Svenska

Uppdatering avseende milstolpar under Q2 2015

Report this content

A1M Pharmas utvecklingsprojekt har fortsatt att utvecklats starkt under det andra kvartalet 2015, och i detta PM följer en uppdatering avseende förväntade milstolpar för kvartalet som listades i prospektet inför bolagets företrädesemission som genomfördes under april månad.

Diagnostik för havandeskapsförgiftning

  • Utvecklingsavtal/utlicensiering

A1M Pharma driver ett utvecklingsarbete i nära samråd med en potentiell partner i syfte att optimera testmetoden. För att ytterligare förstärka detta har Bolaget anställt en kvalificerad person med erfarenhet från området. När denna del av utvecklingen är genomförd och utvärderad kommer avtalsdiskussioner att kunna inledas med den potentiella partnern. Optimeringsarbetet förväntas vara slutfört under 2016.

  • Prekliniskt proof of concept: validering av biologiska markörer för tidig diagnostik

A1M Pharma har utvecklat en prototyp för bolagets metod att diagnosticera havandeskapsförgiftning. Metoden är baserad på den förändring i koncentrationen av två så kallade biomarkörer (fritt fosterhemoglobin (HbF) samt kroppens försvarsmolekyler mot HbF) i blodet hos kvinnor som utvecklar sjukdomen. Med hjälp av denna metod kan risken för havandeskapsförgiftning förutspås redan under graviditetsmånad 3-4. Arbetet går nu vidare med teknisk optimering och efterföljande klinisk validering av metoden för att uppnå så hög säkerhet i riskbedömningen som möjligt.

Behandling för havandeskapsförgiftning

  • Inledning av tidiga tox-/säkerhetsstudier
    Planeringen av tidiga tox-/säkerhetsstudier har inletts under det andra kvartalet och pågår enligt plan. Studierna förväntas kunna påbörjas under det fjärde kvartalet i år.

Akut njurskada

  • Akademiskt samarbete avseende prekliniskt proof of concept

A1M Pharma har enligt PM som publicerades den 26 maj initierat prekliniska studier inom akut njurskada (AKI) i samarbete med professor Faikah Güler som är verksam vid Hannover Medical School, ett av Tysklands största transplantationscentrum, samt dess avknoppade forskningsorganisation Phenos GmbH. Syftet med samarbetet är att etablera en vetenskaplig plattform för att målinriktat undersöka de bakomliggande mekanismerna för utveckling av njurskada efter en rad kliniska tillstånd såsom större operation, organtransplantation och hjärtinfarkt. Härutöver avser studierna fokusera på att klargöra vilka sjukdomsmekanismer som potentiellt kan behandlas med A1M. Samarbetet finansieras gemensamt av de båda parterna och kan komma att skalas upp framöver om det bedöms vara framgångsrikt.

Tillverkning

  • Kontrakt för storskalig läkemedelstillverkning
    Enligt PM som publicerades den 10 juni har bolaget inlett ett utvecklingssamarbete med en ledande europeisk kontraktstillverkare som ägs av ett stort globalt läkemedelsbolag. Samarbetet avser teknik-överföring, processutveckling och andra förberedelser inför storskalig tillverkning av A1M Pharmas läkemedelskandidat i enlighet med riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP). Tillgång till storskalig läkemedelstillverkning är en förutsättning för att kunna skala upp bolagets existerande utvecklingsprojekt och inleda kliniska prövningar. Om utvecklingen fortlöper planenligt förväntas förhandlingar om ett avtal för själva tillverkningen att kunna inledas under det första kvartalet 2016.

Kommande milstolpar under tredje och fjärde kvartalet 2015

Följande milstolpar förväntas kunna uppnås under det tredje och fjärde kvartalet 2015:

  • Kontakter med key opinion leaders angående klinisk utvecklingsplan

Gäller behandling av havandeskapsförgiftning.

  • Kontakter med regulatoriska myndigheter

Inkluderar kontakt med svenska läkemedelsverket för vetenskaplig rådgivning kring design av säkerhetsstudier och kliniskt utvecklingsprogram för behandling av havandeskapsförgiftning.

  • Genomförande av en pilotstudie i djur avseende dosering inför vidare toxikologiska studier

Gäller behandling av havandeskapsförgiftning.

  • Utvärdering av resultat från samarbete med NeuroVive Pharmaceutical

Detta samarbete presenterades i mars 2014 och har initialt fokuserat på att utnyttja de båda företagens kompletterande vetenskapliga plattformar inom ramen för pågående utvecklingsprojekt. Utvärderingen kommer att ta upp möjligheterna till ett fördjupat samarbete mellan de båda parterna.

Om havandeskapsförgiftning och akut njurskada

A1M Pharma utvecklar diagnostik och behandling för havandeskapsförgiftning, ett sjukdomstillstånd som drabbar cirka 10 miljoner blivande mödrar i världen varje år, varav cirka 5 000 i Sverige. Sjukdomen kan idag inte upptäckas under tidig graviditet, är svårdiagnosticerad senare under graviditeten, och det saknas effektiv behandling för sjukdomstillståndet. Bolaget bedriver även ett prekliniskt samarbete med professor Faikah Güler vid Hannover Medical School i Tyskland avseende behandling av akuta njurskador, en indikation med ett omfattande medicinskt behov som bland annat uppkommer i samband med större kirurgiska ingrepp vid akuta sjukdomstillstånd och transplantationer.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Tomas Eriksson, VD i A1M Pharma AB
E-post: te@a1m.se
Telefon: 046-286 50 30

A1M Pharma bildades av forskare verksamma vid Lunds universitet. Verksamheten bolagiserades 2008 och företagets nuvarande huvudfokus är utveckling och kommersialisering av diagnos och behandling av havandeskapsförgiftning. Läkemedelsutvecklingen är baserad på A1M, ett protein som håller kroppen ren från giftiga ämnen som bildas vid oxidativ stress och som reparerar skadad vävnad. Diagnostiken är baserad på detektion av biomarkören fosterhemoglobin vilken är förhöjd i mammans blod vid havandeskapsförgiftning. Forskarna har utvecklat en ny metod, som på ett tidigt stadium kan upptäcka graviditeter i riskzonen för att utveckla havandeskapsförgiftning. Bolaget har även beslutat om att komplettera fokus till att omfatta läkemedelsutveckling inriktad mot njurskador, då nyligen genomförda studier visar att A1M har en generellt njurskyddande funktion.

Dokument & länkar