Clinical Laserthermia Systems AB (publ) Delårsrapport 1, 2017-01-01 – 2017-03-31

Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget) 

Första kvartalet (2017-01-01 – 2017-03-31)

• Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 229 998 SEK (-7 872 437).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,27 SEK (-0,29).
• Soliditeten uppgick per den 31 mars 2017 till 76 % (82).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 27 180 491 aktier (varav 600 000 icke-listade 
• A-aktier) per 2017-03-31.
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
• Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
• “CLS” och “Bolaget”: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2017

• CLS genomförde en företrädesemission vilken resulterade i att aktiekapitalet ökade till 2 514 195,42 SEK. Antalet aktier förändrades till 27 180 491 varav 600 000 A-aktier och 26 580 491 B-aktier. Bolaget tillfördes 23,8 MSEK före emissionskostnader.
• I januari meddelade bolaget om listbyte från AktieTorget till Nasdaq First North. Första handelsdag på Nasdaq var den 21 mars 2017.
• Den 10 mars tillkännagav bolaget att den första ordern på TRANBERG®-systemet mottagits. Ordern kom från ett ledande amerikanskt sjukhus och ordervärdet uppgick till 250 000 SEK. Intäkter från försäljningen kommer att vara synliga i andra kvartalet.
• I mars meddelades delförvärv av det tyska laserteknikföretaget Laser- und Medizin-Technologie GmbH (LMTB) och säkrade därmed teknik och viktiga patent gällande bolagets diffusorfiberteknik. Samtidigt ökade CLS samarbetet med tyska fibertillverkaren Advanced Fiber Tools (AFT).
• I mars fick bolaget ett godkännande från Food and Drug Administration (FDA) för sin egenutvecklade TRANBERG CLS Diffusor Laser Fiber. Diffusorfibern gör det möjligt att behandla större cancertumörer och kan användas såväl för bildstyrd laserablation som för CLS egen immunstimulerande behandlingsmetod, imILT®.
• Bolaget säkrade betydande grundpatent gällande tekniken i TRANBERG®-systemet på den europeiska marknaden.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I april kommunicerade bolaget att man bjudits in att presentera imILT® vid 2nd Porto Precision Oncology Meeting den 19 maj i Portugal. Vid mötet, som har fokus på bukspottskörtelcancer, kommer CLS även att presentera en poster som beskriver en behandling med imILT®
• I maj meddelades CLS engångsmaterial utvärderats vid UTMB i Texas, USA. Utvärderingen skedde vid behandling av tre patienter med tidig tumörsjukdom i prostata, med MR-bildstyrd laserablation.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Det har varit ett händelserikt första kvartal för CLS. Året inleddes med att vi kunde meddela att vi har tagit emot vår första order av TRANBERG®-systemet. Ordern är ett viktigt steg in på den amerikanska marknaden och en konsekvens av vårt målmedvetna arbete för att etablera CLS produkter i USA. Vi är väldigt stolta över att ett av ledande sjukhusen för cancerbehandling har valt CLS produkter. En annan viktig milstolpe för CLS framgång i USA är det FDA-godkännande för TRANBERG® CLS Diffusor Laser Fiber som vi fick i mars. Diffusorfibern stärker vårt erbjudande och underlättar i den fortsatta utvecklingen av våra kliniksamarbeten. Efter kvartalets slut, i maj, kunde vi ta nästa steg i ett av dessa samarbeten, då våra sterila engångsprodukter utvärderades vid behandling med MR-bildstyrd laserablation vid Department of Radiology vid University of Texas Medical Branch. Produkterna fungerade väl i MR-miljön och en förväntat hög behandlingsprecision kunde nås. Samarbetet med Dr. Eric Walser och hans erfarna team på UTMB ger oss värdefull information och är en viktig komponent för kommersiell framgång i USA.

Den 20 januari 2017 hölls extra bolagsstämma med anledning av styrelsens förslag om företrädesemission om cirka 23,8 MSEK. Stämman godkände förslaget och företrädesemissionen genomfördes under februari och tecknades till cirka 184 procent. Det tillförda kapitalet kommer bland annat att möjliggöra fortsatt marknadsetablering av imILT® och FLA i Europa och USA. I samband med emissionen hade jag möjlighet att träffa många av CLS aktieägare, såväl större ägare som mindre. Det finns ett stort engagemang och intresse för bolaget och jag vill tacka alla som kom till våra informationsträffar och som deltog i företrädesemissionen.

I samband med emissionen genomförde vi även ett listbyte från AktieTorget till Nasdaq Stockholm First North. Den 21 mars kunde vi se vår logga lysa på Nasdaqs fasad och handeln på den nya marknadsplatsen var igång. Några veckor dessförinnan hade vi vår nya hemsida klar. Utöver att vi har förbättrat informationen kring våra produkter och pågående studier, finns en direktkoppling till publiceringstjänsten Cision, för spridning av nyheter om bolaget.

CLS har numera ett dotterbolag i Tyskland. Detta kommer sig av delförvärvet av det tyska bolaget Laser- und Medizin-Technologie GmbH (”LMTB”). Genom förvärvet säkrades teknik och viktiga patent i mikrostrukturering av laserfiber. Samtidigt fick vi en ökad kontroll av produktionen, vilket stärker vår position. Samarbetet med LMTB har pågått sedan 2010 och har möjliggjort utvecklingen av vår diffusorfiber. När möjligheten att förvärva den teknikdel som är så viktigt för oss dök upp, till bra villkor, var beslutet relativt enkelt.

När det gäller CLS kliniska studier har sammanlagt tolv patienter behandlats inom studierna. Det betyder att vi haft en bättre rekryteringstakt efter den Post-market Clinical follow-up som vi gjorde i november förra året. Vi har löpande gjort justeringar i studieprotokollen för att förenkla patientrekryteringen. Dock är konkurrensen om resurserna på sjukhusen stor och vi jobbar målmedvetet för att upprätthålla en bra och nära dialog med de team som ansvarar för våra studier.  

Under kvartalet meddelade vi att CLS kommer delta i BIO International Convention 2017 i San Diego i USA. CLS blev, tillsammans med fjorton andra europeiska bolag, utnämnt till European Innovation Champions av Horizon 2020's SME Instrument. Utnämningen av EUs SME-program har öppnat möjligheten att få synas på ett av bioteknikindustrins mest framstående event. Genom deltagandet på BIO International Convention kommer vi kunna marknadsföra våra produkter och knyta värdefulla kontakter för Bolagets vidare utveckling. Jag ser framför mig att kommande kvartal kommer att bli lika intensivt som det vi nyss lämnat bakom oss.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför TRANBERG Thermal Therapy System, optimerat för behandling med Interstitial Laser Thermotherapy, imILT®, och kan även användas för bildstyrd laserablation. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA med försäljnings- och distributionskontor i Framingham, Boston samt ett dotterbolag i Berlin i Tyskland.

Bolagets produkter utgörs av:

• En mobil laserbehandlingsenhet (”TRANBERG® Mobile Laser Unit) speciellt utvecklad av CLS för ändamålet.
• Ett sortiment av egenutvecklade sterila engångsmaterial att använda i samband med behandling.

Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imILT® ”immunostimulating interstitial laser thermotherapy”. Ingreppet är en lokal behandling som syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande), behandla patienter med solida cancertumörer. imILT® innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten.

Med start 2017 utvärderas Bolagets produkter även för behandling med Fokuserad Laser Ablation (FLA), i samarbete med University of Texas Medical Branch (UTMB). Medan imILT® är inriktad på aktivering av immunförsvaret, syftar FLA endast till att döda modertumören. Det är främst för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata som CLS ser att Bolagets produkter skulle kunna förbättra FLA-behandlingen.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra Bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Etablering av ett antal strategiska referenscentra pågår, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer.

Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG®Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG® Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen.

CLS har inlett marknadsetablering i Europa och USA, där bolaget har regulatoriska godkännanden på plats. Expansion in i ytterligare geografiska områden förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på respektive marknad samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation.

Målsättning

CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imILT® tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år.

CLS finansiella målsättning är att uppnå ett break even-resultat för helåret 2017 och att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav utöver det helägda dotterbolaget.

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning.

Aktien

Under kvartalet genomförde CLS ett listbyte från AktieTorget till Nasdaq Stockholm First North. Sista dag för handel på AktieTorget var den 20 mars 2017 och första dag för handel på Nasdaq Stockholm First North var den 21 mars 2017. Under kvartalet har CLS även genomfört en företrädesemission vilken tillförde Bolaget cirka 23,8 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Efter avslutad företrädesemission den 20 februari 2017 uppgick antalet aktier i CLS till 27 180 491 stycken, varav 600 000 är icke noterade A-aktier.

Incitamentsprogam

Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram:

CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i Bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS.

Bonusprogrammet baseras på överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD.  Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från Bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar).

Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från Bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25 % av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning, för övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån.

Utöver Bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i Bolaget på följande villkor:

-  De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i Bolaget om den Bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till Bolaget när treårsperioden har löpt ut.

-  Aktiesparprogrammet berättigar den Bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i Bolaget per två Bonusaktier som den Bonusberättigade Anställde behållit i tre år.

-  Ytterligare aktier enligt Aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende Bonusen.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter  

Delårsrapport 2 (januari – juni), 2017                          2017-07-17

Delårsrapport 3 (januari – september), 2017              2017-11-16

Bokslutskommuniké, 2017                                          2018-02-22

Årsstämma 2017                                                         2017-06-20         

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 18 maj 2017, Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom VD Lars-Erik Erikssons försorg, för offentliggörande den 18 maj 2017 kl 08:30.

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00   E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effektiv behandling av cancertumörer. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi, imILT®. Bolaget, som har sitt huvudkontor i Lund och ett dotterbolag i Boston, USA. CLS  är noterat på Nasdaq First North under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är Västra Hamnen Corporate Finance.  Mer information på företagets webbplatser: www.clinicallaser.se