BrainCool inleder lansering av IQool system i USA

BrainCool AB (publ) tillkännager idag i USA det marknadsgodkännande för IQool System 510(k) på den amerikanska marknaden som bolaget har erhållit från FDA och som aviserades i Sverige i förra veckan. Beskedet riktar sig bland annat till den medicintekniska marknaden, sjukhus och branschtidningar.

Det blir startpunkten på lanseringen av bolagets första produkt i USA. IQool System säljs i Europa under varumärket BrainCool System.

Lanseringen i USA kommer nu att inledas och intensifieras med målsättning att under året skapa ett antal referenskunder. Bolaget har även ingått två samarbeten för att snabbt etablera sig på marknaden. På den medicinska sidan kommer BrainCool samarbeta med University of Pittsburgh för att etablera klinisk dokumentation för IQool System genom en klinisk studie i två steg. Som steg ett kommer 40 patienter utvärderas för att påvisa produktens effekt och ett antal användarfaktorer. I steg två utförs en randomiserad jämförande studie mot en av huvudkonkurrenterna. Studierna kommer att utgöra viktiga referenser och klinisk dokumentation för IQool System. Steg 1 förväntas slutföras inom 6 månader efter etikgodkännande som nu är inlämnat.

På den kommersiella sidan kommer BrainCool initialt att fortsätta och fördjupa samarbetet med Boston Medtech Advisors (BMTA). I ett första skede kommer BMTA tillsammans med bolaget att bearbeta marknaden för  IQool mot alla intressenter som medverkade i den marknadsundersökning som BMTA på uppdrag av BrainCool genomförde i USA under 2016. Genom samarbetet med BMTA har vi redan en dialog med ett stort antal klinker och kan snabbt aktivera kostnadseffektiva aktiviteter för att etablera försäljning.

Undersökningen kring medicinsk kylning, som inleddes i december 2015 och finansierades av forskningsbidrag, slutfördes i höstas. Den konstaterade att 70 procent av sjukhusen i USA har ökat användningen av medicinsk kylning vid hjärtstopp de senaste fem åren. Marknaden enbart i USA uppskattas till drygt 290 miljoner dollar årligen varav system svarar för 68 miljoner dollar och kylplattor/katetrar står för 225 miljoner dollar. Antalet patienter som behandlas med medicinsk kylning uppskattas till 100 000 årligen. Marknaden bedöms växa kraftigt över de kommande åren, både i form av ökad användning och fler indikationer.

Undersökningen omfattade 40 sjukhus i 37 städer och 26 stater. 50 procent av underlaget var stora sjukhus (400-1000 vårdplatser) och 50 procent mellanstora sjukhus (100-400 vårdplatser). Vid nästan alla större sjukhus används medicinsk kylning vid hjärtstopp medan ett avsevärt antal medelstora sjukhus också använder behandlingsmetoden.

Mer än 70 procent av sjukhusen använder kylplattor medan 25-30 procent använder intravenös behandling med kateter. Vid 90 procent av sjukhusen kyls patienterna ned i 1-3 dagar med en användning av 1,5 kylplattor i genomsnitt per patient.

-   Med FDA:s godkännande av IQool öppnar sig en potentiellt stor och växande marknad för BrainCool , säger bolagets VD Martin Waleij i en kommentar.

Den amerikanska releasen bifogas nedan i sin helhet.

FOR IMMEDIATE RELEASE

Date: May 17, 2017

Contact: Martin Waleij, +46 733 93 70 76, martin.waleij@braincool.se; Lisa Owens, 210-601-6647, LisaMMOwens@gmail.com

European Medical Device Firm BrainCool AB

Enters US Market with 510(k) Clearance from FDA for

IQoolTM System for Temperature Management

[May 17, 2017 – Lund, Sweden]  European medical device firm BrainCool AB has received 510(k) clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) to market its first product in the United States, the IQoolTM System, with an indication for use of temperature reduction in adult patients when clinically indicated.

The IQool System is a next-generation precision surface cooling system intended for temperature management with a focus on three independent anatomical zones: head/neck, thigh and torso. The IQool System quickly and effectively cools adult patients when clinically indicated using easy-to-apply non-stick adhesive pads prefilled with BCCOOL (a non-toxic and bacteria-static cooling agent) that are attached to an automated chiller.  The IQool engages within seconds, allowing clinicians in a variety of settings to manage patient temperature quickly and effectively. 

"Precise and tolerable temperature management can be critical in achieving positive patient outcomes in a large variety of clinical settings.  The patented IQool System is designed to work with both sedated and conscious patients, and works with several independent cooling zones of the body to maximize its effectiveness,” commented BrainCool CEO Martin Waleij.

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (AktieTorget: BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems.  The technology platform both cools and warms patients using focused anatomical zones as opposed to whole body applications such as cooling blankets. BrainCool dramatically advances the temperature management standard of care by delivering a physically-targeted, speed-driven temperature management system designed to be easy to use and effective.  The company currently markets a number of CE-marked devices in Europe addressing therapeutic hypothermia for cardiac arrest and stroke (BrainCoolTM and RhinoChillTM), with products focused on oncology, traumatic brain injury and pain management currently in development.

###

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on May 17, 2017.