Oasmia närmar sig den globala marknaden
Positiva resultat från Oasmias fas III-studie av Paclical/Apealea stärker ansökan till EU och möjliggör USA-godkännande av produkten. Efter 14 år av produktutveckling är en marknadslansering inte långt bort.
”Resultaten läggs till vår befintliga ansökan som vi förväntar få besked från vid årsskiftet.”, säger vice vd Anders Blom.
Sedan 2009 har Oasmia Pharmaceuticals fas III-studie av Paclical/Apealea testat överlevnadsfrekvensen av 789 patienter i 17 länder. Under onsdagen kommunicerade bolaget de positiva resultat studien har visat för sin läkemedelskandidat mot äggstockscancer. Vice vd Anders Blom berättar att studiemålen var tydliga redan innan studien påbörjades.
”Vi visste precis vad myndigheterna krävde av oss för att bli godkända. Nu kan vi visa att studiemålen är nådda, vilket gör vår ansökan om marknadsgodkännande ännu starkare. Utöver detta har bolaget rätt att få marknadsexklusivitet i tio respektive sju år i EU och USA för behandling av äggstockscancer med Apealea.”
USA har, enligt vice vd:n, de högsta kraven på nya läkemedel för ett godkännande. Därför åker bolagets representanter inom kort dit för att träffa de amerikanska läkemedelsmyndigheterna, FDA, och påbörja en ansökningsprocess. Processen är beräknad att ta upp till ett år.
Söker försäljningspartner
Under april genomförde Oasmia en, mindre, riktad nyemission mot institutionella investerare samt konvertibler av aktier för totalt 45,5 miljoner kronor. Likviden möjliggjorde att fortsätta på den inslagna tidsplanen av utveckling av flera produkter i bolagets pipeline, men inte minst ta de sista stegen mot lansering av Apealea (det alternativa varumärket för Paclical). Emissionsvolymen var, enligt vd:n, av en mindre storlek av en anledning.
”När vi är såhär nära att få börja sälja vår produkt har vi alltså med största sannolikhet intäkter runt hörnet. Då vore det orimligt att ta in så mycket kapital som möjligt innan vi hunnit utvärdera om vi istället snart får en naturlig intäktskälla genom försäljning.”
Angående försäljning är det precis den typen av organisation som Oasmia nu är ute efter att sätta i rullning då man sedan tidigare varit på det klara med att man inte kommer sälja produkten själv. Strategin är att söka partnerskap med försäljningsbolag i vardera land, eller marknad, där Apealea kan bli godkänd. Sedan tidigare är läkemedlet godkänt i Ryssland var man redan knutit ett stort försäljningsbolag till sig. Det är en inte helt ovanlig strategi att söka bli uppköpt av en större aktör som verksam mindre läkemedelsutvecklare när man når milstolpar eller genombrott. Men så har inte Oasmia utformat sin framtida utveckling.
”Det är inte vår uttalade strategi. Man kan aldrig veta vad som sker i framtiden men då vi har många fler projekt i vår pipeline är det inget vi eftersträvar.”, säger Anders Blom.
Köprekommendation lyfte aktien
Priset för läkemedlet är ännu inte utformat, men då biverkningsprofilen är en helt annan än dagens godkända medel behöver Oasmia inte prispressa för att bli det mer attraktiva valet. Med Apealea behövs varken premedicinering eller lika lång behandlingstid, vilket sparar tid och möda för både patient och vårdgivare. I fas III-studien blev det klart att Paclical/Apealea nådde målet om ”non-inferiority” jämfört med den andra behandlingsgruppen Taxol. Resultaten visar till och med på en liten fördel för Paclical/Apealeas räkning.
”Snittet för överlevnad för de patienter som blev behandlade med Paclical/Apealea var 25,7 månader. Taxol är strax under på 24,8. Beroende på hur patientens sjukdomsbild såg ut är det en andel som avlidit, medan andra lever fortsatt.”, säger Anders Blom.
Studieanalysen bekräftar de tidigare resultat som bolaget kommunicerat från vår och höst 2014. Även då nåddes målet om non-inferiority av tid till återfall samt risk/nytta-profil jämfört med annat läkemedel.
Oasmias kursutveckling har stigit markant sedan 25:e april på en köprekommendation, likaså har omsättningen av aktien ökat. Innan börsöppning på torsdagen handlas aktien för 12:80 kronor. Med ett brutet räkenskapsår presenteras bolagets delårsrapport i början av juni.
/Emelie Lundgren
