Analysguiden: Nya fynd grumlar sikten
En genomgång av tidigare genomförda prekliniska säkerhets-studier visar att Annexin behöver göra ytterligare utredning av säkerhet innan kliniska studier i människa kan påbörjas för ANXV-projektet. Vi sänker därför motiverat värde.
Strax innan jul meddelade Annexin Pharmaceuticals att den planerade kliniska studien med läkemedelskandidaten ANXV inte kommer starta enligt tidigare kommunicerad tidplan. Bakgrunden är att bolaget vid en genomgång av resultat från genomförda prekliniska säkerhetsstudier funnit att rapporten från den leverantör som utfört dessa studier innehöll felaktiga slutsatser. Mer specifikt har de toxikologiska effekterna i en subgrupp av gnagare varit allvarligare, och observerats vid lägre doser, än vad den ursprungliga rapporten tycktes visa. Därmed ger rapporten inte längre stöd för en ansökan om kliniska prövningar i människa. I september uppgavs att resultaten tydde på att ANXV generellt var väl tolererad vid 14 dagars administrering och bolaget tvingas nu alltså backa från denna slutsats i väntan på vidare utredning.
Annexin kommer omedelbart att inleda en utredning om de observerade toxikologiska effekterna är artspecifika och därför möjligen inte relevanta för den vidare kliniska utvecklingen. Om så är fallet avser bolaget att lämna in ansökan om att starta kliniska studier i människa. Parallellt förbereds ytterligare försök i gnagare för att som andrahandsalternativ etablera säkerhet vid lägre men terapeutiskt relevanta dosnivåer av ANXV.
Beskedet är ett tydligt bakslag som åtminstone kortsiktigt ökar osäkerheten kring ANXV påtagligt som i dagsläget också är bolagets enda projekt. Det faktum att ANXV bygger på ett kroppseget protein, och att prekliniska studier tyder på effekt redan vid mycket låga doser, bedömer vi inger visst hopp om att behandlingen, trots frågetecknen ovan, är säker i människa. I väntan på klargörande besked om vägen framåt sänker vi dock riskjusterat motiverat värde till 4,6 kronor (7,8) främst med anledning av lägre antagande om sannolikhet till lansering.
Läs hela analysen på Analysguiden. Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden. Läs mer här.