BrainCool AB tecknar avtal om kliniska studier och erhåller etikgodkännande för behandling av migrän i England

BrainCool AB har tecknat avtal (Clinical Trial Agreement – CTA) med National Health Service (NHS) i norra England för en klinisk multicenterstudie för att behandla migränpatienter med medicinsk kylning i hemmiljö. Studien kommer att ledas av Dr Jitka Vanderpol, neurolog vid Cumbria Partnership NHS Foundation Trust.

Den kliniska studien, som även har fått etikgodkännande, är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad multicenter-studie. Totalt kommer 90 patienter rekryteras, varav 45 kommer att få aktiv behandling medan övriga 45 behandlas med placebo. Det primära målet i studien är att uppnå smärtfri status efter 2 timmars behandling. 

Studien, som officiellt kallas The Brain Cool – Migraine Trial (2017), kommer att administreras och övervakas av fyra brittiska institutioner: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust (Penrith), Royal Victoria Infirmary (Newcastle), Sunderland Hospitals NHS FT (Sunderland) och James Cook University Hospital (Middlesbrough)

Den faktiska behandlingen utförs med BrainCools produkt RhinoChill och kommer att administreras av patienterna själva i deras hemmiljö, med stöd från ett team av forskningssjuksköterskor från NHS Trust i Penrith. Behandling avser akut episodisk migrän snarast möjligt efter initiala symtom.

Projektledare Jitka Vanderpol kommenterar:

-          Efter de lovande resultaten från den kliniska pilotstudien COOLHEAD 1, vars syfte var att undersöka effekten av RhinoChill® vid behandling av akut migrän i sjukhusmiljö, var det ett självkart val att även följa upp med en väldesignad, multicenter-administrerad, randomiserad, placebokontrollerad studie i hemmiljö för att ytterligare utforska fördelarna med intranasal kylning mot migrän. Vi är väldigt glada och tacksamma för möjligheten att kunna utföra ytterligare en klinisk studie med stöd av RhinoChills ägare, BrainCool AB. Jag ser fram emot att delge den internationella migränexpertisen och allmänheten resultaten från denna viktiga studie när den slutförts.

Martin Waleij, VD för BrainCool, kommenterar:

-          Med denna kliniska studie följer vi upp de positiva och spännande resultaten från den första kliniska prövningen med RhinoChill® (CoolHead 1) i sjukhusmiljö.  

Målet med den kliniska studien COOLHEAD 1 var smärt- och symtomlindring, och resultaten var positiva på båda punkter, 90 % rapporterade helt eller delvis smärtlindring efter 2 timmar , i genomsnitt efter endast 15 minuters behandling med RhinoChill. Effekten var även liknande efter 24 timmar.

Den nya studien har en stor akademisk och klinisk betydelse och kan de facto bana vägen för medicinsk kylning som behandlingsmetod vid migrän. Den kliniska studien är en industristudie med kostnader för support av patienter av NHS-personal om cirka 500 000 kronor och monitorering av studien om 300 000 kronor. Parterna kommer även söka akademiskt forskningsstöd för studien vilket kan komma bidra till finansieringen. Samtliga RhinoChill produkter  som krävs för studien finns förberedda i lager.

Martin Waleij, VD för BrainCool, avslutar:

-                                          Vi har nu etablerat en kostnadseffektiv klinisk utvecklingsplan med de två nyligen godkända kliniska studierna I Storbritannien och Nederländerna som lägger en god grund dels  för behandling både på sjukhus och av patienter själva i hemmiljö dels för både kronisk migrän och akut episodisk migrän.

 Martin Waleij - VD 
+46 - 733 -93 70 76 
E-post:     martin.waleij@braincool.se              

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 mars 2017