Delårsrapport 2018-01-01 – 2018-03-31
Siffor inom parentes anger utfall för motsvarande period 2017.
Första kvartalet 1 januari – 31 mars 2018
- Ingen omsättning har skett under perioden
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 528 (-1 397) KSEK
- Resultatet per aktie uppgick till - 0,22 (- 0,29) SEK före utspädning och - 0,21 (- 0,29) SEK efter utspädning
Väsentliga händelser under perioden 1 januari – 31 mars 2018
- AcuCort erhöll en så kallad Notice of Allowance från den amerikanska patentmyndigheten, USPTO, avseende patentansökan för medicinska formuleringar innehållande glukokortikoider för självbehandling i akuta situationer, ”Acute Glucocorticoid Therapy”. Notice of Allowance innebär att ansökningsprocessen är avslutad och utfärdandet av patentet inleds.
- Den 21 mars hölls ordinarie årsstämma i AcuCort. Stämman fastställde resultat- och balansräkning samt förslag till resultatdisposition. Styrelse och VD beviljades ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2017. Därutöver beviljade stämman bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission med högst 4 000 000 aktier under perioden fram till kommande årsstämma
- Inför årsstämman avböjde tre styrelseledamöter omval. Valberedningens förslag till nyval av Ebba Fåhraeus som styrelseordförande, Alexandra Johnsson och Daniel S. Olsson som ledamöter bifölls av stämman
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- AcuCorts patentansökan för ”Acute Glucocorticoid Therapy” i USA beviljades. I enlighet med amerikansk patentlagstiftning, då patentverket har orsakat ett försenat godkännande, har patentets löptid och patentskydd förlängts med 1 349 dagar vilket innebär att det gäller fram till 2028 – 12 – 30.
VD-kommentar
I takt med vårens ankomst blir omfattningen och effekterna av allergiska besvär extra tydliga. Det märks på den ökade efterfrågan på allergimediciner och det ökade nyhetsflödet kring allergi.
Det kan vara värt att påminna om att enbart i EU räknar man med att det årligen försvinner hela 100 miljoner skol- och arbetsdagar på grund av allergiska besvär. AcuCorts läkemedel, den snabblösliga filmen Dexa ODF som är under utveckling kan komma att hjälpa många allergiker genom att lätt finnas tillgänglig när någon drabbas av en svårare allergisk reaktion.
Nya styrelseledamöter
AcuCorts kommersialiseringsplan möjliggör ett marknadsgodkännande i EU under slutet av 2019. Det är då logiskt att fokus redan nu i ökande grad flyttas mot affärsutveckling, kommunikation och relationsbyggande med opinionsledare inom bolagets behandlingsområden, främst allergi.
Under första kvartalet har AcuCort fått en delvis ny styrelse. Ambitionen med valberedningens arbete har varit att föreslå nya styrelseledamöter som bättre speglar de behov som är utmärkande för den fas bolaget nu går in i.
AcuCorts nyvalda styrelseordförande Ebba Fåhraeus har mångårig erfarenhet från noterade och icke noterade bolag med bred kompetens inom affärsutveckling och kommunikation.
Den nyvalda styrelseledamoten Alexandra Johnsson har gedigen marknads-föringskompetens inom receptfria läkemedel. Även om Dexa ODF initialt inte kommer vara receptfritt ser vi att relationen med t.ex. patientföreningar kommer att vara en viktig del i marknadsföringen.
Med läkaren och forskaren Daniel S. Olsson som nyvald styrelseledamot får AcuCort ytterligare kunskap om och ökat fokus på utbildning av opinionsledare och hälso- och sjukvården. Ett arbete som blir alltmer viktigt ju närmare bolaget kommer ett möjligt godkännande av läkemedlet Dexa ODF.
Beviljat patent i USA
Det är glädjande att bolagets patentansökan för behandling med glukokortikoider i akuta situationer nu är beviljad. USA är världens största läkemedelsmarknad och kan erbjuda möjligheter till en attraktiv prissättning.
Utöver godkännandet erhöll AcuCorts patent en utökad löptid med 1 349 dagar i USA. Detta betyder att bolaget har tilldelats ett förlängt patentskydd på nästan 4 år. Patentgodkännandet och inte minst den förlängda löptiden är viktiga komponenter inte minst i förhandlingar med tänkbara kommersiella partners i USA.
Jag ser framemot de fortsatta viktiga aktiviteterna under resten av året.
Mats Lindfors
Verkställande direktör, AcuCort AB
Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – ett läkemedel i form av en snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid – dexametason. I utvecklingen av Dexa ODF har fördelarna med den väl använda och dokumenterade substansen dexametason och den snabblösliga filmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.
Om glukokortikoider Glukokortikoider, allmänt benämnt kortisoner, används dagligen av miljontals människor runt om i världen. Akuta allergiska reaktioner och behandling av krupp samt illamående i samband med cytostatikabehandling är exempel på indikationer för orala glukokortikoider. Dessa produkter är effektiva, men opraktiska att använda och bära med sig.
Om Dexa ODF Fördelarna med Dexa ODF jämfört med dagens behandlingsalternativ är:
- Ett snabbare upptag av läkemedlet dexametason i kroppen vilket är fördelaktigt i akuta situationer
- Dexa ODF behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp sig i munnen
- Dexa ODF kan ges till personer som inte vill, eller har svårt att svälja vanliga tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter
- Den relativt höga dosen (4 eller 8 mg) gör att en styck Dexa ODF räcker för att administrera en full dos av läkemedlet
- Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller mobiltelefonfodral.t
Klinik Analysen av fas I-studien, genomförd under 2013, avseende farmakokinetik och biotillgänglighet visade att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten (Fortecortin tablett). Dessutom visade studien att Dexa ODF har ett ca 23 % snabbare tillslag.
Marknadspotential Mer än 20 % av jordens befolkning lider av allergi och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskattning på 10 % penetration av målgruppen och ett produktpris på 10 USD per dos, uppskattas den årliga försäljningsvolymen för Dexa ODF till cirka 100 miljoner USD. Detta enbart inom behandlingsområdet allergi.
Vår affärsidé AcuCort ska utveckla och kommersialisera Dexa ODF med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som har relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.
Immateriella rättigheter AcuCorts första patent för Dexa ODF är godkänt i 31 länder, däribland 21 europeiska länder. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan i ett antal länder för att ytterligare stärka patentskyddet för Dexa ODF och förlänga exklusiviteten på marknaden.
Finansiering AcuCort AB har ett aktiekapital på 6 973 700 SEK och totalt 6 973 700 aktier.
Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
Aktien
Per den 31 mars 2018 uppgick antal aktier till 6 973 700 stycken. Vid motsvarande tidpunkt 2017 uppgick antalet aktier till 4 773 700 stycken.
Optionsprogram för nyckelpersoner
Förre ordförande Sten R. Sörensen och VD Mats Lindfors omfattas av ett optionsprogram som ger dem möjlighet att mellan 2 mars och 30 april 2020 köpa aktier i bolaget till en teckningskurs om 9 kronor per aktie. Erbjudandet gäller 40 000 aktier för Sten R. Sörensen och 120 000 aktier för Mats Lindfors.
Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden
Bolaget har under perioden januari – mars 2018 utvecklats i stort enligt plan, där de huvudsakliga kostnaderna har relaterat till konsulter, personal och patent. Vid periodens utgång var kassabehållningen 10 miljoner SEK.
Principer för delårsrapportens upprättande
Rapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår.
Granskning av revisor
Periodrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
2018-08-31: Delårsrapport perioden januari - juni 2018
Avlämnande av delårsrapport
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten januari – mars 2018 ger en rättvisande översikt av AcuCort AB:s verksamhet.
Helsingborg den 25 april 2018
Ebba Fåhraeus, Styrelseordförande
Alexandra Johnsson, Styrelseledamot
Lennart Bruce, Styrelseledamot
Göran Kvist, Styrelseledamot
Anna Eriksrud, Styrelseledamot
Daniel S. Olsson, Styrelseledamot
Mats Lindfors, Verkställande direktör
Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 april 2018.
För ytterligare information
Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se
Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – en ny snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd variant av kortison – dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av; akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Dexa ODF bedöms ha kort tid till marknad då företaget enbart behöver repetera en tidigare framgångsrik bioekvivalensstudie för att söka marknadsgodkännande i Europa. För mer information se www.acucort.se
Taggar:
