BrainCool System erhåller marknadsgodkännande för BrainCool System i Australien

Läkemedelsverket i Australien (TGA) har godkänt BrainCool System för marknadsföring och försäljning i Australien.

Marknadsgodkännandet sker efter att TGA i december 2016 valde ut BrainCool System för en audit (”revision”), där en av huvudanledningarna var de risker för infektioner som andra företags olika hypotermisystem har medfört som har vatten som kylmedium.

Efter nya incidenter med infektioner har TGA den 6 mars utfärdat en product saftey review för ett antal godkända produkter på marknaden (https://www.tga.gov.au/alert/infections-associated-heater-cooler-devices ).

Att BrainCool System erhållit marknadsgodkännande under denna period ser vi som en bekräftelse på att den kliniska dokumentation att vårt kylmedium inte medför någon bakterietillväxt är tillfredställande. 

BrainCool System använder ett kylmedium som inte har någon form av bakterietillväxt, och därmed inte medför någon risk för infektioner.

I samråd med Aktietorget handelsstoppades aktien i BrainCool AB under sista timmen igår, då marknadsgodkännande kommunicerades på internet på TGA hemsida under eftermiddagen, innan bolaget hade erhållit meddelande om godkännandet från myndigheten.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 april 2017.