FDA godkänner AstraZenecas Calquence (acalabrutinib) för vuxna patienter med tidigare behandlad mantelcellslymfom

Påskyndat godkännande av den selektiva BTK-hämmaren vid mantelcellslymfom, AstraZenecas första behandling inom blodcancer

80% av patienterna som fick Calquence uppnådde övergripande respons (ORR), 40% uppnådde komplett respons (CR)

AstraZeneca och dess FoU-center för hematologi, Acerta Pharma, meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Calquence (acalabrutinib) inom ramen för så kallat ”påskyndat godkännande” Calquence är en tyrosinkinashämmare och indikationen gäller behandling av vuxna patienter med mantelcellslymfom (MCL) som har fått minst en tidigare behandling.1

Calquence godkänns, baserat på övergripande responsdata, i linje med FDA’s påskyndade godkännandeprocess som möjliggör tidigare godkännande av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och där ett medicinskt behov föreligger baserat på ett surrogat-effektmått.2 Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara knuten till verifiering och beskrivning av klinisk nytta i en bekräftande studie.1

Pascal Soriot, koncernchef för AstraZeneca, sade: ”Påskyndat godkännande av Calquence representerar en milstolpe för vårt företag. Det ger ett spännande nytt behandlingsalternativ för patienter med mantelcellslymfom och markerar det första godkännandet av ett läkemedel som kommer att vara en hörnsten i vår hematologi-portfölj. Dagens godkännande understryker vårt vetenskapliga ledarskap inom onkologi och förstärker vårt fortsatta arbete för att återgå till tillväxt for bolaget.”

För fullständigt pressmeddelande på engelska, vänligen se bifogade PDF.

1 Calquence (acalabrutinib) Prescribing Information. Astrazeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE

2 The US Food and Drug Administration. Guidance for Industry Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM390058.pdf. Accessed August 2017.