Årsredovisning för perioden 2000-01-01 - 2000-12-31

ÅRSREDOVISNING FÖR PERIODEN 2000-01-01 - 2000-12-31 Styrelsen och verkställande direktören för Biolight International AB (publ.) får härmed avlämna årsredovisning för perioden 2000-01-01-2000- 12-31. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE I Biolight-koncernen ingår Biolight International AB (i det följande kallat Bolaget) och det helägda dotterbolaget Biolight Patent Holding AB. Biolight International AB är dotterbolag till Skagsudde AB. Biolight International AB är ett medicintekniskt företag som baserat på de biologiska effekterna av pulserande monokromatiskt ljus utvecklar behandlingsmetoder och system för effektiv, smärtfri och säker behandling av främst kroniska sår och inflammatoriska tillstånd. Bolagets aktier är noterade på SBI:s aktielista (SBI Marknadsplats AB). Redogörelse för året 2000 Verksamhet Bolagets verksamhet har under 2000 huvudsakligen varit inriktad på att * vetenskapligt dokumentera och bevisa metodens medicinska effekter för att möjliggöra att Biolight® ska bli en etablerad behandlingsform inom den traditionella sjukvårdssektorn * vidareutveckla både behandlingsmetod och behandlingsutrustning för att dessa skall uppfylla internationella marknads- och registreringskrav * utveckla och implementera ett kvalitetssystem inför kommersialiseringen av Biolight® Genom licensiering av Biolight® till kvalificerade terapeuter bedriver även bolaget en kommersiell verksamhet i begränsad omfattning inom den svenska s k alternativvården. Organisation Bolaget har etablerat samarbeten i ett nätverk av konsulter och specialister och kan genom sin beställarkompetens upphandla de resurser som erfordras för att driva utvecklingsarbetet i planerat tempo. Viktiga händelser efter årets slut I januari 2001 har en ny person anställts som Technical Director med ansvar för bland annat produktion, logistik och att kvaliteten på Bolagets produkter och system upprätthålls. I januari fick Bolaget ytterligare två patent godkända i USA. I januari genomförde Lloyd's Register Quality Assurance en "Routine Surveillance Visit". I februari har Bolaget lämnat in en 510k ansökan till FDA, för området "Dental Care". Vetenskapliga resultat och forskningsprogram Genom systematiskt utförda kliniska prövningar bygger Biolight successivt ut den vetenskapliga basen för att förankra metoden inom sjukvården. Under de senaste åren har Biolight fokuserat på ett fåtal indikationsområden med sårläkning i centrum. BL-019, Trycksår Under 1996-97 genomfördes en Fas II-studie på läkning av trycksår, grad 2 och grad 3, vid Huddinge sjukhus. Prövningen som omfattade 74 patienter visade att läkningstiden för såren i genomsnitt förkortades med 35% i den behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen. BL-030, Trycksår Under 1998-99 genomfördes en Fas III-studie avseende läkning av trycksår, BL-030. Studien som utfördes enligt GCP-standard på nio centra i Sverige och Danmark. Den omfattade 87 patienter med grad 2-sår och 77 patienter med grad 3-sår. Studien färdigställdes och redovisades i september 1999. Beträffande grad 2-såren uppvisade de Biolight®- behandlade patienterna i denna prövning samma läkningsmönster och reduktion av tid till läkning som i den tidigare Fas II-prövningen. Patienterna i Fas III-studien hade emellertid en sämre allmänstatus än de som ingick i Fas-II prövningen och spridningen av resultaten i placebogruppen blev större än beräknat. Antalet patienter i båda grupperna kom därför att bli för litet för att skillnaden mellan grupperna skulle kunna säkerställas statistiskt. BL-034, Trycksår Under fjärde kvartalet 1999 startades därför en ny studie på trycksår, BL-034. Denna prövning görs enbart på grad 2-sår och enligt samma förutsättningar som den tidigare studien BL-030. Avsikten är att utföra en ny statistisk analys (META-analys) på det sammanlagda materialet. I fas III-studien, BL 034 (87 patienter inkluderade) avseende läkning av trycksår grad-2, färdigbehandlades den sista patienten den 16:e januari 2001. En statistisk rapport beräknas vara klar under 1:a kvartalet 2001. BL-032, Gingivit Under andra kvartalet i år slutfördes en dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter med gingivit (tandköttsinflammation). I studien inkluderades 86 patienter. Syftet med studien var att studera effekter av behandling med Biolight® på gingivit. Studien visar att aktiv behandling med Biolight® har en mycket god effekt på patienter med gingivit. Reduktionen av inflammation i tandkött var 87% (p?0,035) större hos patienter behandlade med Biolight®, jämfört med placebobehandlade patienter. Studien visade också att ju mer uttalad inflammationen var desto större förbättringar uppnåddes efter behandling med Biolight®, jämfört med placebo. Resultaten är statistiskt säkerställda. Övriga forskningsprogram De tyska idrottscentra som sedan februari prövar Biolight® för rehabilitering av akuta idrottsskador, rapporterar mycket bra resultat. Kvalitetscertifiering enligt ISO 9001 I juni 2000 kvalitetssäkrades Biolight enligt kvalitetsledningssystemen ISO 9001, ISO 13485 och EN 46001. Lloyd's Register Quality Assurance anlitades som "notified body". Förberedelserna inför certifieringen har pågått sedan 1999, då Biolight anlitade en extern konsult med expertis inom författningskrav och kvalitetssäkring. För samtliga medarbetare medförde processen att noggrant och systematiskt bygga ett system för interna rutiner med befattningsbeskrivningar och dokument för arbetsrutiner. Samarbetspartnerna Sigma Design & Development och Amersham Pharmacia Biotech, som är kontrakterade för utveckling respektive produktion av behandlingssystemet, besöktes för att säkra att de också uppfyller gällande krav. Såväl före som efter slutrevisionen genomfördes internrevisioner för att kontrollera att rutinerna efterföljdes. Kvalitetsarbetet är en kontinuerlig process som följs upp med återkommande intern- och externrevisioner. Externrevisionerna kommer även fortsättningsvis att genomföras av Lloyd's Register Quality Assurance. Produktutveckling Biolight® PCD (Physiotherapeutic Care Device) - en ny maskin för behandling och rehabilitering av idrottsskador - har utvecklats under året. Den nya maskinen skall nu sluttestas och CE-märkas. Arbetet beräknas vara klart under Q1:01. För att möjliggöra enklast tänkbara användning i varierande vårdsituationer, allt ifrån slutenvård till vård i hemmet, kommer utvecklingsarbete att fortlöpande bedrivas. Marknadsgodkännande Bolagets behandlingsinstrument för sårvård (Biolight® WCD) och tandvård (Biolight® DCD) godkändes i juni 2000, enligt medicintekniska direktivet (MDD 93/42/EEC). Det innebär att Biolight har CE-märkta produkter som får säljas i flertalet europeiska länder. I februari 2001 lämnades en 510(k)-ansökan, för området dentalvård, till FDA (Food and Drug Administration). Ett godkännande från FDA är en förutsättning för att kunna sälja och marknadsföra på den amerikanska marknaden. 510(k) är ett förenklat registreringsförfarande. Patent Patent är avgörande för att Biolight ska kunna skydda och behålla det försprång som bolaget har. För att successivt förbättra system, metod och patentskydd bedriver Biolight ett löpande utvecklingsarbete beträffande metoden och behandlingssystemet. Nya idéer utvärderas och prövas systematiskt och när det befinns lämpligt utarbetas nya patentansökningar. Under verksamhetsåret 2000 stärktes patentskyddet med fyra nya patent, varav två i Kina och två i Kanada. Dessutom fick bolaget ytterligare två patent godkända i USA i januari 2001. Utöver dessa har bolaget fyra patent i Sverige och två i USA och sex patentansökningar i väntan på besked om godkännande. De beviljade patenten gäller till mellan 2014 och 2016 och avser tekniken för att generera och pulsera ljus för att få önskad effekt vid behandling. Tillverkning av Biolight® WCD och Biolight® DCD Tillverkningen av Biolight® WCD (Wound Care Device) och Biolight® DCD (Dental Care Device) hos Amersham Pharmacia Biotech AB i Umeå, löper enligt plan. Maskinerna har genomgått sluttest på Semco och godkändes enligt MDD 93/42/EEC den 28 juni 2000. Styrelsens arbete Biolights styrelse består av åtta bolagsstämmovalda ledamöter utan suppleanter. Tjänstemän i bolaget deltar i styrelsens sammanträden såsom föredraganden. Utöver konstituerande sammanträde har styrelsen under året hållit 8 sammanträden. Styrelsens arbete följer en årlig föredragningsplan ägnad att säkerställa styrelsen behov av information för att följa och utveckla verksamheten. Under året har också en arbetsordning med instruktion avseende arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direktören fastställts. Framtida Samarbetspartners Samtal med internationella företag pågår, avseende kommersialisering och distribution inom sårvårdssektorn. Utestående teckningsoptioner Bolagsstämman 1999 beslutade att uppta ett förlagslån och utge ett skuldebrev med avskiljbara teckningsoptioner till bolagets VD, Christer Wallin. Optionerna ger rätt att teckna 400.000 aktier av serie B. Bolagsstämman 2000 beslutade att uppta ett förlagslån och utge ett skuldebrev med avskiljbara teckningsoptioner till Rytmen AB. Optionerna ger rätt att teckna 50 000 aktier av serie B. Den totala utspädningseffekten av optionerna uppgår till ca 0,75 % av kapitalet och ca 0,26 % av rösterna. Nyemission I juni genomfördes den av bolagsstämman bemyndigade nyemissionen. Emissionen som riktades till internationella och svenska placerare tillförde bolaget 40 MSEK. 7 272 727 st B-aktier nytecknades. Resultat och likviditet Koncernen Försäljningen uppgick under 2000 till 0,5 MSEK (0,9 MSEK). Rörelsens kostnader uppgick 2000 till 18,2 MSEK (15,2 MSEK). Investeringarna uppgick under året till 22,8 MSEK (0,7 MSEK), varav investeringar i utveckling av ny behandlingsutrustning 11,7 MSEK, och kliniska prövningar 9,0 MSEK. Koncernens resultat efter skatt 2000 uppgick till en förlust på 19,7 MSEK (-13,6 MSEK). Resultatet har belastats med emissionskostnader om 3,0 MSEK (-). De likvida medlen uppgick per 2000-12-31 till 30,4 MSEK (16,9 MSEK). Moderbolaget Försäljningen uppgick under 2000 till 0,5 MSEK (0,9 MSEK). Rörelsens kostnader uppgick 2000 till 18,2 MSEK (15,2 MSEK). Investeringarna under året uppgick till 22,8 MSEK (0,7 MSEK). Moderbolagets resultat före skatt 2000 uppgick till en förlust på 19,7 MSEK (-13,6). Resultatet har belastats med emissionskostnader om 3,0 MSEK (-). De likvida medlen uppgick per 2000-12-31 till 30,3 MSEK (16,8 MSEK). Förslag till resultatdisposition Styrelsen och verkställande direktören föreslår att den ansamlade förlusten 59 596 TSEK avräknas mot överkursfonden. Koncernens ansamlade förlust uppgår till 59 739 TSEK. Ingen avsättning till bundna reserver erfordras. Beträffande Bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till nedanstående resultat- och balansräkningar med tillhörande notförteckning. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2001/08/31/20010831BIT00920/bit0002.doc Hela rapporten http://www.waymaker.net/bitonline/2001/08/31/20010831BIT00920/bit0002.pdf Hela rapporten

Om oss

Biolight International AB är ett medicintekniskt företag som erbjuder sina kunder, både patienter, hälsovårdande personal samt myndigheter, olika produkter och tjänster, som bygger på företagets patenterade metod för användandet av pulserande monokromat

Prenumerera

Dokument & länkar