Comissão Europeia aprova nova indicação para o medicamento Esmya®

A Comissão Europeia aprovou, no passado dia 27 de Maio, uma nova indicação de Esmya® 5mg, para o tratamento intermitente de longo prazo dos Miomas Uterinos sintomáticos.
 
Esta decisão vem no seguimento da opinião positiva de 23 de Abril de 2015 do Comité Europeu para os Produtos Medicinais para uso Humano (CHMP) da Agencia Europeia do Medicamento (EMA), e que passou a ser aplicável, com efeitos imediatos, a todos Estados membros da Comunidade Europeia.
 
A indicação inicial de curto prazo atribuída a Esmya® em 2012, para o tratamento pré-operatório dos sintomas moderados a severos relacionados com miomas uterinos em mulheres adultas e em idade reprodutiva, mantem-se igualmente em vigor. A nova extensão da indicação vem dar uma nova alternativa às mulheres com Miomas Uterinos sintomáticos, que a partir de agora poderão beneficiar do primeiro tratamento médico aprovado para uso de longo prazo no controlo desses mesmos sintomas, podendo assim adiar ou evitar a cirurgia (Histerectomia ou Miomectomia).
 
Esta decisão da aprovação da nova indicação foi baseada nos resultados de 2 estudos de fase III de longo prazo - PEARL III e PEARL IV - ambos desenhados para avaliar a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) no tratamento intermitente de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos:
·         Estudo PEARL III e extensão avaliou a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) 10mg por um período de 4 ciclos intermitentes com a duração de 3 meses cada, com intervalos de 2 menstruações entre cada ciclo adicional de tratamento (1) .
·         Estudo PEARL IV avaliou a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) 5mg e 10mg por um período de 4 ciclos intermitentes com a duração de 3 meses cada, com intervalos de 2 menstruações entra cada ciclo adicional de tratamento (2) .
 
Ambos os estudos confirmaram a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA). A eficácia foi demonstrada através da redução das percas sanguíneas, redução do volume dos Miomas, redução da intensidade da dor e na significativa melhoria na qualidade de vida das mulheres com Miomas Uterinos sintomáticos.
 
Os resultados do estudo PEARL IV demonstraram que 70% das doentes e fazer 5mg de UPA entraram em amenorreia após o 4º ciclo de tratamento e a redução do volume dos miomas vs. baseline foi em média de -71,8%, durante o período estudado.
O uso de acetato de Ulipristal (UPA) demonstrou uma significativa melhoria na qualidade de vida e na redução da dor, quando comparados com baseline , mesmo durante os intervalos de tempo entre os diversos ciclos de tratamento.
 
Segundo o Dr. Dace Matule, um dos investigadores dos estudos PEARL III e PEARL IV estes resultados confirmam os benefícios do uso repetido e intermitente com Esmya® no tratamentomédico de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos. Agora já temos a oportunidade de propor um tratamento médico às mulheres que sofrem desta patologia, que poderá potencialmente evitar ou adiar intervenções cirúrgicas ”.
 
 
 
Sobre os Miomas Uterinos
Os miomas uterinos são os tumores benignos mais frequentes do trato genital feminino, afectando 20% a 40% das mulheres em idade fértil. Esta situação é caracterizada por percas sanguíneas uterinas excessivas, anemia, dor, desconforto e infertilidade.
Os Miomas Uterinos sintomáticos representam a primeira causa de histerectomia. Estima-se que na Europa se realizem 300.000 cirurgias/ano devido a miomas uterinos, das quais 230.000 são histerectomias.
Até à presente data as alternativas médicas disponíveis tinham apenas indicação para o tratamento de curto prazo, limitando assim o seu uso prolongado. Em determinados casos a cirurgia (Histerectomia ou Miomectomia) poderá não estar indicada devido a contra-indicações médicas específicas, ou por razões de preferência pessoal da mulher, que poderá preferir optar pelo controlo dos sintomas até á idade da Menopausa, período onde os mesmos regridem naturalmente. Com a aprovação desta nova indicação do tratamento intermitente de longo prazo essa possibilidade tornou-se agora uma realidade, o que comprovadamente vem preencher uma lacuna terapêutica no tratamento médico dos miomas uterinos sintomáticos.
 
 
Sobre Esmya ®
Esmya® contém 5mg de acetato de Ulipristal (UPA) por comprimido e é o primeiro de uma nova classe terapêutica denominada de “ Modelador Seletivo dos Recetores da Progesterona ” apresentando uma actividade mista agonista/antagonista, dependente do tecido alvo.
Como previamente publicado, em 2012, no “ New England Journal of Medicine” 3,4,5 ficou provado que o tratamento de curto prazo com Esmya® demostrou ser eficaz e seguro no controlo hemorrágico, correcção da anemia, redução do volume dos miomas e na significativa melhoria da qualidade de vida destas doentes.
Mais recentemente, em 2014 e 2015, novos estudos (1,2) vieram demonstrar a eficácia e segurança no uso intermitente de longo prazo com Esmya® no tratamento dos miomas uterinos sintomáticos, permitindo que muitas destas mulheres possam agora decidir adiar ou evitar intervenções cirúrgicas (Histerectomia ou Miomectomia) devido a esta patologia.
 
 
 
1 Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73
2 Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterinefibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27
3 Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. NEngl J Med 2012;366(5):409-20.
4 Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F. et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N EnglJ Med 2012;366(5):421-32.
5 Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine--not an oxymoron.N Engl J Med. 2012;366(5):471-73

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