BrainCool AB tecknar "Clincal Trial Agreement" (CTA) och erhåller etiskt godkännande för en holländsk multicenterstudie på migränpatienter
BrainCool AB har tecknat ett CTA för en klinisk multicenterstudie på fyra institutioner, under ledning av Hille Koppen, ledande neurolog vid Haga Teaching Hospital. Syftet är att undersöka effekten av BrainCools produkt, RhinoChill System, för att utvärdera graden och frekvensen av huvudvärk som uppstår i samband med avgiftning av tripdanöverdosering jämfört med placebo, under sjukhusinläggningens sju första dagar. Studien ska undersöka den smärtstillande effekten av hypotermi som skall testas som symptomlindring vid abstinensutlöst huvudvärk. Patientpopulationen består av vuxna patienter som skrivits in på sjukhus på grund av överdosering av triptanbaserade migränläkemedel.
BrainCool AB tillhandahåller utrustningen för genomförandet av den kliniska prövningen men står ej för finansieringen av studien. Den kliniska studien, som nu har fått etikgodkännande, är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Totalt kommer 80 patienter att rekryteras, varav 40 kommer att få aktiv behandling medan övriga 40 behandlas med placebo.
Migrän drabbar cirka en på åtta personer och en betydande minoritet av gruppen, upp till 5% lider av kronisk migrän, vilket definieras som 15 eller fler dagar per månad med huvudvärk. Medication Overuse Headache (MOH) är en sjukdom som orsakas av överdosering av smärtstillande läkemedel, triptaner eller annan akut medicinering mot huvudvärk. Triptaner används som akutmedicin för att avbryta migränattacker i ett tidigt skede. De patienter som överdoserar triptaner är nästan alltid patienter vars huvudvärk främst klassas som migrän.
Det råder allmän enighet om att den enda behandlingen mot MOH är att avsluta läkemedelsbehandlingen med triptaner. Dessa patienter måste därmed genomgå avgiftning eftersom ett abrupt avslutande kan utlösa en stark abstinensorsakad huvudvärk som ofta följs av illamående och kräkningar samt sömnstörningar, rastlöshet och nervositet. Även överkänslighet för ljud och ljus förekommer.
I allmänhet, och i synnerhet i fallet med överdosering av triptaner, är den första veckan av avgiftningen svårast. Detta resulterar ofta i att avgiftningsprocessen misslyckas, följt av att patienten återupptar överdoseringen. Det finns idag ingen alternativ behandling att tillgå under tiden som triptanavgiftningen pågår.
Ansvarig forskare Hille Koppen, MD, neurolog, neurologiavdelningen, Haga Teaching Hospital,kommenterar;
Huvudvärk utlöst av triptanöverdosering förekommer hos upp till 5% av alla migränpatienter globalt sett och resulterar i svår huvudvärk som de facto orsakas av triptaner. Triptanerna avbryter inte migränattackerna utan leder snarare till ett beroende av dessa substanser.. Den enda lösningen är att avbryta användningen av triptaner, precis som vid de flesta andra behandlingsstrategier mot beroende eller missbruk.
Under avgiftningen tillåts inga andra smärtstillande läkemedel. Dessa patienter kommer således att drabbas av klassiska symptom från avgiftningen, inklusive svår abstinensorsakad huvudvärk, utöver de ursprungliga migränattackerna som de under avgiftningen inte kan få någon behandling mot. Många patienter misslyckas därmed att genomföra en avgiftning.
En effektiv icke-farmakologisk behandling för att kontrollera och lindra smärtan från abstinensorsakad huvudvärk och de associerade symtomen hos denna patientgrupp vore således banbrytande. Om RhinoChill visar sig vara effektiv, kan tillämpning på sjukhus ge välbehövlig lättnad och symtomkontroll samtidigt som den hjälper patienter att genomföra avgiftningen. En förbättrad följsamhet skulle i sin tur kunna öka chansen för lyckad behandling.
Martin Waleij, VD, kommenterar;
Med denna kliniska studie följer vi upp de positiva och spännande resultaten från den första kliniska prövningen med RhinoChill (CoolHead 1) i sjukhusmiljö. Vi kommer att undersöka om intransal kylning med RhinoChill ger effektiv lindring av abstinensorsakad huvudvärk och associerade symptom hos patienter på sjukhus, under första veckan av avgiftning från triptanöverdosering.
Denna studie har en stor akademisk och klinisk betydelse och kan bana vägen för
hypotermi som behandlingsmetod vid migrän. De kliniska resultaten kan ge ytterligare belägg för hypotermi som behandling vid huvudvärk orsakad av avgiftning från triptanöverdosering. Dessutom kan resultaten konfirmera resultaten av pilotstudien COOLHEAD 1 och därmed skapa en evidensbas för intranasal kylning för akut migrän i hemmiljö.
I den avslutade och publicerade COOLHEAD 1-studien uppvisade användning av RhinoChill intranasal kylning i klinisk miljö för 15 patienter, en statistiskt signifikant minskning av smärta och tillhörande symptom av migrän, efter 5 minuter och 10 minuter (under behandling), och vid 1-2 timmar efter behandling (alla p-värden < 0,001). Vidare uppvisades en signifikant positiv effekt på smärta och symptom vid 24 timmar (p < 0,001). 87% av patienterna i studien upplevde fördelar från korttidsbehandlingen (< 20 minuter) med intranasal kylning.
För ytterligare information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 mars 2017
Press meddelandet är distribuerat i både en engelsk och svensk version, i händelse av skillnader däremellan versionerna är det den engelska versionen som gäller.