Regulatoriskt genombrott i USA för Rhinochill mot migrän

BrainCool AB (publ) har fått besked av amerikanska FDA om ett så kallat De Novo 510 (k) förfarande för behandling av migrän med bolagets produkt RhinoChill System.

-          Beskedet från FDA är ett genombrott på flera olika områden, säger Martin Waleij, VD för BrainCool. RhinoChill klassificeras  som en medicinteknisk produkt. Den får ett förfarande enligt De Novo 510 (k) mot migrän och vi kan använda en europeisk studie som underlag för godkännande i USA.

RhinoChill® är en CE-märkt medicinteknisk produkt som genom att, via en kateter, spraya in kylmedel i näshålorna möjliggör en snabbare nedkylning av patienter. Produkten består av ett portabelt kylsystem och av två engångsartiklar i form av katetrar. RhinoChill använder kylmediet, perfluorohexane (PFH) som används i andra medicinska sammanhang och klassas då i vissa fall som ett läkemedel. BrainCool har starkt patentskydd för i princip all kylning med kylmediet PFH.

BrainCools möten med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och deras avdelning ”office for combinations products” har resulterat i att FDA klassificerar RhinoChill som en medicinteknisk produkt. Det är ett stort framsteg för processen att erhålla godkännande av RhinoChill generellt sett, dvs för andra indikationer,  för den amerikanska marknaden.

Mer specifikt för behandling av migrän med RhinoChill avser FDAs besked ett förfarande enligt De Novo 510 (k) som formen för marknadsgodkännande i USA. Den nyligen aviserade studien i England med NHS Trust av behandling av migrän med RhinoChill kommer att ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande enligt De Novo 510 (k) i USA. Studien, som omfattar 90 patienter, har presenterats för och stämts av med FDA. Den har efter erhållen feedback anpassats till uppställda krav.

Ansökningsprocessen för RhinoChill påminner om den BrainCool har med FDA avseende bolagets produkt Cooral System mot oral mukosit. Förfarandet är även i det fallet De Novo 510 (k) och europeiska studier ligger till grund för ansökan för godkännande i USA. Processen med RhinoChill har också fortskridit snabbt med besked från FDA bara sex månader efter det att integrationen av BeneChill startade.

De Novo-processen har införts av FDA för nya produkter där det inte finns en liknande produkt för att stödja en standard 510 (k) ansökan. För att kvalificera sig för en De Novo, måste en ny produkt också presentera en risk som inte klassas högre än "måttlig".

-          Generellt för produkten RhinoChill  är det ett mycket stort steg att vi har erhållit besked om designation som en medicinteknisk produkt då vår ansökan har behandlats av ”office for combined products”. Det i sig undanröjer den största utmaningen för RhinoChill i USA vilket gör att vi har goda förhoppningar om ett motsvarande godkännande i USA för RhinoChill på våra huvudmarknader inom hjärnkylning, säger Martin Waleij.  

Den regulatoriska strategin är att få produkterna godkända inom indikationen migrän och inte enbart generellt för hypotermibehandling (medicinsk kylning). Det underlättar marknadsföring och etablering av ersättningar inom de olika försäkringssystemen.

Två medicintekniska produkter för behandling av migrän från andra företag, är idag godkända för den amerikanska marknaden. Det är klass 2 produkter, CERENA, Transcranial Magnetic Stimulator (TMS) Device och CEFALY, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator to Treat Headache.

Rhinochill är CE-märkt i Europa för att användas vid hypotermibehandling, till exempel inom behandling av migrän.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se 

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 mars 2017