ISEL-STUDIEN AV BEHANDLING MED GEFITINIB (IRESSA™) VID LUNGCANCER INDIKERAR INGEN GENERELL ÖKAD ÖVERLEVNAD I EN SVÅRBEHANDLAD PATIENTGRUPP

AstraZeneca tillkännagav idag att en inledande analys genomförts av det primära effektmåttet i studien 709, Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL), med 1 692 patienter. Resultaten visar att behandling med Iressa inte signifikant förlänger överlevnaden jämfört med placebo i patientgruppen i stort (HR 0,89, p=0,11, median 5,6 mot 5,1 månader), eller hos patienter med adenocarcinom (HR 0,83, p=0,07, median 6,3 mot 5,4 månader). En statistiskt relevant minskning av tumörstorleken noterades (objektiv respons), vilket inte kunde överföras till statistiskt relevant överlevnadsökning. Prospektiva analyser av undergrupper indikerade ökad överlevnad hos patienter med orientalisk bakgrund* och hos patienter som inte varit rökare. ”Studien var korrekt upplagd, resultaten var tydliga och det finns ingen metodologisk förklaring till utfallet. De fullständiga resultaten från ISEL-studien kommer att presenteras under första halvåret 2005”, kommenterar professor Nick Thatcher, huvudprövare för ISEL-studien. ”ISEL-studien var en omfattande och väl genomförd studie som visade en liknande objektiv respons som den i studien med erlotinib (BR21). Till vår besvikelse resulterade detta inte i en generell ökad överlevnad”, kommenterar dr Alan Barge, Worldwide Medical Director för Iressa. ”Iressa ger klara fördelar för vissa patienter i klinisk användning och vi kommer att arbeta vidare med att ytterligare kartlägga detta utfall samt utvärdering av EGFR- uttryck och andra biomarkörer.” AstraZeneca samarbetar med registreringsmyndigheterna för att fastställa betydelsen av dessa resultat och har för avsikt att fortsätta tillhandahålla Iressa till de patienter som önskar fortsätta behandlingen, i samråd med deras läkare. Patienter som för närvarande får Iressa kan fortsätta sin behandling och ska så snart det är möjligt rådgöra med sin läkare om fortsatt behandling. Information om telefonkonferenser: En telefonkonferens för analytiker hålls idag kl 13.00 svensk tid. Telefonnummer för att ringa in: Från Europa: +44 (0)20 7019 9504 Från Storbritannien: 0800 279 9640 Från USA: +1 866 850 2201 Reservnummer: +44 (0)20 7098 0713 Journalister kan ringa in och lyssna via nummer: +44 (0) 20 7784 1004 En telefonkonferens för journalister hålls idag kl 14.15 svensk tid. Telefonnummer för att ringa in: Från Sverige: +46 (0) 85 661 8405 Från Storbritannien: +44 (0) 20 7098 0713 Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 26107 Edel McCaffrey, Tel: +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, Tel: +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 26107 Mina Blair, Tel: +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, Tel: +44 (0) 207 304 5087 Bakgrund: * Patienter med orientaliskt ursprung rekryterades från ett antal olika länder, inklusive Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand. ISEL-studien är den största studien någonsin av effekten på överlevnad vid behandling med Iressa 250 mg monoterapi, hos patienter med framskriden icke småcellig lungcancer. Patienterna i studien har utan resultat genomgått en eller flera cellgiftsbehandlingar. Fördelningen av patienter som tidigare fått en respektive två cellgiftsbehandlingar var ungefär 50:50. Omkring 1700 patienter deltog i studien och deltagargruppen var representativ för populationen med icke småcellig lungcancer i stort. De medverkande patienterna hade antingen visat överkänslighet för eller inte svarat på den senaste behandlingsomgången med cellgifter. Lungcancer är den cancerform som orsakar flest dödsfall i världen. Enligt data som insamlats av Världshälsoorganisationen diagnostiserades 2002 över 1,3 miljoner nya fall, och samma år avled över 1,1 miljoner människor i sjukdomen. Iressa är för närvarande godkänt för behandling av den vanligaste formen av lungcancer, icke småcellig lungcancer, som svarar för cirka 80 procent av alla lungcancerfall. Över 210 000 patienter har behandlats med Iressa som är godkänt i över 30 länder, bland annat USA, Japan, Kanada, Australien och Schweiz.

Om oss

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre huvudsakliga terapiområden: cancer, kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar och sjukdomar i andningsvägarna. Bolaget är också selektivt aktivt inom autoimmunitet, neurovetenskap och infektion. AstraZeneca bedriver verksamhet i över 100 länder och dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Kontakt

Prenumerera