Milstolpe uppnådd - konklusivt resultat i den första kliniska prövningen

Biolight Milstolpe uppnådd - konklusivt resultat i den första kliniska prövningen Den första kliniska prövningen av Biolight-metoden, läkning av trycksår, har givit konklusivt resultat. Prövningen visar cirka 50% högre läkningshastighet i den behandlade gruppen än i kontrollgruppen. Förkortade läkningstider för kroniska sår utgör en betydande effektiviserings-potential inom vården och en potentiellt ökad vård- och livskvalité för patienterna. Det goda prövningsresultatet är en viktig milstolpe i Biolights utveckling och motiverar både kostnad och insats för att genomföra en multicenterstudie inom trycksårsområdet. En sådan studie planeras nu för att ge underlag för en kommersialisering av metoden. Utökat prövningsprogram Efter att ha erhållit goda resultat i flera pilotstudier utökade Biolight i början av 1997 prövningsprogrammet med syfte att uppnå konklusiva resultat. Den första av de prövningar som har en sådan uppläggning är trycksårsprövningen, vilken nu är färdigställd. Uppläggning av trycksårsprövningen Trycksårsprövningen är en randomiserad, öppen, kontrollerad singelcenterstudie avseende effekten av pulserande monokromatiskt ljus på läkning av trycksår. Prövningen har utförts på Geriatriska kliniken, Huddinge sjukhus och omfattar 74 patienter med trycksår av grad 2 och 3. Samtliga patienter har erhållit lokal sårvårdsbehandling enligt etablerad sårvårds-praxis medan hälften av patienterna även fått Biolight ljusbehandling. Patienterna har följts avseende utvecklingen av sårens area under 10 veckor. Resultatet i trycksårsprövningen är en stor framgång Prövningen visar cirka 50% högre läkningshastighet i den behandlade gruppen än i kontrollgruppen. Skillnaderna är statistiskt signifikanta. Vid genomgång av studien med Biolights vetenskapliga råd framhöll rådet att studien är en stor framgång. För att bekräfta de uppnådda resultaten rekommenderar rådet att en större blindad multicenterstudie, motsvarande Fas III vid läkemedelsprövning, genomförs. Fortsatt satsning på sårvårdsområdet Trycksår medför avsevärda vårdkostnader för samhället och innebär samtidigt ett stort lidande för enskilda, oftast äldre, patienter. Förkortade läkningstider för kroniska sår utgör en betydande effektiviseringspotential inom vården och en potentiellt ökad vård- och livskvalité för patienterna. Tempot i prövningsarbetet kommer nu att höjas ytterligare. För att öka säkerhet och kvalitet i prövningsarbetet har Biolight nu infört rutiner och kvalitetskontroll enligt s.k. Good Clinical Practice. Som förberedelse för kommersialiseringsfasen kommer metodens effekter vid behandling av trycksår att studeras ytterligare genom en större blindad multicenterstudie som kommer att genomföras i enlighet med Good Clinical Practice. Danderyd 1997-12-16 Styrelsen i Biolight International AB För skriftlig sammanfattning av studien kontakta Biolight tel. 08-622 52 70 eller fax 08-753 67 67. För ytterligare information kontakta Håkan Sjunnesson VD Biolight, tel 08-622 52 70. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.bit.se/bitonline/2001/06/07/20010607BIT00710/bit0001.doc http://www.bit.se/bitonline/2001/06/07/20010607BIT00710/bit0001.pdf

Om oss

Biolight International AB är ett medicintekniskt företag som erbjuder sina kunder, både patienter, hälsovårdande personal samt myndigheter, olika produkter och tjänster, som bygger på företagets patenterade metod för användandet av pulserande monokromat

Prenumerera

Dokument & länkar