Delårsrapport januari - mars 2017

Resultat i korthet

VD kommenterar:

Under det första kvartalet har vi gjort en strategisk satsning på medicinsk kylning för att motverka migrän. Detta har mynnat ut i två avtal för europeiska multicenterstudier, varav den ena studien kommer att utgöra underlaget för en De Novo 510 ansökan till det amerikanska läkemedelsverket, FDA, vid studiens slut. FDA har även bekräftat De Novo 510 k klassificeringen för migrän under perioden vilket även kommer underlätta för registreringen av Rhinochill för andra indikationer.

Under samma tidsperiod har vi även avslutat ett integrationsprojekt avseende Benechills verksamhet som förvärvades i slutet av september 2016. Vi har bland annat hållit Benechillls produktionsanläggning i San Diego öppen, med inhyrd personal, för att producera ett större lager av både hjärnkylningskatetrar och migränapplikationer. Ett stort fokus har även legat på att lära sig dokumentera samtliga processer inför en produktstransfer till Europa. Förvärvet innebär att vi integrerar Benechills kvalitetssystem till BrainCools system med ett antal nya tillämpningar, exempelvis produktion i renrum och produktion av sterila produkter. 

BrainCool har sin årliga kvalitetsrevision från TÜV SÛD i början av juni vilket även kommer inkludera Rhinochill verksamheten.

Efter periodens utgång erhöll BrainCool System marknadsgodkännande från motsvarande till Läkemedelsverket i Australien (TGA), efter att företaget i december 2016 beviljats en s.k. audit ("revision"). 

Myndigheter har påpekat risken för infektioner inom hjärtkirurgi där hypotermisystem har vatten som kylmedium. BrainCool System använder ett annat kylmedium som inte medför ökad infektionsrisk, vilket backas upp av en studie som presenterats i våra respektive regulatoriska projekt i USA och Japan.

På den amerikanska marknaden kommer produkten BrainCool System att marknadsföras som IQOOL System.

Vi har startat ett antal utvärderingar av BrainCool System för både hjärtstopp och neurologi patienter, vilket tillsammans med pågående kliniska studier kommer etablera en nödvändig klinisk dokumentation för produkten, vilket är ett viktigt steg för kommersialisering. Kombinationen av Rhinochill och BrainCool System skapar unika konkurrensfördelar och vi förbereder kliniska utvärderingar som ett led i en förberedelse för en gemensam lansering.  För produkten Rhinochill förväntas den pre hospitala kliniska studien ”Princess” färdigrekryteras under året.

I april kommunicerades även att BrainCool planerar att genomföra en företrädesemission om cirka 58,5 MSEK.

BrainCool genomgår en snabb tillväxt i form av en växande produktportfölj och upplever ett allt större intresse för bolagets produkter från medicinska opinionsledare. BrainCool har i dagsläget ett flertal pågående kliniska studier samt utvärderingar av opinionsledare inom flera behandlingsområden, med positiva indikationer.
För att säkerställa bolagets ambitiösa plan genomförs en större kapitalisering riktad direkt till våra egna aktieägare.

Vi ser att flera noterade bolag inom hälsovårdsbranschen faller i värdering på aktiemarknaden och vi upplever att bolagets starka operationella utveckling inte har avspeglats i aktieägarvärdet. En av anledningarna är att bolaget varit underkapitaliserat. Vi genomför därför en större kapitalisering.

Finansiella kommentarer

Första kvartalet 2017 är BrainCools första redovisningsperiod som koncern. Moderbolagets och koncernens räkenskaper är identiska förutom följande interna justering: I moderbolaget har ”Andelar i svenska dotterföretag”  justerats bort till följd av att dotterbolagets kassa har tillgodoräknats modern. Av denna anledning presenteras moderbolagets nyckeltal ovan. Av samma anledning presenteras nedan avseende koncernen endast räkenskaper för kvartal ett 2017.

Bolagets immateriella tillgångar är fördelade på fem projekt enligt följande: BrainCool Stroke 12,3 MSEK, BrainCool Hjärtstillestånd 8,8 MSEK, Oral Mukosit 6,5 MSEK, Concussion 3,2 MSEK, samt Migrän 0,4  MSEK.
Förvärvskalkylen av Benechill visar immateriella tillgångar om patenträttigheter om cirka 11,4 MSEK, varav 7,4 MSEK är bokförda som Rhinochill med inriktning på hjärnkylning och 4 MSEK för behandling av migrän.

De immateriella anläggningstillgångarna ökade med cirka 22,2 MSEK jämfört med samma period föregående år, som en följd av Benechill förvärvet och investeringar i produkter som nu är under klinisk utvärdering.

BrainCools eget kapital har ökat med 17,9 MSEK bland annat till följd av nyemissioner under 2016. Leverantörsskulder och upptagna lån medför att skulderna har ökat med 16 MSEK jämfört med samma kvartal föregående år.

Periodens rörelseintäkter minskade marginellt jämfört med motsvarande period föregående år. Rörelseresultat försämrades med cirka 4,1 MSEK jämfört med samma kvartal föregående år till följd av ökade konsultarvoden samt kostnader hänförliga till Benechills verksamhet.

Väsentliga händelser under första kvartalet:

• BrainCool AB (publ) har inlett en strategisk satsning på medicinsk kylning för att motverka migrän och avtalat om två kliniska studier.
• Bolaget har presenterat den första kliniska datan för Cooral System för att motverka Oral Mukosit.

Väsentliga händelser efter periodens utgång:

• BrainCool System har erhållit marknadsgodkännande i Australien.
• En kapitalisering om cirka 58 miljoner kronor genom en företrädesemission har beslutats vid en extra bolagstämma.

Framtidsutsikter

Bolaget befinner sig i en utvecklings- och klinisk fas. Intäkter kan vara svåra att prognostisera och varierar mellan olika kvartal under den närmsta tiden. Regulatoriska processer, val av försäljningskanaler, samarbete med partners eller försäljning i egen regi samt utlicensiering av produkter påverkar framtida behov av kapitalresurser som behövs för att utveckla verksamheten. Bolaget har en uttalad strategi att arbeta med marknader med tydliga medicinska behov och som har behov av innovationer där möjligheterna för akademiskt forskningsstöd är goda. Detta för att underlätta finansiering av klinisk utvärdering och utveckling.

Information om verksamheten

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Hjärnkylning för stroke, hjärtstillestånd och hjärnskakning samt oral mukosit (OM), en allvarlig biverkan av olika cancerbehandlingar, är bolagets fokus. Ytterligare områden och möjligheter utvärderas löpande inom bolaget.

BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Aktietorget.

Redovisningsprinciper

Rapporten är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). 

Anställda

Antalet anställda i bolaget uppgick per 31 mars 2017 till tio personer, varav 6 heltidstjänster.

Aktien

Aktien i BrainCool AB (publ) noterades på Aktietorget den 7 maj 2014. Antalet aktier i bolaget uppgår till

23 412 128 per den 31 mars 2017. Det finns ett aktieslag och varje aktie medför lika rätt till andel av bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagstämman.

Kommande rapporter

Halvårsrapport 2017                                                       2017-08-10

Delårsrapport kvartal 3, 2017                       2017-11-09

Granskning av räkenskaperna

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Lund 2017-05-03

Styrelsen

För mer information, kontakta

Martin Waleij – VD BrainCool AB (publ)
Telefon: 0733 -93 70 76
E-post:   martin.waleij@braincool.se