COMISSÃO EUROPEIA CONCEDE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A TRUVADA® PARA REDUÇÃO DO RISCO DE AQUISIÇÃO DA INFEÇÃO POR VIH-1 POR VIA SEXUAL

Lisboa, 24 de agosto de 2016 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado à combinação de dose fixa Truvada ® , (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg; FTC/TDF) em associação com práticas de sexo seguro para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual entre adultos de elevado risco, uma estratégia conhecida como profilaxia pré-exposição, ou PrEP. Truvada ® foi aprovado pela Agência Europeia do Medicamento em 2005 para utilização em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos a partir dos 18 anos, e é atualmente o medicamento antirretroviríco mais prescrito na Europa como parte da terapêutica combinada.
 
A Autorização de Introdução no Mercado permite a comercialização de Truvada ® para PrEP em todos os 28 países da União Europeia, requerendo ainda a aprovação de materiais de educacionais pelas autoridades reguladoras de cada país.
 
"Nos últimos trinta anos, temos assistido a um progresso significativo na forma como tratamos o VIH; no entanto, as taxas de infeção continuam a subir. Em 2014 foi registado o maior número de novos casos diagnosticados na União Europeia, sendo a via sexual a via de transmissão em 94% dos casos com causa conhecida", referiu o Professor Jean-Michel Molina, MD, PhD, do Hôpital Saint Louis em Paris e da Universidade de Paris 7. "A aprovação de Truvada ® para PrEP disponibiliza uma ferramenta adicional de prevenção que, quando usada com práticas de sexo seguro, irá ajudar adultos em elevado risco de contraírem VIH a protegerem-se contra o vírus."
 
A Autorização de Introdução no Mercado é baseada nos resultados de dois grandes ensaios realizados com Truvada ® e controlados com placebo, o Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEx) e o Partners PrEP , apoiados pelo U.S. National Institutes of Health e pela Universidade de Washington, respetivamente. Nestes estudos, os efeitos secundários mais reportados incluíram dor de cabeça, desconforto gástrico e perda de peso. A incidência e os efeitos secundários foram consistentes com o perfil de segurança e tolerabilidade do F/TDF quando usado como parte de um regime de tratamento para o VIH.
 
"A aprovação do Truvada ® para PrEP representa um importante avanço no combate à incidência do VIH na Europa", disse Norbert W. Bischofberger, PhD , Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer da Gilead Sciences "Quando tomado como indicado e utilizado em combinação com outras estratégias de prevenção, a Gilead acredita que o Truvada ® para PrEP pode ter um impacto significativo na saúde pública, ajudando a reduzir as taxas de transmissão do VIH em toda a Europa."
 
Existem a nível global guidelines clínicas que reconhecem a utilização da PrEP, em combinação com outras medidas de prevenção existentes, tais como a utilização do preservativo, para prevenir a transmissão por via sexual do VIH em adultos de elevado risco de contrair a infeção pelo VIH. Truvada ® não deve ser utilizado em indivíduos que desconheçam o seu estatuto virológico para o VIH-1 ou infetados pelo VIH-1, dado que Truvada ® isolado não constitui um regime completo para o tratamento do VIH-1 e porque surgiram mutações de resistência em indivíduos com infeção VIH-1 indetetável que apenas estão a fazer Truvada.6
 
Além da União Europeia, Truvada ® encontra-se igualmente aprovado para PrEP na Austrália, Canadá, Quénia, Peru, África do Sul e Estados Unidos da América. 5
 
Para obtenção de informações de segurança importantes sobre Truvada ® , incluindo posologia e modo de administração, advertências e precauções especiais de utilização, interações medicamentosas e efeitos indesejáveis deve ser consultado o RCM para a Europa disponível no site da EMA em www.ema.europa.com.

Consulte, em anexo, o comunicado na íntegra.

Sobre a Gilead
Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidade médica não preenchida. A missão da empresa é melhorar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua atividade em mais de 30 países em todo o mundo, e tem sede em Foster City, Califórnia.
 


Press release, European Commission Approves Truvada, a Once-a-Day Tablet Containing Gilead Sciences' Anti-HIV Drugs Emtriva and Viread. Available at: www.gilead.com/news/press-releases/2005/2/european-commission-approves-truvada-a-onceaday-tablet-containing-gilead-sciences-antihiv-drugs-emtriva-and-viread [last accessed 18 July 2016]

Data on file

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Baeten J. M., et al. Antiretroviral Prophylaxis for HIV Prevention in Heterosexual Men and Women. New England Journal of Medicine. 2012;365:399-410

Press Release, U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV. Available at http://www.gilead.com/news/press-releases/2012/7/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-truvada-for-reducing-the-risk-of-acquiring-hiv#sthash.2c6zCaXB.dpuf [last accessed 18 July 2016]

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