sinalização do recetor androgénico:
  • Bloqueia a ligação dos androgénios
    • Inibe competitivamente a ligação dos androgénios aos recetores androgénicos
  • Impede a translocação nuclear dos RA 4
    • A translocação do RA para o núcleo é um passo essencial na mediação da regulação do gene do recetor androgénico
  • Afeta a ligação ao DNA, impedindo a modulação da expressão genética 4
    • A interação do recetor androgénico ao DNA é essencial para a modelação da expressão do gene 5
 
Sobre a Astellas Pharma
A Astellas Pharma é uma companhia farmacêutica comprometida com a melhoria do estado de saúde das populações mundiais, fornecendo as mais recentes e inovadoras terapêuticas. O foco da organização está na disponibilização de terapêuticas, ao nível da I&D e da comercialização de tratamentos eficazes, que melhorem a vida dos doentes, continuando a crescer de forma sustentada no seu setor. É uma das 20 maiores empresas farmacêuticas, que emprega cerca de 15 mil colaboradores em todo o mundo.
A Astellas está em Portugal desde 1967, conta com cerca de 53 colaboradores e focaliza-se nas seguintes áreas terapêuticas: Oncologia, Urologia, Dermatologia, Transplantação, Anti-infecciosos e Dor.
Para mais informações sobre a Astellas visite http://www.astellas.com.pt/pt/ .
 
 
 
References
 
 
[1] European Medicines Agency – XTANDI (enzalutamide)
2 Beer TM, et al. Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer before Chemotherapy. N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1405095
3 European Medicines Agency. XTANDI (enzalutamide). Summary of Product Characteristics, 2013
4 Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790.
5 Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790 
6 Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764
 

European Medicines Agency – XTANDI (enzalutamide)

Beer TM, et al. Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer before Chemotherapy. N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1405095

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Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790.

Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790 

Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764

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