Bokslutskommuniké 2015-01-01 till 2015-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké (avser moderbolaget)Tolv månader (2015-01-01 – 2015-12-31)

ü  Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0).

ü  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -16 014 528 SEK (-17 499 434).

ü  Resultatet per aktie uppgick till –0,79 SEK (-1,02).

ü  Soliditeten uppgick per den 31 december 2015 till 88 % (85%).

Fjärde kvartalet (2015-10-01 – 2015-12-31)

ü  Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0).

ü  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 348 388 SEK (-8 322 762).

ü  Resultatet per aktie uppgick till –0,21 SEK (-0,49).

Definitioner

ü  Resultat per aktie : Periodens resultat dividerat med 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade
A-aktier) per 2015-12-31.

ü  Soliditet : Eget kapital dividerat med totalt kapital.

ü  Belopp inom parentes : Jämförande period föregående år.

ü  CLS och Bolaget : Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser 2015

Första kvartalet

ü  CLS genomförde i november 2014 två nyemissioner. Måndagen den 12 januari 2015 var sista dag för handel med BTA B.

ü  Bolaget kunde i mars meddela att de kliniska studierna utökas med en klinik i Sverige för studier avseende behandling av metastaserande cancer, som en del i den europeiska lanseringen av TRANBERGCLS.

ü  CLS genomförde i mars en riktad nyemission av 642 850 nya B-aktier, vilken tillförde Bolaget 4,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Nyemissionen riktades till en begränsad krets svenska investerare.

Andra kvartalet

ü  Den 22-25 april deltog CLS vid ECIO i Nice, Frankrike. ECIO är en årlig konferens inriktad på interventionell onkologi med focus på nyare former av cancerbehandling. CLS demonstrerade sin produkt och visade den immunstimulerande lasertermoterapibehandlingen, imILTCLS.

ü  Den 24 april 2015 meddelades att CLS fått godkännande av Food and Drug Administration (FDA), via en så kallad 510(k)-ansökan, att marknadsföra och sälja Bolagets produkt på den amerikanska marknaden. Godkännandet kan jämföras med Europas CE-märkning och innebär att CLS produkt uppfyller de omfattande krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter.

ü  CLS meddelade den 1 juni att Bolaget fått de nödvändiga godkännanden som behövs för att påbörja den planerade studien vid Johann Wolfgang von Goethe University Hospital i Frankfurt. Därmed är studien, som är avsedd att omfatta 30 patienter med olika typer av solida cancertumörer, klar för start. Studien beräknas pågå i cirka 18 månader.

ü  CLS meddelade den 4 juni 2015 att Bolaget i samarbete med en cancerklinik i Europa genomfört en imILTCLS-behandling av en patient med metastaserad bukspottkörtelcancer. Kliniken, som inte ingår i CLS tidigare kommunicerade studieprogram, har för avsikt att genomföra en studie av imILTCLS på patienter med bukspottkörtelcancer och den nu utförda behandlingen är en del i förberedelserna inför kommande studiesamarbete. Genom denna behandling har det genererats värdefull produkt- och behandlingsinformation som kommer att ligga till grund för kommande studieupplägg.

ü  Den 12 juni 1015 meddelade CLS att Bolaget fått etiknämndens godkännande för klinisk studie vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm avseende metastaserande hudcancer. Syftet med studien är att utvärdera imILTCLS när det gäller säkerhet, behandlingseffekt samt immunologisk påverkan. Studien omfattar fem patienter och beräknas pågå cirka 12 månader.

ü  I juni hölls årsstämma i CLS. Ytterligare information om de beslut som fattades finns att tillgå i Bolagets kommuniké från årsstämma publicerad den 17 juni 2015. Kommunikén finns att tillgå på www.aktietorget.se samt på www.cls.se .

Tredje kvartalet

ü  Den 15 juli meddelades att CLS utsett advokatfirman Ward Hadaway till juridisk rådgivare och representant i Storbritannien. Ward Hadaway är en av Storbritanniens topp-100 advokatfirmor och med specialkompetens inom life science.

ü  I augusti kommunicerade Bolaget att Universitetssjukhuset i Verona erhållit godkännande för att genomföra en studie avseende imILT-behandling av avancerad cancer i bukspottskörteln. Studien är initierad av sjukhuset och sker i samarbete med CLS.

ü  I augusti meddelades också att CLS fått etikgodkännande för en studie avseende behandling av prostatacancer. Studien kommer att genomföras tillsammans med Skånes Universitetssjukhus, SUS, i Malmö.

ü  I slutet av augusti meddelande CLS att Bolaget erhållit franska läkemedelsverkets godkännande för en studie avseende bukspottkörtelcancer i samarbete med Institut Paoli-Calmettes i Marseille. Studien löper under samma tid som den i Verona – från slutet av 2015 till december 2017.

Fjärde kvartalet

ü  Den 26 oktober meddelade Bolaget att första patienten behandlats i den kliniska studie, avseende metastaserande hudcancer (malignt melanom), som genomförs vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Behandlingen genomfördes enligt studieprotokollet och enligt den plan som vi arbetat fram tillsammans med teamet på KS. Det var en perkutan behandling, det vill säga stick genom huden, som gjordes under lokalbedövning och inga komplikationer förekom.

ü  Den 19 november meddelades att CLS strukturerar om sitt program för kliniska studier, som löper under perioden 2014-2016. Programmet omfattar efter förändringen Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever och njure). Bolaget reviderade också försäljningsmålet för 2015 samt den finansiella målsättningen för 2016-2017.

ü  I december meddelades att intentionsavtal (Letter of Intent, LoI) tecknats med två europeiska sjukhus: Universitetssjukhuset i Verona, Italien, samt Portuguese Oncology Institute i Porto, Portugal. Intentionsavtalen betyder att klinikerna har uttryckt sin vilja att göra respektive sjukhus till referensklinik för CLS behandlingsmetod, imILTCLS. Att vara referensklinik innebär att sjukhusen erbjuder CLS behandling till cancerpatienter, samt fungerar som regionala utbildningscentra för läkare och övrig personal som är intresserade av behandlingsmetoden.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

ü  I januari meddelade Bolaget fått den lokala etiknämndens godkännande för en studie, avseende bröstcancer, som kommer att genomföras vid Nottingham University Hospital i Nottingham, England. Bolaget meddelande också att intentionsavtal tecknats med Nottingham University Hospital samt med Institut Paoli-Calmettes i Marseille. Klinikerna har uttryckt sin vilja att göra respektive sjukhus till referensklinik för CLS behandlingsmetod, imILTCLS.

ü  Den 13 januari fattade CLS styrelse beslut, med stöd av bemyndigandet lämnat vid årsstämman den 17 juni 2015, om nyemission av aktier av serie B med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Nyemissionen omfattar maximalt 3 120 965 aktier av serie B med en teckningskurs om [7] SEK per aktie. Sammantaget väntas nyemissionen inbringa cirka 21,8 MSEK före transaktionskostnader. CLS har erhållit teckningsförbindelser från befintliga aktieägare samt externa investerare, som antingen övertar teckningsrätter och tecknar sig för dessa eller har lämnat in anmälningssedel utan företrädesrätt, och emissionsgarantier avseende Erbjudandet upp till 80 procent. Mer information om emissionen finns på www.cls.se.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

2015 har varit ett händelserikt år för CLS. De enskilda händelser som jag ser som viktigast för Bolaget är:

  • klartecken från FDA (510(k)) att marknadsföra och sälja vårt system i USA
  • behandling av patient med pancreascancer (utanför studie)
  • behandling av två patienter med hudcancer (inom studie)
  • godkännande för fem kliniska studier (prostatacancer, bröstcancer malignt melanom, tumörer i olika organ, två inom pancreascancer) vid fem olika sjukhus i Europa. En av studierna sker på initiativ av sjukhuset, en så kallad ”investigator initiated study”

I dag har vi kliniska samarbeten med sammanlagt sju kliniker i Europa. Vi kunde efter periodens slut meddela att en studie avseende behandling av bröstcancer vid Nottingham University Hospital i England fått den lokala etiknämndens godkännande. Av dessa åtta samarbeten är tre kliniker knutna till CLS studieprogram och bedriver studier avseende behandling av tumörer i prostata, hud samt i lever, lunga och njure. Syftet med dessa studier är primärt att få data avseende säkerhet och användbarhet, och inte minst att få indikativa resultat av den immunologiska reaktionen hos patienterna. Behandlingar har påbörjats vid Karolinska Sjukhuset. Vid Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt pågår patientrekrytering och vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö kommer rekrytering att inledas i första kvartalet 2016.

I linje med den strategi som vi första gången kommunicerade 2013, har vår målsättning varit att ha fem referenskliniker knutna till CLS vid utgången av 2015. En referensklinik är ett sjukhus som erbjuder vår behandling, imILTCLS, och som också fungerar som utbildningscentrum i en region för läkare och annan vårdpersonal som vill lära sig mer om hur vår behandlingsmetod genomförs och fungerar. Idag har vi avsiktsförklaringar från fyra mycket framstående kliniker i Europa (Italien, Frankrike, Portugal samt i England) och jag bedömer att vi har goda möjligheter att utveckla våra relationer för att formalisera och fördjupa samarbetet.

Under 2015 fick vi FDA-godkännande i USA (510(k)). Sedan tidigare har vi motsvarande godkännande i Europa (CE-märkning). Dessa godkännanden är en förutsättning för att vi ska kunna marknadsföra och sälja produkten. FDA-godkännandet gjorde att vi kunnat utveckla våra kontakter i USA och min bedömning är att vi ska kunna se konkreta resultat av dessa under 2016.

Efter periodens slut fattade CLS styrelse beslut att, med stöd av bemyndigandet lämnat vid årsstämman den 17 juni 2015, genomföra en nyemission av aktier av serie B med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Sammantaget väntas nyemissionen inbringa cirka 21,8 MSEK före transaktionskostnader. Kapitalet kommer framför allt att användas till att fortsätta marknadsbearbetning och lansering av imILTCLSsamt att slutföra de kliniska studier som CLS bedriver och som är en viktig förutsättning för en lyckosam lansering, såväl i som utanför Europa.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILTCLS), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA.

Bolagets huvudprodukt består av:

  • En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet.
  • Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk.

Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imILTCLS”immunostimulating interstitial laser thermotherapy”. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imILTCLSinnebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra Bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Etablering av ett antal strategiska referenscentra pågår, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer.

Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERGCLSMobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERGCLSMobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen.

CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation.

Målsättning

CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imILTCLStillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år.

CLS finansiella målsättning är att uppnå ett break-even resultat för helåret 2017 och att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav.

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning.

Aktien

B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2015 uppgick antalet aktier i CLS till 20 286 273 stycken, varav 600 000 är icke listade A-aktier.

Teckningsoptioner av serie 2011/2014

Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016.

Förslag till disposition av CLS resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2015-01-01 – 2015-12-31.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Årsredovisning tillgänglig

CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2015 är planerad att publiceras på Bolagets (www.clinicallaser.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i maj 2016. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas i juni 2016 i Lund.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, januari-mars, 2016-05-19

Delårsrapport 2, januari-juni, 2016-08-18

Delårsrapport 3, januari-september, 2016-11-17

Bokslutskommuniké 2016, 2017-02-23

Årsstämma, 2016-06-16

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 21 januari 2016

Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Om oss

Clinical Laserthermia Systems AB skall utveckla och marknadsföra en säker, skonsam, kostnadseffektiv och kliniskt prövad metod för behandling av solida cancertumörer.

Prenumerera

Dokument & länkar