BrainCool lämnar in underlag till amerikanska FDA för att nå ett framtida godkännande av RhinoChill® på USA-marknaden

BrainCool AB har lämnat in underlag, en s.k. ”pre-submission request”, inför ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food and Drug Administration (FDA) för produkten RhinoChill®. Syftet med mötet är att tillsammans med myndigheten definiera formerna för ett framtida marknadsgodkännande av RhinoChill® i USA. 

RhinoChill® är en CE-märkt medicinteknisk produkt som möjliggör snabb nedkylning av hjärnan, genom att kylmedel sprayas in i näsan via två katetrar, en i vardera näshåla. Produkten består av ett portabelt kylsystem och av engångsartiklar (katetrar).

RhinoChill® använder kylmediet perfluorohexane (PFH), som används i andra medicinska

sammanhang och klassas då i vissa fall som ett läkemedel. Med RhinoChill® kan behandling sättas in redan före ankomst till sjukhus. BrainCool AB har starkt patentskydd för i princip all kylning med kylmediet PFH.

BrainCool AB fick under våren 2017 besked av FDA om ett så kallat De Novo 510 (k)-förfarande för behandling av migrän med bolagets produkt RhinoChill® System. Avsikten med migränprojektet är att få produkten FDA-godkänd för denna indikation.

I underlaget som lämnats in för det kommande mötet med FDA ingår bland annat en betydande klinisk dokumentation med säkerhetsdata för produkten som insamlats i Europa. Mötet är planerat att äga rum under det första kvartalet 2018, då även den pågående Princess-studien kommer att vara färdigrekryterad.  

VD Martin Waleij kommenterar;

-BrainCools möten under våren 2017 med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och deras avdelning ”office for combinations products” resulterade i att FDA klassificerar RhinoChill® som en medicinteknisk produkt. Det är en stor framgång för BrainCool att få detta erkännande inom 6 månader efter förvärvet av RhinoChill®.

-Produkter inom hjärnkylning har hittills främst använts för behandling av patienter med hjärtstillestånd. BrainCool avser att registrera RhinoChill® för generell hypotermibehandling. Det innebär att behandling kan ske även inom andra neurologiska områden som traumatisk hjärnskada – TBI (traumatic brain injury). Ett bredare marknadsgodkännande skulle även gynna bolagets produkt PolarCap®, vid behandling av mild TBI eller hjärnskakning.

 

Viktiga synergier mellan RhinoChill® och IQool® System/BrainCool™ System 

RhinoChill® kyler snabbt ned hjärnan varvid effekten varar ett fåtal timmar. Den snabba nedkylningen är en viktig fördel jämfört med konkurrerande produkter. Bolagets första produkt IQool® System/BrainCool™ System kompletterar därför RhinoChill® väl, eftersom den erbjuder andra fördelar i form av noggrann kontroll av kroppstemperaturen under hela behandlingsperioden, dvs 72 timmar eller mer, samt en patentskyddad teknik för att undvika frossbrytningar. BrainCool AB erhöll marknadsgodkännande i USA för IQool® System i somras.

Marknadsmässigt kan det vara en fördel att kombinera RhinoChill® med IQool® System/BrainCool™ System för behandling vid hjärtstopp samt andra applikationer som TBI. 

VD Martin Waleij kommenterar; 

-På USA-marknaden ser vi ett växande intresse och ökad klinisk användning av hypotermi vid traumatisk hjärnskada och stroke. BrainCool har därför i samarbete med ett universitetssjukhus genomfört ett antal djurstudier med RhinoChill® inom TBI. Studierna är finansierade av den amerikanska försvarsmakten. Bolaget har även haft möten med FDA tillsammans med representanter för försvarsmakten gällande denna indikation. Det amerikanska försvaret har finansierat studierna och möten med FDA med cirka 150,000 USD, vilket är ett styrkebesked för produkten RhinoChill®.

Ett generellt godkännande av RhinoChill® för hypotermibehandling skulle öppna upp även för marknadsföring av BrainCools produkter vid behandling av allvarlig och mild TBI, vilka utgör en betydande marknad. RhinoChill® behandlar allvarligt skadade patienter (medvetslösa eller nedsövda) medan PolarCap® behandlar vakna patienter.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                         
+46 - 733 -93 70 76                                                                              
E-post: martin.waleij@braincool.se