BrainCool AB uppdaterar om EuroHYP-studien, The BrainCool System levereras till de första klinikerna för hypotermibehandling av stroke

BrainCool AB, ett medicinteknikföretag med fokus på medicinsk kylning, levererar sina första system inom affärsområdet stroke och lämnar en uppdatering om bolagets medverkan i den kliniska studien EuroHYP-1.   

Bakgrund Euro-HYP-studien

EuroHYP-1-studien är en pan-europeisk, öppen och randomiserad fas III-studie med finansiering om 19 miljoner euro från EU, som ska bedöma nyttan av terapeutisk kylning hos vuxna patienter med akut ischemisk stroke. Förutom effekt och säkerhet utvärderas även de ekonomiska konsekvenserna av terapeutisk hypotermi. BrainCool AB har sedan tidigare en överenskommelse med EuroHYP-1-studien om att inkludera bolagets produkt The BrainCool System i studien efter genomförd CE-märkning och produktion av den första batchen av system, som även genomgått grundliga tester under första kvartalet i år. Per den 30 mars 2016 var det 30 aktiva sjukhus i studien.

The BrainCool System en av endast fyra godkända produkter i studien

EuroHYP-1-studien, som initierades 2013, har i mars i år utfört en första utvärdering av de första 50 patienterna av totalt 1500, och ett antal förändringar implementeras nu i det kliniska studieprotokollet för att underlätta patientrekryteringen. Efter den pågående uppdateringen kommer förutom The BrainCool System endast tre andra produkter att vara godkända för användning på patienter; ArcticSun (USA), Thermoguard (USA/Japan) och CritiCool (Israel). Ytterligare två produkter medverkar i ett mindre pilotprojekt inom ramen för EuroHYP-konsortiet, dessa är dock inte godkända för att användas på patienter i studien.

BrainCools shivering-applikation ger stora fördelar, ska utvärderas ny i studie på Skånes Universitetssjukhus (SUS)

En viktig orsak till att patientrekryteringen till EuroHYP-1-studien varit långsam är problemet med frossbrytningar, s.k. shivering hos patienterna vid kylning. BrainCools utvärderingar av den patentsökta shivering-applikationen i The BrainCool system har bemötts med stort intresse av EuroHYP-konsortiets styrelse och ses som en stor fördel vid hypotermibehandling av strokepatienter, som inte kan sövas. Bolaget kommer under sommaren även att utföra en oberoende klinisk studie av shivering-applikationen tillsammans med SUS kliniska prövningsenhet för att ge ytterligare akademiska tyngd åt, och generera publikationer som stärker produktens kliniska evidens.   

Avtal med kliniker ger löpande intäkter

BrainCool AB har avtalat med ett antal av de 30 klinker som är aktiva i studien om att  använda The BrainCool System så snart uppdateringen av EuroHYP-1-studiens protokoll har genomförts. Dessa kliniker kommer att generera intäkter till bolaget från såväl system som förbrukningsvaror i form av engångsartiklar som används tillsammans med systemen. Bolaget kommer att erhålla 500€ per patient som behandlas. Redan under sommaren kommer The BrainCool System att användas inom SUS samt vid den klinik i Tyskland som har rekryterat flest patienter inom EuroHYP-1-studien, vilket innebär värdefulla referenser för bolaget.

BrainCool AB:s vd Martin Waleij kommenterar:

- Vi har presenterat vår produkt för ett stort antal opinionsledare under våren och även medverkat på konferensen EuroStroke i Barcelona där vi även presenterade för ledningsgruppen för EuroHYP-studien. Vi upplever ett bra intresse för vår produkt och för flera av våra applikationer som kan vara till nytta för strokepatienter vid hypotermibehandling.

Vi tror starkt på att rekryteringen av patienter nu kommer öka inom den för bolaget mycket viktiga EuroHyp-studien, dels på grund av de nya förenklingar som skapats för att underlätta för klinikerna, dels för att flera klinker är i uppstartsfas och förhoppningsvis också för att vår produkt kan medföra ett antal nya fördelar för patientgruppen, som t.ex. vår shivering-applikation. Det, i kombination med det faktum att BrainCool kommer sälja både system och förbrukningsartiklar till deltagande klinker i studien, gör att att vi kommer generera intäkter inom affärsområdet stroke tidigare än bolaget tidigare prognostiserat.

Affärsområdet Stroke är i tidigare fas än våra affärsområden hjärtstopp och onkologi vad gäller marknads- och klinisk acceptans, men då den ekonomiska potentialen inom stroke mycket väl kan vara den största av våra affärsområden är utvecklingen mycket intressant för bolaget. En annan viktig faktor som understödjer vår tro och satsning på området stroke är att en konkurrerande produkt nyligen har erhållit försäkringsersättning, s.k. reimbursement, för hypotermibehandling för stroke i Japan.  Detta är extra intressant eftersom relationen mellan stroke- och hjärtstilleståndspatienter är annorlunda i Asien, där andelen strokepatienter är betydligt fler än motsvarande patientgrupper i Europa och USA.

De möjligheter vi får genom EuroHYP att skapa lokala nationella referenser i flera länder i Europa, samtidigt som vi bygger försäljning, kommer även vara en fördel och underlätta för oss att sluta partner- och distributörsavtal.

I sammanhanget är det också värt att nämna att EU, som är huvudfinansiär av EuroHYP-studien, ser mycket positivt på att vår produkt utvecklas och produceras i Europa.

Intäkter från affärsområdet stroke kommer att genereras från och med det tredje kvartalet. Bolaget genererar emellertid sina första intäkter för The BrainCool System redan under innevarande kvartal, dock kommer dessa att genereras inom vårt affärsområde hjärtstillestånd.

För ytterligare information:

Martin Waleij - VD

Telefon:  0733 -93 70 76

E-post:    martin.waleij@braincool.se