BioInvent och ThromboGenics presenterar positiva resultat från fas II-studie av tromboshämmaren TB-402 vid internationell kongress
TB-402 visar klart bättre antitromboseffekt än enoxaparin
Lund, Sverige och Leuven, Belgien – 9 juli 2010 – BioInvent International AB (OMXS: BINV) och ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR) meddelar att de tidigare kommunicerade positiva resultaten från bolagens fas II-studie av TB-402 presenterades igår vid the 21st International Congress on Thrombosis i Milano. TB-402 är ett nytt, långtidsverkande antikoagulerande läkemedel som utvecklas för att förebygga venös trombos (VTE) efter ortopedisk kirurgi och som ges som en enstaka intravenös injektion.
Resultaten från studien (“Single intravenous administration of TB-402 for the prophylaxis of VTE after total knee replacement surgery”) presenterades av professor Peter Verhamme vid universitet i Leuven. Resultaten från fas II-studien visar att TB-402 har klart bättre effekt än enoxaparin (Lovenox®: sanofi-aventis) och att säkerheten är jämförbar. Enoxaparin är för närvarande standardbehandling för förebyggande av VTE i denna patientgrupp. Venös trombos omfattar både djup ventrombos (DVT) och lungembolism (PE).
Fas II-studien var en doseskalerande, randomiserad, öppen multicenterstudie för att utvärdera TB-402 i jämförelse med enoxaparin för förebyggande av VTE efter knäledsoperationer. Samtliga patienter fick 40 mg enoxaparin preoperativt. Efter operationen fördelades patienterna slumpmässigt, i en sekventiell kohortdesign, till en av tre doser av TB-402 (0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg eller 1,2 mg/kg) eller 40 mg enoxaparin (3:1; n=75 per grupp). Totalt rekryterades 316 patienter vid 30 europeiska kliniker till studien.
TB-402 gavs som en enstaka injektion 18–24 timmar efter att patienten opererats, medan 40 mg enoxaparin gavs i form av subkutana injektioner en gång per dag under en period av minst tio dagar. Den primära effektparametern baserades på mätning av samtliga fall av VTE hos patienterna under dag 7–11, oavsett om de var symptomatiska eller asymptomatiska. Primärt säkerhetsmått var antalet patienter med allvarlig eller kliniskt relevant icke allvarlig blödning från randomiseringen till studiens slut efter tre månader.
Professor Peter Verhamme beskrev i sin presentation att den poolade analysen av alla grupper som behandlades med TB-402 respektive den grupp som behandlades med enoxaparin visade en statistiskt signifikant minskning (22 % respektive 39 %) av incidensen av total VTE. Studien visade också att TB-402 och enoxaparin har likartad säkerhetsprofil.
Svein Mathisen, VD för BioInvent, säger i en kommentar: ”Det är av stort värde för oss att kunna presentera resultaten av vår fas II-studie av TB-402 vid en så internationellt väletablerad konferens. Den unika profilen och fördelarna med vår läkemedelskandidat uppmärksammas nu i en större krets och det i sin tur förväntas skapa ett ökat intresse för produkten hos ett antal möjliga partners. Vi är entusiastiska över de möjligheter som TB-402 ger inom området antikoagulantia på grund av dess unika doseringsmöjligheter och halveringstid. Det innebär betydande, potentiella fördelar både för patienter och vårdgivare”.
Patrik de Haes, VD för ThromboGenics, säger i en kommentar: ”Vi är mycket nöjda med professor Verhammes presentation av de spännande fas II-data om TB-402 på denna betydelsefulla konferens. VTE är ett allvarligt sjukdomstillstånd som medför avsevärda kostnader för både patienter och vårdgivare och vi känner oss mycket hoppfulla då TB-402 har visat en så tilltalande profil jämfört med dagens ”gold standard”. Dessa data har stärkt vår uppfattning att en produkt som signifikant kan reducera incidensen av VTE med endast en injektion postoperativt kan utgöra en spännande möjlighet för en potentiell partner och innebära att vi kan föra ut TB–402 på marknaden.”
-- SLUT --
Bakgrundsinformation:
Om TB-402
TB-402 har potential att bli ett mycket viktigt nytt antikoagulerande medel. TB-402 är en rekombinant human monoklonal antikropp med partiell hämning av faktor VIII, en nyckelkomponent i blodets koagulationsprocess. Denna nya verkningsmekanism förväntas bli ett effektivt och säkert behandlingsalternativ med reducerat behov av patientövervakning. Då TB-402 är ett långtidsverkande läkemedel förväntas en enkel dos efter det operativa ingreppet vara tillräcklig för att förhindra att djup ventrombos utvecklas. Denna enkla profylaxmetod kan bli ett attraktivt alternativ till befintliga antikoagulantia som kräver daglig dosering under flera veckor.
Om djup ventrombos (DVT)
DVT orsakas av att en blodpropp bildas i en djup ven, vanligen i någon av de djupa venerna i underbenet. DVT är ett stort hälsoproblem och enbart i USA uppskattas antalet personer som årligen behandlas för venös trombos (VTE) som DVT eller lungembolism (PE) till över 600 000.[1] Dessutom kan DVT och PE tillsammans vara orsak till mer än 100 000 dödsfall i USA varje år.[2]
Det beräknas att 1,4 miljoner patienter kommer att få en konstgjord knäled inopererad och 600 000 patienter kommer att erhålla en konstgjord höftled i USA under år 2015, om nuvarande tendens håller i sig.[3] Patienter som genomgår höftleds- eller knäledsoperationer löper stor risk att utveckla DVT. Därför behandlas alla patienter med antikoagulantia i förebyggande syfte för att reducera risken för blodproppar. Den årliga globala försäljningen av antikoagulantia uppgår till över 5 miljarder US-dollar. Men nuvarande tillgängliga antikoagulationsmedel är obekväma att ge och förenade med ökad blödningsrisk. Därför behövs bättre antikoagulantia. Framför allt skulle läkemedel som är enklare att administrera (utan att behöva ges dagligen och ofta dosanpassas) möta ett betydande medicinskt behov.
Om BioInvent
BioInvent International AB, listat på NASDAQ OMX Stockholm (BINV), är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. Idag driver bolaget fyra läkemedelsprojekt i klinisk fas inom trombos, cancer och åderförkalkning. Bolaget har ingått strategiska allianser för att stärka produktportföljen och öka möjligheterna till framgång. Bland bolagets partners finns Genentech, Human Genome Sciences, Roche och ThromboGenics.
Bolagets konkurrensförmåga förstärks av en till väsentliga delar patentskyddad plattform för utveckling av antikroppsläkemedel. Bredden och styrkan i denna plattform utnyttjas också av partners, såsom Bayer HealthCare, Daiichi Sankyo, Mitsubishi Tanabe, UCB och XOMA.
Ytterligare information finns tillgänglig på www.bioinvent.com.
Om ThromboGenics
ThromboGenics NV är ett läkemedelsföretag som fokuserar på upptäckt och utveckling av innovativa biologiska läkemedel för behandling av ögonsjukdomar, vaskulära sjukdomar och cancer. Den första fas lll-studien har slutförts med bolagets huvudprodukt Microplasmin för icke-kirurgisk behandling av sjukdom i ögonbottnen. Microplasmin utvärderas också i kliniska fas ll-studier för behandling av ytterligare vitreoretinala sjukdomar. ThromboGenics utvecklar också nya antikroppsläkemedel i samarbete med BioInvent International; innefattande TB-402 (Anti-Factor VIII), en långtidsverkande antikoagulant, och TB-403 (anti-PlGF) för behandling av cancer.
ThromboGenics huvudkontor finns i Leuven, Belgien. Bolaget är noterat på Eurolist, Euronext Brussels (THR). Ytterligare information finns tillgänglig på www.thrombogenics.com.
För mer information, vänligen kontakta:
BioInvent International AB
Svein Mathisen Cristina Glad
VD och koncernchef Vice VD
Tel: 046-286 85 67 Tel: 046-286 85 51
Mobil: 0708-97 82 13 Mobil: 0708-16 85 70
E-mail: svein.mathisen@bioinvent.com E-mail: cristina.glad@bioinvent.com
ThromboGenics NV
Patrik De Haes, MD Andy De Deene, MD
Chief Executive Officer Clinical Director Europe
Tel : +32 (0) 16 75 13 10 Tel: +32 (0) 16 75 13 10
E-mail: patrik.dehaes@thrombogenics.com E-mail: andy.dedeene@thrombogenics.com
Citigate Dewe Rogerson
Amber Bielecka, David Dible, Nina Enegren
Tel: +44 (0) 207 638 95 71
E-mail: amber.bielecka@citigatedr.co.uk
BioInvent International AB (publ) ThromboGenics NV
Org nr 556537-7263, Gaston Geenslaan 1
Besöksadress: Sölvegatan 41 B-3001 Leuven
Postadress: 223 70 LUND Belgium
Tel: 046 286 85 50 Tel: +32 (0) 16 75 13 10
info@bioinvent.com www.thrombogenics.com
www.bioinvent.com
Juridisk friskrivning
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som skrivs i detta pressmeddelande.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som bolaget ska offentliggöra enligt lagen om värdepappermarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 9 juli 2010 kl 7.30.
[1] Barclays Capital Equity Research Report on New Anticoagulants, August 5, 2009
[2] “The Surgeon General’s Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism,” September 15, 2008, p.1.
[3] “Changes in Surgical Loads and Economic Burden of Hip and Knee Replacements in the US: 1997-2004,” Sunny Kim, Arthritis & Rheumatism (Arthritis Care & Research), April 15, 2008; 59:4, pp. 481-488.