AstraZeneca PLC:s resultatrapport för de första nio månaderna och tredje kvartalet 2018

AstraZeneca återgår till tillväxt i produktförsäljningen; nya läkemedel och tillväxtmarknaderna leder vägen  

Produktförsäljningen ökade med 4% under årets första nio månader (2% i fasta valutakurser1), i linje med vår prognos för helåret. Under kvartalet ökade produktförsäljningen med 8% (9% i fasta valutakurser), drivet av starka resultat från våra nya läkemedel2 (+85%, +86% i fasta valutakurser) och fortsatt stark position på tillväxtmarknaderna (+12%, +16% i fasta valutakurser). Försäljningen inom onkologi ökade med 56% under kvartalet (57% i fasta valutakurser); försäljningen i Kina och USA ökade med 32% respektive 25%. Forskningsportföljen, som är framtagen för att leverera en hållbar tillväxt och framsteg i behandlingen av patienter, levererade ytterligare positivt nyhetsflöde under perioden; ett flöde som kommer fortsätta framgent. Bolaget är på rätt väg att leverera enligt vår helårsprognos för 2018 kring produktförsäljning och vinst per aktie för kärnverksamheten. 

Pascal Soriot, koncernchef, kommenterar resultatet:
”I dag är en viktig dag som karakteriserar framtiden för AstraZeneca, då resultatet under kvartalet och hittills under året markerar början på vad vi tror kommer att bli en period av hållbar tillväxt under många år framöver. Det kommersiella genomförandet har varit exceptionellt och våra nya läkemedel är nu fast etablerade som drivkrafter för tillväxt och ligger till grund för fortsatta framgångar på tillväxtmarknaderna.

Utsikterna för de nya läkemedlen är mycket lovande: Tagrisso, Imfinzi och Lynparza mot cancer, Farxiga mot diabetes och Fasenra mot allvarlig astma. Vi fortsätter också att fylla på vår tidiga forskningsportfölj, samtidigt som vi för ut våra innovativa läkemedel till patienter runt om i världen.” 

Utvecklingen i sammandrag 

• Produktförsäljningen ökade med 4% under årets första nio månader (2% i fasta valutakurser) till 15 281 USD; nya läkemedel genererade en merförsäljning på 1,81 miljarder USD i fasta valutakurser 

• Den redovisade bruttomarginalen minskade med två procentenheter till 78% under de första nio månaderna, vilket dels speglar gynnsam påverkan från tillverkningsvarianser under första halvåret 2017 och utspädningseffekten av Lynparza-samarbetet med MSD5; bruttomarginalen för kärnverksamheten minskade med två procentenheter till 80%

• Produktivitetsvinster, förenklingar och kostnadsfokus fortsatte, med prioritering av investeringar i nya läkemedel samt i Kina gav god avkastning 
  • Totala redovisade rörelsekostnader var stabila under årets första nio månader (ned 2% i fasta valutakurser) på 11 589 MUSD. Totala rörelsekostnader för kärnverksamheten ökade med 4% (2% i fasta valutakurser) till 10 253 MUSD 
  • Redovisade FoU-kostnader minskade med 7% under årets första nio månader (8% i fasta valutakurser) till 3 920 MUSD; FoU-kostnader för kärnverksamheten minskade med 4% (6% i fasta valutakurser) till 3 800 MUSD, tack vare effektiviseringar och resursoptimeringar. Redovisade försäljnings- och administrationskostnader ökade med 4% under årets första nio månader (1% i fasta valutakurser) till 7 431 MUSD; försäljnings- och administrationskostnader för kärnverksamheten ökade med 10% (7% i fasta valutakurser) till 6 215 MUSD, något som speglar stödet för nya läkemedel och tillväxt i Kina 

• Intäkterna från externa samarbeten minskade med 81% hittills under året till 392 MUSD, minskningen beror delvis på jämförelsen med intäkter på 997 MUSD under de första nio månaderna av 2017 som en del av det tidigare nämnda samarbetet med MSD. Redovisade övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader ökade med 55% till 1 525 MUSD; övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader för kärnverksamheten ökade med 4% hittills under året (3% i fasta valutakurser) till 1 143 MUSD, där skillnaden mellan redovisat resultat och resultat för kärnverksamheten speglar en juridisk uppgörelse under första halvåret. Bolaget räknar med betydande intäkter från externa samarbeten och övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader under sista kvartalet. 

• Omstruktureringskostnader har minskat till 271 MUSD under årets första nio månader (samma period 2017: 645 MUSD); investeringskostnaderna har också minskat till 728 MUSD (samma period 2017: 849 MUSD). Bolaget fortsätter att förutse minskade omstruktureringskostnader och investeringskostnader sett till helåret 

• Redovisad vinst per aktie för årets första nio månader: 0,88 USD, en minskning med 34%. Resultatet speglar en minskning av totala intäkter, den redovisade bruttomarginalen och en ökning av redovisade försäljnings- och administrationskostnader. Redovisad vinst per aktie för kärnverksamheten minskade med 37% till 1,88 USD.

Affärsverksamheten i sammandrag

• Onkologi: säljtillväxt på 47% under årets första nio månader (44% i fasta valutakurser) till 4 261 MUSD, inklusive:

- Tagrisso-försäljning på 1 266 MUSD, en tillväxt på 94% (91% i fasta valutakurser), vilket speglar en ökad användning i andra linjens behandling av patienter med EGFR6 T790M-muterad7 icke småcellig lungcancer8 samt godkännanden under 2018 för första linjens behandling av EGFR-mutationer (EGFRm) som ny standardbehandling (SoC). Försäljningen av Tagrisso under kvartalet ökade med 104% (105% i fasta valutakurser) till 506 MUSD

- Lynparza-försäljning på 438 MUSD speglar en tillväxt på 122% (118% i fasta valutakurser) och drivs av en utvidgad användning vid behandling av äggstockscancer samt godkännande för användning vid behandling av bröstcancer

- Imfinzi-försäljning på 371 MUSD (samma period 2017: 1 MUSD), vilket speglar pågående lanseringar för behandling av inoperabel icke småcellig lungcancer i stadium III

• Ny CVRM (kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar)9: Tillväxt på 14% under årets första nio månader (12% i fasta valutakurser) till 2 901 MUSD, inklusive:

- Brilinta-försäljning på 945 MUSD,en tillväxt på 21% (18% i fasta valutakurser) som speglar fortsatt ökade marknadsandelar för akut kranskärlssjukdom samt hjärtinfarkter med hög risk (HR PMI)

- Farxiga-försäljning på 994 MUSD, en tillväxt på 34% (32% i fasta valutakurser), inklusive en försäljningsökning på 51% på tillväxtmarknaderna (57% i fasta valutakurser) till 242 MUSD

- Bydureon-försäljning på 446 MUSD, en ökning på 4% (3% i fasta valutakurser), vilket speglar en uppmuntrande lansering av Bydureon BCise-enheter i USA tidigare under året. Försäljningen ökade med 19% under kvartalet till 152 MUSD. Bydureon BCise godkändes också i EU under kvartalet

• Andningsvägar: Tillväxt på 5% under årets första nio månader (2% i fasta valutakurser) till 3 549 MUSD, inklusive:

- nedgång i försäljningen av Symbicort på 6% (9% i fasta valutakurser) till 1 925 MUSD, då konkurrenstrycket för klassen fortsatte oförminskat i USA. Försäljning på tillväxtmarknaderna av Symbicort ökade med 13% (12% i fasta valutakurser) till 364 MUSD

- säljtillväxt för Pulmicort på 11% (7% i fasta valutakurser) till 897 MUSD. Säljökning i Kina på 24% (17% i fasta valutakurser) till 572 MUSD.

- Fasenra-försäljning på 172 MUSD (under kvartalet: 86 MUSD) befäster ytterligare den ledande positionen bland nya biologiska läkemedel mot allvarlig astma

• Tillväxtmarknader: bolagets starkaste region sett till produktförsäljning med en tillväxt på 13% under årets första nio månader (12% i fasta valutakurser) till 5 124 MUSD, inklusive: 

- Försäljningsökning i Kina på 33% (27% i fasta valutakurser) till 2 847 MUSD. Onkologiförsäljningen i Kina ökade med 55% under årets första nio månader (48% i fasta valutakurser) till 646 MUSD, vilket delvis beror på lanseringen av Tagrisso i Kina under 2017, som dessutom inkluderades på den nationella listan över subventionsberättigade läkemedel från kvartal 1 2019 för andra linjens behandling av EGFR T790M-muterad icke småcellig lungcancer. Under kvartalet ökade försäljningen generellt i Kina med 32% till 954 MUSD 

- Försäljningsnedgång exklusive Kina på 4% (2% i fasta valutakurser) till 2 277 MUSD, vilket delvis påverkades av förlusten av produktförsäljning till en följd av externa samarbeten. Försäljningsnedgång under kvartalet exklusive Kina på 6% till 746 MUSD; detta motsvarade dock ett förbättrat resultat i fasta valutakurser (+1%). Försäljning i Asien och Stillahavsområdet ökade med 6% under kvartalet till 269 MUSD och försäljningen i Ryssland ökade med 2% (11% i fasta valutakurser) till 56 MUSD 

Forskningsportföljen i sammandrag
Punktlistan nedan beskriver betydande utveckling av portföljen i sen klinisk utvecklingsfas sedan föregående resultatrapport:

Myndighetsgodkännanden

- Lynparza – äggstockscancer (andra linjens behandling) (KINA)
- Tagrisso – lungcancer (första linjens behandling) (JAPAN)
- Imfinzi – lokalt avancerad, inoperabel icke småcellig lungcancer (EU)
- Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) – hårcellsleukemi (tredje linjens behandling) (USA)
- Bydureon BCise autoinjektor – diabetes typ 2 (EU)

Ansökningar om registrering och/eller godkända ansökningar

- Lynparza - äggstockscancer (första linjens behandling) (EU, JAPAN, KINA)
- Tagrisso – lungcancer (första linjens behandling) (KINA)
- Symbicort - mild astma (EU)
- Duaklir – KOL10 (USA)
- Bevespi – KOL (JAPAN, KINA)
- PT010 – KOL (JAPAN, KINA)

Övergripande resultat från viktiga fas III-studier eller andra större händelser

- Lynparza – pankreascancer: Särläkemedelsstatus (USA)
- selumetinib - NF111: särläkemedelsstatus (EU)
- Farxiga – diabetes typ 2: CVOT12 primära säkerhetsmått uppfylldes; ett av två primära effektmått uppfylldes
- Bevespi – KOL: CHMP13 positivt utlåtande (EU)
- tezepelumab – allvarlig astma: Status som genombrytande behandling (USA)
- anifrolumab - lupus (studien TULIP 1): primära slutmått uppfylldes inte

Riktlinjer
Bolaget är på rätt väg att leverera enligt helårsprognosen för 2018. Alla kommentarer i detta avsnitt avser fasta valutakurser. Bolagets prognos avser endast produktförsäljning och vinst per aktie för kärnverksamheten:

De kvartalsvisa variationerna i resultatet kan förväntas fortsätta. Bolaget kan inte ge någon prognos eller några indikationer baserat på redovisat resultat eftersom man inte med säkerhet kan förutse väsentliga delar av redovisat resultat, inklusive justeringar till verkligt värde av skulder relaterade till förvärv, nedskrivningar av immateriella tillgångar och avsättningar vid juridiska uppgörelser. Se avsnittet ”Risker beträffande framåtriktade kommentarer i den fullständiga rapporten på engelska..

Ytterligare kommentarer
Förutom prognosen tillhandahåller bolaget indikationer i fasta valutakurser för helåret 2018 jämfört med föregående år: 

• Som en del av bolagets långsiktiga tillväxtstrategi förblir man fokuserad på lämpliga kassagenererande och värdeackumulerande aktiviteter från externa samarbeten som speglar den pågående produktiviteten i forskningsportföljen. Bolaget satsar också på den fortsatta hanteringen av forskningsportföljen genom avyttringar och ett ökat fokus, över tid, på de tre huvudterapiområdena

• Summan av externa samarbeten och övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader för kärnverksamheten förväntas minska. Under årets första nio månader har bolaget genererat 1 535 MUSD (helåret 2017: 4 266 MUSD). Tillägg till detta under resten av året förväntas inkludera påverkan från följande:
  • Nyligen annonserade transaktioner – se avsnittet Företags- och affärsutveckling i den fullständiga rapporten på engelska för närmare detaljer. Dessa transaktioner är föremål för sedvanliga avslutsvillkor. 
  • 400 MUSD i potentiell optionsbetalning från samarbetet om Lynparza med MSD, vilken, om MSD väljer att utnyttja optionen, bokförs som intäkter från externa samarbeten under fjärde kvartalet 2018. 
  • En försäljningsrelaterad milstolpe från detta samarbete på 150 MUSD kommer att erhållas under oktober 2018 och kommer att bokföras som intäkter från externa samarbeten för fjärde kvartalet 2018 

• FoU-kostnader för kärnverksamheten för helåret 2018 förväntas nu minska med en låg ensiffrig procentsats. Den tidigare prognosen var en stabil till låg ensiffrig procentuell minskning. Produktivitetsbesparingar, förenklingar och förbättrade utvecklingsprocesser bidrar till kostnadsminskningarna. Aktivitetsnivåerna var fortsatt höga, något som illustreras av de 63 pågående projekten i fas III vid slutet av kvartalet (slutet av tredje kvartalet 2017: 56) 

• De totala försäljnings- och administrationskostnaderna för kärnverksamheten förväntas nu öka i stort sett med samma procentsats som för årets första nio månader något som speglar stödet för läkemedelslanseringar, inklusive Imfinzi inom onkologi och Fasenra inom andningsvägar, liksom ytterligare investeringar i Kina. Den tidigare prognosen var en låg till medelhög ensiffrig procentuell ökning. Bolaget kommer att bibehålla flexibiliteten i sin investeringsstrategi och noga följa påverkan på produktförsäljningen 

• AstraZeneca förutser nedgångar i omstruktureringskostnader och investeringskostnader 

• En skattesats för kärnverksamheten på 16–20% (helåret 2017: 14%) 

Valutakurseffekter
Baserat enbart på genomsnittliga valutakurser under de nio månaderna fram till 30 september 2018 samt bolagets publicerade valutakurskänslighet räknar AstraZeneca med en fördelaktig låg ensiffrig procentsats i påverkan från valutarörlighet vad gäller produktförsäljning och vinst per aktie för kärnverksamheten under helåret 2018. Ytterligare detaljer om valutakänsligheter framgår av Operating and Financial Review i den fullständiga resultatrapporten på engelska.

. 

Hållbarhet
AstraZenecas ambition för hållbarhet bygger på att göra forskningen tillgänglig och bedriva verksamheten på ett sätt som erkänner kopplingen mellan verksamhetstillväxt, samhällets behov och jordens begränsningar. Bolagets ambition för hållbarhet stärks av dess syfte och värderingar, vilka är avgörande för affärsmodellen och säkerställer att leveransen av strategin breddar tillgången på läkemedel, minimerar miljöpåverkan från läkemedel och processer samt säkerställer att alla affärsaktiviteter underbyggs av de högsta nivåerna av etik och transparens. En fullständig uppdatering av bolagets framsteg vad gäller hållbarhet framgår av avsnittet Uppdatering om hållbarhet i den fullständiga rapporten på engelska 

Noter
Följande noter avser sidorna 1-4:

1. Fasta valutakurser. Dessa ekonomiska nyckeltal överensstämmer inte med god redovisningssed (non-GAAP measures) eftersom de exkluderar effekterna från valutarörelser från de redovisade resultaten.
2. Lynparza, Tagrisso, Imfinzi, Calquence, Lumoxiti, Brilinta, Farxiga, Lokelma, Bevespi och Fasenra. Dessa nya läkemedel är byggstenar i våra tre huvudterapiområden och viktiga plattformar för framtida tillväxt.
3. Redovisade ekonomiska mått är de finansiella resultat som presenteras i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS).
4. Ekonomiska mått avseende kärnverksamheten. Dessa mått överensstämmer inte med god redovisningssed (non-GAAP measures) eftersom de, i motsats till redovisat resultat, inte kan härledas direkt ur informationen i koncernens bokslut. Se Operating and Financial Review i den fullständiga resultatrapporten för en definition av de ekonomiska måtten för kärnverksamheten och en avstämning av de ekonomiska måtten mellan kärnverksamheten och redovisat resultat.
5. Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (kallas MSD utanför USA och Kanada)
6. Epidermal tillväxtfaktorreceptor.
7. Ersättning av treonin (T) med metionin (M) vid position 790 i exon 20-mutationer.
8. Icke småcellig lungcancer.
9. Ny CVRM (kardiovaskulara sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar), innefattar Brilinta, diabetesläkemedel och Lokelma.
10. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
11. Neurofibromatos typ 1
12. Kardiovaskulära utfallsstudier.
13. CHMP-kommittén (Committee for Medicinal Products for Human Use) på European Medicines Agency (EMA).

Resultatet i denna rapport omfattar niomånadersperioden fram till 30 september 2018, respektive tremånadersperioden fram till 30 september 2018 (tredje kvartalet eller Q3 2018) jämfört med niomånadersperioden fram till 30 september 2017 (samma period 2017) respektive tremånadersperioden fram till 30 september 2017 (tredje kvartalet eller Q3 2017) om inget annat anges. Alla kommentarer i Operating and Financial Review avser hittills under året om inget annat anges. 

Forskningsportföljen – kommande större nyheter
Innovation är avgörande för att tillgodose stora patientbehov och är något som ligger i centrum för bolagets tillväxtstrategi. Vårt fokus på forskning och utveckling är utformat att ge starka resultat för forskningsportföljen.

Kvartal 4 2018

•  Lynparza – äggstockscancer (första linjens behandling): ansökan om registrering (USA)
•  Imfinzi +/- treme – lungcancer (första linjens behandling) (MYSTIC): övergripande resultat (slutliga data för total överlevnad[14]), ansökan om registrering 
•  Imfinzi +/- treme – cancer i huvud och hals (andra linjens behandling): övergripande resultat 

•  Farxiga – diabetes typ 1: godkänd ansökan (USA)  
•  roxadustat – anemi: övergripande resultat, myndighetsgodkännande (KINA)  

•  Bevespi – KOL: myndighetsbeslut (EU)

Första halvåret 2019

•  Lynparza – bröstcancer: myndighetsbeslut (EU) 
•  Lynparza – pankreascancer: övergripande resultat 
•  Imfinzi +/- treme – cancer i huvud och hals (första linjens behandling): övergripande resultat, ansökan om registrering 
•  Imfinzi +/- treme – cancer i huvud och hals (andra linjens behandling): ansökan om registrering 
•  Imfinzi + treme – lungcancer (första linjens behandling) (NEPTUNE): övergripande resultat 

•  Brilinta – kranskärlssjukdom[15]/diabetes typ 2 CVOT: övergripande resultat 
•  Farxiga – diabetes typ 2 CVOT: ansökan om registrering 
•  roxadustat – anemi: övergripande resultat (sammantagen säkerhet), ansökan om registrering (USA) 

•  Duaklir – KOL: myndighetsbeslut (USA)

Andra halvåret 2019

•  Lynparza – äggstockscancer (första linjens behandling): myndighetsbeslut (EU, JAPAN, KINA)  
•  Lynparza – pankreascancer, ansökan om registrering 
•  Lynparza – äggstockscancer (första linjens behandling) (PAOLA-1): övergripande resultat 
•  Lynparza – prostatacancer (andra linjens behandling, kastrationsresistent): övergripande resultat 
•  Tagrisso – lungcancer (första linjens behandling): myndighetsbeslut (KINA) 
•  Tagrisso – lungcancer (första linjens behandling): övergripande resultat (slutliga data för total överlevnad) 
•  selumetinib – NF-1: ansökan om registrering  
•  Imfinzi + treme – lungcancer (första linjens behandling): (NEPTUNE): ansökan om registrering 
•  Imfinzi +/- treme – lungcancer (första linjens behandling) (POSEIDON): övergripande resultat, ansökan om registrering 
•  Imfinzi +/- treme – småcellig lungcancer: övergripande resultat, ansökan om registrering 
•  Imfinzi +/- treme –cancer i urinblåsan (första linjens behandling): övergripande resultat, ansökan om registrering 
•  Calquence – kronisk lymfatisk leukemi[16]: övergripande resultat, ansökan om registrering 

•  Brilinta – kranskärlssjukdom/diabetes typ 2 CVOT: ansökan om registrering 
•  Forxiga – diabetes typ 1: myndighetsbeslut (EU, JAPAN)  
•  Lokelma – hyperkalemi: ansökan om registrering (JAPAN 

•  Symbicort – mild astma: myndighetsbeslut (EU)
•  Bevespi – KOL: myndighetsbeslut (JAPAN, KINA) 
•  PT010 – KOL: myndighetsbeslut (JAPAN); ansökan om registrering (USA, EU) 
•  PT010 – KOL: övergripande resultat (ETHOS)

2020

•  Lynparza – äggstockscancer (första linjens behandling) (PAOLA-1): ansökan om registrering  
•  Lynparza – prostatacancer (andra linjens behandling, kastrationsresistent): ansökan om registrering 
•  Imfinzi – lungcancer (stadium I–III; adjuvant): övergripande resultat 
•  Imfinzi – lungcancer (första linjens behandling) (PEARL): övergripande resultat, ansökan om registrering 

•  Brilinta – stroke: övergripande resultat, ansökan om registrering 
•  Farxiga – hjärtsvikt CVOT övergripande resultat, ansökan om registrering 
•  Farxiga – kronisk njursvikt[17]: övergripande resultat  
•  Epanova – hypertriglyceridemi (CVOT): övergripande resultat  
•  Lokelma – hyperkalemi: ansökan om registrering (KINA) 
•  roxadustat – anemi vid myelodysplastiskt syndrom: övergripande resultat 

•  Fasenra – näspolyper: övergripande resultat, ansökan om registrering 
•  PT010 – KOL: myndighetsbeslut (KINA) 
•  tezepelumab – allvarlig astma: övergripande resultat  

Fullständig version av rapporten på engelska finns som en bifogad PDF

Telefonkonferens
En telefonkonferens för investerare och analytiker börjar klockan 13.00 CET idag. Ytterligare detaljer finns på astrazeneca.com. 

Rapporteringskalender
Bolaget kommer att publicera resultaten för det fjärde kvartalet och helåret den 14 februari 2019. 

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre huvudsakliga terapiområden: cancer, hjärt-/kärlsjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar samt andningsvägar. AstraZeneca bedriver verksamhet i över 100 länder och dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen. För mer information: astrazeneca.com Följ oss på Twitter @AstraZeneca.

[14] Total överlevnad.  

[15] Kranskärlssjukdom.

[16] Kronisk lymfatisk leukemi, CLL. 

[17] Kronisk njursvikt, CKD.