Abstract Oral Mucositis accepterat för MASCC 2017, med första data på cancer patienter

MASCC är en stor internationell kongress (MASCC/ISOO Annual Meeting on Supportive Care in Cancer) som hålls den 23- 25 juni i Washington DC, USA.

Kongressen har accepterat ett abstract från BrainCool för presentation vid kongressen.

I rapporten  redovisas de första resultaten för den patenterade, CE-märkta produkten Cooral System för  förebyggande av oral mukosit (OM) hos patienter som behandlas med kemoterapi. Tidigare har  rapporterats att Cooral System tolereras väl och ger god kylning hos friska frivilliga. De nya resultaten  gäller för en förstudie inför den stora, randomiserade, kontrollerade prövningen hos patienter som  genomgår stamcellstransplantation. Syften med förstudien var i första hand att optimera produkten och att testa tolererbarheten. Även den förebyggande effekten mot OM mättes.

Sex patienter studerades. Fyra  män tolererade behandlingen mycket väl och uppvisade god skyddande effekt mot OM. Två kvinnor avbröt  kylningen i förtid då man upplevde obehag av att den intraorala komponenten var för stor. Därför har en  mindre storlek tagits fram och ingår som ett alternativ i den studie som bedrivs vid fyra svenska  universitetskliniker. Studiens resultat kommer enligt överenskommelse med FDA att ligga till grund för en De Novo 510 k ansökan om marknadsgodkännande i USA.

Även om patientunderlaget är litet är resultaten entydiga även vad gäller effekt, då i princip ingen Oral Mukosit uppstod på en normalt mycket utsatt patientgrupp.

BrainCool AB driver förnärvarande en klinisk studie med Cooral System för att motverka Oral Mukosit på fyra klinker i Sverige. Studien kommer även att ligga till grund för ansökan om ett godkännande i USA, och målsättningen är att studien skall vara färdigrekryterad under 2017.

VD Martin Waleij kommenterar

Presentationen på MASCC av vår första patientdata visar ånyo på ett stort intress för vårt projekt, och vårt huvudfokus är nu att slutföra den första kliniska studien. Den kommer att utgöra ett mycket viktigt underlag för registrering av produkten i USA och att visa hälsoekonomiska fördelar inför framtida försäkringsersättnings processer.

Resultaten på testpatienter som vi har kört innan studien är mycket tillfredställande, och bekräftar vår satsning inom området. Produkten kan ut testas då den är CE märkt men vi kommer inte lansera produkten innan den första kliniska studien är färdigställd vilken kommer ge en vägledning av värdet av produkten.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 mars 2017.