CHMP Europeu manifesta parecer favorável face à utilização intermitente do Esmya® 5 mg no tratamento a longo prazo de Miomas Uterinos
A Gedeon Richter Plc. anuncia que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer favorável para que a utilização intermitente de Esmya®, em comprimidos de 5 mg, no tratamento dos sintomas moderados a graves dos miomas uterinos passe a ser de longo prazo.
A opinião favorável do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, para que seja aprovada no prazo de dois meses a autorização de comercialização com a nova indicação do Esmya® 5 mg, em todos os países da União Europeia.
A primeira autorização comercial do Esmya® 5 mg dizia respeito ao tratamento pré-operatório dos sintomas moderados ou severos de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Assim que aprovada pela CE, esta extensão da indicação que passa a incluir o tratamento intermitente de longo prazo permitirá a muitas mulheres a oportunidade de se libertarem dos sintomas associados aos miomas uterinos.
A submissão do pedido de extensão da indicação para o Esmya® 5 mg baseou-se nos resultados do estudo PEARL IV, que avaliou e confirmou a eficácia, bem como a segurança do tratamento intermitente a longo prazo com acetato de ulipristal 5 e 10 mg em doentes com miomas uterinos e hemorragia uterina severa.
Sobre o mioma uterino
O mioma uterino é o mais comum dos tumores benignos no trato genital feminino, afeta cerca de 40% das mulheres em idade reprodutiva, podendo mesmo atingir os 80% por volta dos 50 anos. Estima-se que haja, anualmente, na UE cerca de 300 mil procedimentos cirúrgicos referentes a miomas uterinos, entre os quais aproximadamente 230 mil histerectomias. Os sintomas mais frequentes são hemorragias uterinas, anemia, dores, infertilidade, aumento da frequência e incontinência urinárias.
Sobre o Esmya®
O Esmya® 5 mg contém acetato de ulipristal, um novo fármaco, que é um modular seletivo dos receptores da progesterona, administrado por via oral, que bloqueia reversivelmente os recetores de progesterona em tecidos alvo. A extensão do tratamento por longo prazo, com ciclos de administração do medicamento por três cada, sempre intercalados por 2 menstruações, é eficaz para controlar as hemorragias uterinas anormais, para corrigir situações de anemia, para reduzir o volume do mioma e para melhorar a qualidade de vida da mulher que tem miomas no útero. O Esmya® foi desenvolvido pela PregLem, uma subsidiária detida na totalidade pela Richter.
Sobre a Gedeon Richter
A Gedeon Richter Plc, fundada em 1901 na Hungria, é uma empresa multinacional farmacêutica presente em mais de 100 países, que se dedica à investigação, desenvolvimento, produção e comercialização de soluções terapêuticas inovadoras e acessíveis nas áreas da saúde da mulher, sistema nervoso central e biológicos. Está em Portugal desde 2011, centrando a actividade na oferta de diversas soluções terapêuticas na área da Saúde da Mulher.
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