Uppdatering av regulatoriska projekt för BrainCool System
BrainCool AB (publ) är nu i slutfasen av marknadsgodkännande i USA för BrainCool System. I dialog med amerikanska FDA har vissa modifieringar genomförts samt ett namnbyte av varumärket till IQOOL System i USA. Samtidigt har förberedelser för marknadslansering inletts.
Intresset för medicinsk kylning (hypotermibehandling) inom olika områden har ökat väsentligt under senare år. I takt med ökad användning har ett allt större fokus lagts på olika typer av hypotermisystem från ett regulatoriskt perspektiv, särskilt i USA och Australien.
Det hänger samman med de risker för infektioner inom hjärtkirurgi där hypotermisystem som har vatten som kylmedium. BrainCool har redan i designstadiet av BrainCool System tagit hänsyn till och anpassat produkten att använda ett kylmedium som inte har någon form av bakterietillväxt, och därmed inte medför någon risk för infektioner.
Läkemedelsverket i Australien (TGA) valde i december 2016 ut BrainCool System för en s.k. audit (”revision”). Revisionen är nu genomförd och har mottagits väl.
Att BrainCool Systems inte medför någon risk för infektioner har följts upp och påvisats i en studie som presenterats inom våra respektive regulatoriska projekt. Resultatet innebär de facto en konkurrensfördel för BrainCools produkt. Samtidigt har avsevärt arbete lagts ned på att anpassa den så kallade IFU (instructions for use) i enlighet med nya och striktare instruktioner för rengöring och desinfektion.
BrainCool System, som används till medicinsk kylning vid hjärtstopp och stroke, har härutöver vidareutvecklats under 2016. Bland annat har en patentansökan inom feberkontroll lämnats in och uppdateringar har utförts inom respektive regulatoriska projekt.
Martin Waleij, VD för BrainCool, kommenterar:
- Hypotermibehandling står inför ett paradigmskifte inom vården och vi ser en potential inom ett stort antal områden bortom hjärtstillestånd och stroke. Vi har slutfört revisionen med TGA och våra underlag för produkten och uppdateringar har mottagits väl även av amerikanska FDA. Även om vår förhoppning var att erhålla marknasgodkännanden under 2016 vill jag betona att både vi och respektive myndighet ser fördelar med vår lösning.
En av utmaningarna med en så kallad k 510-ansökan är diskussioner om ett ”predicate device” – en befintlig produkt på marknaden som utgör jämförelseobjekt. Det skall påvisas likhet med redan marknadsgodkända produkter och produkterna får inte vara alltför olika. BrainCool System har en påvisad fördel i och med att kylmedlet minskar risken för infektioner. Denna olikhet har medfört en försenad godkännandeprocess. Samtidigt har säkerheten i BrainCool System mottagits väl av respektive myndighet.
På den amerikanska marknaden kommer produkten BrainCool System att marknadsföras som IQOOL System. FDA har ansett att namnet BrainCool System en utvidgning av skydd mot hjärnan (”claims neuroprotection”). BrainCool kommer därför att lansera produkten under det varumärksansökta namnet IQOOL System vid erhållande av marknadsgodkännande. Processen är inne i slutfasen och marknadsförberedelser har påbörjats.
För mer information
Martin Waleij – VD BrainCool AB (publ)
Telefon: 0733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 januari 2017.
Se även hemsidorna nedan.
https://www.tga.gov.au/alert/infections-associated-heater-cooler-devices
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm466963.htm.
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm466963.htm.
https://www.tga.gov.au/alert/infections-associated-heater-cooler-devices.
https://www.tga.gov.au/alert/infections-associated-heater-cooler-devices