Delårsrapport 2018-01-01 – 2018-09-30

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed rapport för det tredje kvartalet 2018.

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2018-01-01 – 2018-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 777 300 SEK (-3 040 934 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,60 SEK (-0,28 SEK) före utspädning och -0,47 SEK* 
  (-0,27 SEK) efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 71,7 % (90,1 %).

Tre månader (2018-07-01 – 2018-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 868 304 SEK (-1 182 976 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,22 SEK (-0,11 SEK) före utspädning och -0,17 SEK* 
  (-0,11 SEK) efter utspädning.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 13 067 387 aktier per 2018-09-30.
*Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med utestående aktier och optioner per balansdagen 2018-09-30 samt antalet nya aktier vid en konvertering av utelöpande konvertibler vid en beräknad konverteringskurs på 3,0 kronor.
Med ”Bolaget” eller ”Cereno Scientific” avses Cereno Scientific AB med organisationsnummer 556890–4071.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2018

• Den 12 september 2018 meddelas att Cereno Scientific och OCT Group LLC (’’OCT’’) som sedan tidigare har tecknat en avsiktsförklaring nu har nått en slutgiltig överenskommelse och satt upp ramarna för den planerade fas II-studien. Samarbetet avser genomförande av en fas II-studie som syftar till att undersöka de antitrombotiska effekterna av Cerenos läkemedelskandidat CS1.
• Den 13 september 2018 meddelas att bolaget engagerat Björn Dahlöf som Chief Medical Officer (CMO). Dahlöf, som är styrelseledamot och huvudägare, har omfattande erfarenhet i kardiovaskulär forskning, farmakologi, läkemedelsutveckling och kliniska prövningar inom samtliga faser och har föreläst inom dessa områden internationellt.
• Den 13 september 2018 meddelas att Cereno Scientific har erhållit ett så kallat ”Notice of Allowance” för bolagets patentansökan med titeln ”Valproic acid for the treatment or prevention of pathological conditions associated with excess fibrin deposition and/or thrombus formation” från patentverket i USA, vilket innebär att patentverket avser att bevilja bolagets patentansökan. Det kommande patentgodkännandet ger Cereno Scientific immateriellt skydd för bolagets behandlingskoncept och användning av dess läkemedelskandidat CS1 i USA.

Finansiering

• Den 5 juli 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 188 679 B-aktier i Cereno, motsvarande 1 000 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 5,3 kronor.
• Den 18 juli 2018 begärdes den fjärde tranchen från European High Growth Opportunities Securitization Fund. Den fjärde tranchen av konvertibler och teckningsoptioner uppgick till 3,5 MSEK.
• Den 18 juli 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 444 444 B-aktier i Cereno, motsvarande 2 000 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 4,5 kronor.
• Den 10 augusti 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 540 540 B-aktier i Cereno, motsvarande 2 000 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 3,7 kronor.
• Den 11 september 2018 begärdes den femte tranchen från European High Growth Opportunities Securitization Fund. Den femte tranchen av konvertibler och teckningsoptioner uppgick till 3,5 MSEK.
• Den 13 september 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 483 870 B-aktier i Cereno, motsvarande 1 500 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 3,1 kronor.
• Den 18 september 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 419 354 B-aktier i Cereno, motsvarande 1 300 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 3,1 kronor.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 5 oktober 2018 meddelades att Anders Svensson föreslås som ny styrelseledamot i Cereno Scientific. Bakom förslaget står aktieägare som representerar en majoritet av aktierna och rösterna i bolaget. Dessutom meddelades att styrelseledamoten Gunnar Olsson avsagt sig sin plats i styrelsen men fortsätter engagemanget i bolaget som Senior Adviser.
• Den 23 oktober 2018 hölls extra bolagsstämma i Cereno Scientific. Stämman beslutade att välja Anders Svensson som ny styrelseledamot. Vidare beslutade stämman att utge teckningsoptioner riktat till Anders Svensson samt att utge teckningsoptioner och/eller personaloptioner till nyckelpersoner och nyckelaktörer med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt.
• Den 31 oktober meddelar Cereno Scientific att det amerikanska patentverket har godkänt bolagets patentansökan med titeln ”Valproic acid for the treatment or prevention of pathological conditions associated with excess fibrin deposition and/or thrombus formation”.

Finansiering

• Den 23 oktober 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 384 614 B-aktier i Cereno, motsvarande 1 000 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 2,6 kronor.
• Den 31 oktober 2018 begärdes den sjätte tranchen från European High Growth Opportunities Securitization Fund. Den sjätte tranchen av konvertibler och teckningsoptioner uppgick till 3,5 MSEK.
• Den 31 oktober 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 269 230 B-aktier i Cereno, motsvarande 700 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 2,6 kronor.
• Den 5 november 2018 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 307 692 B-aktier i Cereno, motsvarande 800 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 2,6 kronor.
  

VD Sten R. Sörensen kommenterar

Ytterligare ett kvartal har passerat och vi kan summera positiva framsteg för Cereno Scientific och för vår läkemedelskandidat CS1.

Under det tredje kvartalet har vårt största fokus legat på att slutföra förhandlingarna med kontraktsforskningsorganisationen OCT om gemensamt genomförande av en fas II-studie med CS1 samt att förbereda bolaget inför studiestart. I september kunde vi meddela att vi nått en slutgiltig överenskommelse. Studien kommer att genomföras på patienter som genomgår ortopedkirurgi där risken för blodproppar ökar i samband med operation. Målet med studien är att visa CS1s förebyggande effekt mot blodproppar.

Cereno Scientific eftersträvar alltid grundligt genomförda studier med väl analyserade data vilket ger en trygghet och tillförlitlighet i det fortsatta arbetet. Den planerade fas II-studien är en relativt stor studie som kommer att genomföras på cirka 20 kliniker i Östeuropa. Genomförandet av en studie i sådan omfattning ökar studiens validitet och innebär att vi med större tillförlitlighet kan fortsätta utvecklingen av CS1.

Arbetet med att skala upp produktionen av CS1 till fas II-studien pågår för fullt. Där samarbetar vi med Galenica, vilket vi gjort sedan 2016. Vi arbetar även med att sammanställa en ansökan om studiestart till regulatoriska myndigheter och planerar att lämna in denna vid slutet av året.

Under kvartalet har vi utökat kompentensen och kapaciteten i det operationella arbetet. Exempel på detta är att vi engagerat Björn Dahlöf som Chief Medical Officer (CMO) i bolaget. Björn Dahlöfs erfarenhet av både kliniskt arbete, forskning och kliniska prövningar för att förebygga trombotiska komplikationer ger oss bra stöd i vår fortsatta utveckling.

Fortsatt förbereder vi bolaget inför kommersialisering och har varit aktiva i att presentera Cereno Scientific och CS1 både i Sverige och globalt och deltagit på ett flertal internationella partneringkonferenser under perioden. Det är viktigt och spännande att förmedla budskapet att CS1 är en unik läkemedelskandidat som har potentialen att göra stor skillnad för många patienter. Den positiva utvecklingen gör det möjligt för oss att lägga i nästa växel och inleda diskussioner med licens- och samarbetspartners.

En annan mycket väsentlig händelse är att vi erhållit godkännande av patent i USA. Det ger oss immateriellt skydd för vårt behandlingskoncept och användning av CS1 på världens största läkemedelsmarknad. Det är en marknad som för läkemedelsbehandling av blodproppar (trombos) enskilt uppskattas omsätta cirka 10 miljarder USD årligen och fortsatt växer. Godkännandet av detta patent är således en viktig milstolpe för oss.

Det är helt uppenbart att det behövs bättre anti-trombotiska läkemedel som har bättre balans mellan effektivitet och blödning. Cereno Scientific har tydliga resultat som visar att CS1 har potentialen att vara detta läkemedel. Med positiva resultat i bagaget, en stundande fas II-studie och ökad fokusering på kommersialisering ser framtiden onekligen spännande och ljus ut.

Göteborg, den 15 november 2018
Sten R. Sörensen, VD Cereno Scientific AB

Om Cereno Scientific

• Trombos – orsakar mest dödsfall i världen

Trombosrelaterad sjukdom (blockerande blodprop­par) är den vanligaste orsaken till sjukdom och död globalt. Hjärtinfarkt och stroke, som i de flesta fall är orsakade av trombos, medför stort lidande för individen och stora kostnader för samhället.

• Dagens behandlingar är bristfälliga – hög blödningsrisk och suboptimal förebyggande effekt

Blodförtunnande mediciner används brett idag för att förebygga blodproppar och verkar genom att hämma koagulation eller trombocyter (blodplät­tar). Denna behandling är förknippad med relativt stor risk för allvarliga blödningskomplikationer, vilket resulterar i bristande förebyggande behand­lingseffekt med dagens läkemedel då inte de mest effektiva doserna kan användas. Detta medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

• Cereno Scientific arbetar med en unik, kroppsegen, verkningsmekanism för att förbättra förebyggande behandling av blodproppar med reducerad risk för blödningsbiverkningar

Cereno Scientifics unika koncept är att utveckla ett läkemedel CS1 som bygger på kroppens eget intel­ligenta försvarssystem mot blodproppar. Cereno Scientific hävdar att Bolagets koncept är unikt eftersom det idag inte finns några kliniska behand­lingsmetoder som optimerar kroppens proppupp­lösande system (det fibrinolytiska systemet) som sätts igång när blodproppsbildning (koagulering) och sårläkning påbörjats efter att en kärlskada inträffat.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga biverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel.

• Dokumenterad effekt på riskfaktorer för blod­propp och bevisad förebyggande effekt

Dokumentation av effekt på riskfaktorer finns i experimentella studier, tidiga humana studier samt kliniska studier. Förebyggande effekt mot blodpropp har visats i in vivo studier i djur. Indikation på kliniskt förebyg­gande effekt mot hjärtinfarkt har visats i två stora epidemiologiska studier. Den första kliniska studien med CS1 visade positiva resultat med avseende på säkerhet, farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk. Data visar att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar.

• Känd substans som använts i över 40 år i stora patientgrupper indikerar låg utvecklingsrisk

CS1 är en ny och innovativ formulering av en känd substans vilket minimerar risken för oönskade biverkningar samt indikerar en relativt låg utvecklingsrisk.

• Relativt kort tid till marknad och möjligt samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag

Bolaget avser att söka samarbete med större läkemedelsbolag för vidareutveckling mot större trombosförebyg­gande indikationer som hjärtinfarkt och stroke. I samband med fas II programmet förväntas kontakterna med potentiella samarbetspartners öka.

• Stor marknadspotential

CS1 har en intelligent verkningsmekanism med ett möjligt brett indikationsfönster till stora blod­proppsrelaterade folksjukdomar med långa behandlingstider (förebyggande behandling) och därmed en stor värde- och marknadspotential. Bolaget har beviljats patent i USA för användning av CS1. Det godkända amerikanska patentet ger Cereno Scientific plattformen för en signifikant marknadspotential i USA – världens största läkemedelsmarknad – en marknad som för läkemedelsbehandling av trombos enskilt uppskattas omsätta cirka 10 miljarder USD årligen och fortsatt växer.

Verksamheten

Cereno Scientific utvecklar ett nytt förebyggande läkemedel mot blodpropp som bygger på kroppens egen intelligenta propplösningsmekanism och som ska användas vid behandling av trombosrelaterade kardio­vaskulära sjukdomar på den globala marknaden. Med nuvarande behandling föreligger stor risk för allvarliga blödningskomplikationer vilket leder till bristande effekt och medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga blödningsbiverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel. CS1, som är en innovativ controlled release formulering av en känd substans och bedöms därav ha en relativ kort utvecklingstid till färdigt läkemedel. Det är baserat på många års forskning och bevis för effekt finns i experimentella studier i djur, i human­studier och i epidemiologiska studier. CS1 har en unik verkningsmekanism, ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar och därmed en stor marknadspotential. Bolaget har huvudkontor i Göteborg, bedriver utvecklingsverksamhet i AstraZenecas BioVentureHub och utvecklas med stöd av GU Ventures. För ytterligare information, se www.cerenoscientific.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Cereno Scientific har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktien

Cereno Scientifics aktie noterades på Spotlight Stock Market den 22 juni 2016. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Aktiekapitalet var per balansdagen den 30 september 2018 fördelat på 13 067 387 aktier, men är enligt ovan lämnade uppgifter om väsentliga händelser efter periodens utgång nu fördelat på 14 028 923 aktier. Bolaget har två aktieslag (varav 722 248 stycken A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat. Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) uppgår till 0,10 SEK.

Teckningsoptioner av serie 2016/2019

På årsstämma den 29 januari 2016 beslutades att genom en riktad emission utge 325 289 teckningsoptioner (serie 2016/2019) berättigande till teckning av 325 289 aktier av serie B. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 6,00 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 mars 2019 – 1 december 2020. För information avseende innehavare av teckningsoptioner hänvisas till Noteringsmemorandum.

Teckningsoptioner tillhörande konvertibellån

I samband med utfärdandet av en ny Tranche emitteras teckningsoptioner som ger Investeraren rätt att teckna aktier av serie B i Bolaget. Teckningskursen för varje Tranche av teckningsoptioner definieras som 120% av VWAP observerat för prisperioden om 15 handelsdagar som föregår den handelsdag då Bolaget begär att Investeraren tecknar nya konvertibler och teckningsoptioner, det vill säga när Bolaget påkallar en Tranche. Teckningsoptionerna måste utnyttjas inom 5 år från emissionstillfället. Antal utestående teckningsoptioner var per balansdagen den 30 september 2018 612 004 stycken, men är efter att Trancherna som emitterats och registrerats hos Bolagsverket efter periodens utgång 1 142 306 stycken.

Teckningsoptioner av serie OP 2018/2022

På extra bolagsstämma den 23 oktober 2018 beslutades att utge 647 256 tecknings- och/eller personaloptioner (serie OP 2018/2022) berättigande till teckning av 647 256 aktier av serie B. 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs om 15,00 SEK per option och 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs på 30,00 SEK per option.

Finansiell utveckling

Bolaget har under året i huvudsak investerat i utvecklingen och genomförandet av första kliniska studien med CS1. Vid det första kvartalets utgång hade Bolaget en kassabehållning om ca: 9,9 MSEK och en soliditet om 71,7%.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2018                                                               2019-02-22

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.

Göteborg den 15 november 2018,
Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB