Bokslutskommuniké 2018 och delårsrapport fjärde kvartalet 2018

Sammanfattning av delårsrapporten

• Alla milstolpar tidigare kommunicerade i prospektet har uppnåtts under 2018.
• Engångsartikeln är färdigutvecklad och stålverktyg har beställts inför produktionsfasen.
• Avtal har skrivits med Note för produktion av läsaren
• CE-märkningen av bilirubintestet tidigareläggs med upp till ett halvt år.

Rapporteringsperiod

Rapporten avser perioden 1 oktober – 31 december 2018.

Väsentliga händelser under perioden

Den 12 oktober uppnåddes en viktig milstolpe då engångsartikeln lämnade prototypstadiet och utvecklingen av plastdetaljerna därmed var klar. Beställning lades på stålverktyget för storskalig produktion av engångsartikeln, vilket var ett prioriterat mål för 2018.

Samtidigt uppnåddes även ett annat mål, då ytterligare en mjukvaruutvecklare tillsattes genom Evidente AB. Calmark skrev dessutom avtal med Camilla Arneving, Marknadskommunikation AB som bolagets kommunikatör.

• Den 14 november meddelade World Intellectual Property Organization (WIPO) att Calmark Sweden AB har beviljats designskydd av läsaren i EU och USA.
• Den 10 oktober ansökte Calmark om finansiellt stöd från Europiska Unionens program Horizon 2020 SME Instrument. Ansökan gällde 2,5 miljoner Euro för de utvecklingsprojekt som bolaget bedriver. Den 19 november meddelades tyvärr att Calmark inte kvalificerat sig för nästa steg.
• Den 12 december uppnådde Calmark de sista kvarvarande milstolparna som tidigare aviserats för 2018. Under hösten utfördes utveckling för att optimera kemisammansättningen för två av biomarkörerna, LDH och glukos. Utvecklingen gick enligt plan och de nya kemiska komponenterna började testas på filter i Calmarks engångsartikel. Calmark hade därmed gått i mål med alla tidigare kommunicerade milstolpar för 2018.
• Den 18 december sade Calmark Sweden AB och Nublis AB upp avtalet i förtid. Nublis AB har levererat konsulttjänster inom ekonomi sedan april 2018. Avtalet löper till sista juni 2019, men sägs nu upp till 31 mars 2019.
• Den 21 december signerade Calmark Sweden AB ett avtal med Note AB, en ledande nordeuropeisk tillverkningspartner med en internationell plattform för tillverkning av elektronikbaserade produkter. Avtalet gäller uppstart av produktionen för Calmarks avläsare.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 11 januari beviljades designskydd för Calmarks läsare avseende den kinesiska marknaden.
• Den 18 januari skrev Calmark Sweden AB avtal med Frohe AB för start av produktionen av engångsartikeln.
• Den 21 januari beslutade Styrelsen för Calmark att prioritera att CE-märka bilirubintestet separat, före de andra testerna, för att snabbare komma ut på marknaden och få intäkter tidigare. Detta innebär att lansering kan ske upp till ett halvår tidigare än dittills kommunicerat.
• Den 22 januari förstärktes teamet med barnmorskan Emma Lif, som anställdes som Clinical Director, inför kliniska studier och lansering av Calmarks produkter. Hon börjar sin anställning 1 mars.

VD Anna Söderlund har ordet

Mycket har hänt under senaste halvåret i Calmark. Vår läsare har klarat säkerhetstesterna, vi har utökat organisationen med de resurser vi behöver, vår engångsartikel har lämnat prototypstadiet och vi har påbörjat byggandet av produktion. Därmed har vi uppnått alla tidigare kommunicerade milstolpar, och ligger till och med före planering i vissa delar av projektet. Jag vill ta tillfället i akt och tacka alla i teamet för ett fantastiskt arbete!

Under början av 2019 beslutade styrelsen att prioritera upp testet bilirubin, som vi bedömer vara den produkt som har störst marknadspotential. Vi har tidigare planerat att samtidigt lansera en trippeldiagnostik vid årsskiftet 2019/2020. Men eftersom utvecklingen av bilirubintestet gått så fort framåt kommer vi att CE-märka den separat. Detta innebär att vi kommer att ha vår första godkända produkt upp till 6 månader tidigare än beräknat. Det här innebär många fördelar, bland annat kommer våra kliniska studier att göras på en CE-märkt produkt. Så när studien är klar kommer kunden att direkt kunna fortsätta använda produkten i kliniken. Dessutom bygger många länder utanför Europa sin registrering på CE-märket, vilket innebär att vi kan påbörja registreringsprocessen i t.ex. Asien tidigare. Detta i sin tur innebär att vi kommer att kunna få intäkter till bolaget tidigare. De andra två testerna kommer inte att försenas, utan CE-märkas som tidigare kommunicerat i slutet på detta år.

Calmark går nu igenom en intressant och rolig förändringsprocess, där bolaget förbereds för att bli ett globalt säljande bolag. Vi förstärker teamet med en Clinical Director, Emma Lif, som börjar första mars. Vi beräknar att anställa en internationell försäljningschef under Q3 2019. Samtidigt byggs två produktionslinjer, en för avläsaren och en för engångsartikeln.

Resan mot att bli det världsledande bolaget inom patientnära analys för nyfödda fortsätter. 2018 var ett framgångsrikt och spännande år, 2019 har börjat bra. Jag ser fram emot att våra produkter snart kommer ut på marknaden och börja göra skillnad för de allra minsta patienterna.

Med vänlig hälsning

Anna Söderlund, VD
Calmark Sweden AB

Granskning av revisor

Denna delårsrapport har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

17 april 2019 – Årsredovisning och Revisionsberättelse 2018
23 maj 2019 – Delårsbokslut Första kvartalet
27 augusti 2019 – Delårsbokslut Första halvåret
25 november 2019 – Delårsbokslut Tredje kvartalet

Årsstämma 2019

Datum och tid: torsdagen den 9 maj 2019 kl 13:00
Plats: Karlstad Innovation Park, Sommargatan 101A, Karlstad

Utdelning 2019

Bolagets styrelse förslår att ingen utdelning görs under 2019.

För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:

Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se 
www.calmark.se 

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen, som består av en avläsare och engångsprodukter, beräknas vara redo för lansering under 2020, då tre viktiga patientnära tester introduceras. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem bidrar produkten till att rädda liv. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.

Taggar: