FAa godkänner AstraZenecas Nexium i USA för ett stort antal användningsområden

FDA GODKÄNNER ASTRAZENECAS NEXIUM I USA FÖR ETT STORT ANTAL ANVÄNDNINGSOMRÅDEN AstraZeneca bekräftar att introduktion av Nexium i USA kommer att ske under mars månad. Introduktionen sker efter dagens godkännande från Food and Drug Administration (FDA) i USA och information om katalogpriset till grossister. Tom McKillop, AstraZenecas VD och koncernchef kommenterar: "Det är glädjande att vi fått FDAs godkännande på alla de indikationer vi ansökt om för Nexium. Den godkända amerikanska produktbeskrivningen är fördelaktig både jämfört med den för Prilosec i USA och i jämförelse med de som vi hittills fått i Europa, där lanseringarna hittills är bland de bästa inom läkemedelsbranschen. Nexium kommer att bli tillgängligt för receptförskrivning i USA under mars månad." "Vi är mycket väl förberedda för att lansera Nexium i USA och med denna produktbeskrivning är vi säkra på att vi kommer att bibehålla vår världsledande ställning inom mage/tarmområdet." FDA har godkänt Nexium för ett stort antal indikationer enligt följande: · Halsbränna och andra symptom förknippade med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). · Läkning och symptomlindring av erosiv esofagit, en potentiellt allvarligt åkomma relaterad till GERD. · Underhållsbehandling vid läkt refluxesofagit samt symptomlindring. · Behandling under 10 dagar, i kombination med vissa antibiotika, av Helicobacter pylori-infektioner hos patienter med sår i tolvfingertarmen. Produktbeskrivningen bekräftar att Nexium 40 mg visar högre läkningsgrad vid refluxesofagit än Prilosec 20 mg (den godkända dosen för denna indikation). I tre kliniska studier har Nexium 40 mg konsekvent visat högre läkningsgrad än Prilosec 20 mg och två av dessa studier visade signifikanta resultat. De läkningsgrader som uppnåddes med Nexium 20 mg låg mellan de som uppnåddes med Nexium 40 mg och Prilosec 20 mg. Uthållig lindring av halsbränna uppnåddes inom 5 dagar med Nexium 40 mg; 7-8 dagar med Nexium 20 mg jämfört med 7-9 dagar med Prilosec 20 mg. Efter fyra veckors behandling med Nexium 40 mg nådde en högre andel av patienterna uthållig lindring av halsbränna jämfört med de som behandlades med Prilosec 20 mg. I de kliniska studierna var säkerhetsprofilen för Nexium överensstämmande med den för Prilosec. De vanligast förekommande biverkningarna var huvudvärk, diarré och magsmärta. Katalogpriset till grossister har fastställts till 3,33 USD för både Nexium 20 mg och Nexium 40 mg kapsel. Katalogpriset till grossister för Prilosec 20 mg är 3,45 USD. Den godkända produktbeskrivningen för Nexium i USA finns tillgänglig på AstraZeneca USA:s webbsida - www.astrazeneca-us.com. AstraZeneca kommer att hålla en telefonkonferens för analytiker och media kl 10.30 svensk tid och kl 14.00 svensk tid onsdagen den 21 februari 2001 enligt följande: Kl 10.30 svensk tid: Analytiker (Storbritannien) 0800 027 0199 / 0800 027 1111 Analytiker (övriga Europa) +44 (0) 8700 559 377 / +44 (0) 8700 559 381 Analytiker (USA) +1 212 346 6435 / 800 340 5810 Media + 44 (0) 8700 559 363 / 0800 027 2020 Kl 14.00 svensk tid: Analytiker (Storbritannien) 0800 027 0199 / 0800 027 1111 Analytiker (övriga Europa) +44 (0) 8700 559 377 / +44 (0) 8700 559 381 Analytiker (USA) + 1 415 908 6221 / 800 416 4516 Media + 44 (0) 8700 559 363 / 0800 027 2020 Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade kommentarer avseende AstraZenecas verksamhet. Framåtriktade kommentarer innefattar risker och osäkerheter eftersom de är förknippade med händelser och beror på omständigheter som kommer att inträffa i framtiden. Det finns ett antal olika faktorer som kan orsaka avsevärda avvikelser i faktisk utveckling och utfall. För en närmare redogörelse beträffande risker och osäkerheter, se AstraZenecas årsredovisning och Form 20-F för 1999. Kontaktpersoner: Press: Staffan Ternby: Tel 08-553 261 07 Steve Brown: Tel +44 (0) 20 7304 5033 Lucy Williams: Tel +44 (0) 20 7304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby:Tel 08-553 261 07 Michael Olsson: Tel +44 (0) 20 7304 5087 ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av BIT http://www.bit.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.bit.se/bitonline/2001/02/21/20010221BIT00010/bit0001.doc http://www.bit.se/bitonline/2001/02/21/20010221BIT00010/bit0001.pdf

Om oss

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre terapiområden - andningsvägar, hjärta/kärl/metabolism och cancer men är också selektivt aktiv inom områdena neurovetenskap och autoimmunitet. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Kontakt

Prenumerera

Dokument & länkar