Clinical Laserthermia Systems AB (publ), delårsrapport januari-mars 2018

Sammanfattning av delårsrapporten (avser moderbolaget) 

Första kvartalet (2018-01-01 – 2018-03-31)

Nettoomsättning uppgick till 110 591 SEK (0). 

Projektbidrag uppgick till 5 965 020 SEK (2 390 166).

Resultatet efter finansiella poster uppgick till -163 685 SEK (-7 229 998).

Resultatet per aktie uppgick till -0,01 SEK (-0,25).

Soliditeten uppgick per den 31 mars 2018 till 86 % (76).

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 28 695 743 aktier (varav 600 000 icke-noterade A-aktier) per 2018-03-31.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

“CLS” och“Bolaget”: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2018

  • CLS meddelade i januari att Bolaget, genom sitt dotterbolag CLS Americas Inc., fått en order från Laser Prostate Centers of America (LPCA), avseende CLS sterila engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation. LPCA, som är en ny kund för CLS, kommer att utvärdera bolagets produkter vid behandling med fokal laserablation (FLA) av tidig tumörsjukdom i prostata. Värdet på denna inledande order är cirka 55 000 SEK. 
  • I februari erhöll CLS förlängt samt utvidgat CE-godkännande (EC certificate) för TRANBERG®|Thermal Therapy System. I samband med förnyandet ansökte CLS om, och fick godkänt, en utvidgning för att täcka ablationsbehandlingar (FLA) i Europa. Det betyder att systemet fortsatt är godkänt för försäljning och användning på den europeiska marknaden inom området ”medicinska lasersystem för immunstimulerande behandling 
  • I februari presenterade CLS en poster vid konferensen ”10th International Symposium on Focal Therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer” i Noordwijk i Nederländerna. Poster har rubriken ”Characterization of TRANBERG|Laser Applicator of diffuser type for Focal Laser Ablation in prostate cancer”och beskriver resultat från ex-vivo tester av fokuserad laserablation (FLA) med CLS egenutvecklade icke-kylda laserapplikatorer av diffusortyp.
  • I  mars meddelade CLS att det,inom ramen för pågående kliniska studier avseende imILT®-behandling av cancer i bukspottskörteln, vid analys av de sju första patienterna i studien, syns en positiv trend med genomsnittlig överlevnadstid på drygt tolv månader för de behandlade patienterna. Dessa data står sig väl vid jämförelse med publicerade resultat för patienter med lokalt avancerad bukspottskörtelcancer, där tumören ej är möjlig att ta bort med kirurgi, som har en medianöverlevnad betydligt under ett år  – i vissa rapporter nio månader. 
  • I mars fick CLS en order från University of Texas Medical Branch (UTMB)  avseende TRANBERG®|Thermal Therapy System. UTMB använder sedan tidigare rutinmässigt CLS engångsprodukter, för behandling av prostatacancer i tidig fas med bildstyrd fokal laserablation (FLA), och kommer nu även att använda TRANBERG-systemet vid denna behandling.Ordervärdet uppgår till cirka 240 000 kronor.  
  • I mars meddelades att TRANBERG®|Thermal Therapy System,och tillhörande engångsprodukter, kommer att ingå i en klinisk studie, avseende MR-bildstyrd FLA-behandling av prostatacancer, som initierats av Toronto General Hospital i Toronto, Kanada. Studien omfattar 25 patienter och har erhållit etiskt godkännande samt godkännande från Health Canada. Den kommer att inledas under april 2018 och pågå i 24 månader. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av prostatacancer med MR-bildstyrd fokal laserablation.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • I april meddelade CLS att den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) genomfört en rutingranskning hos bolaget i Sverige. Syftet med genomgången är att säkerställa att CLS följer alla de regelverk och processer, som det FDA-godkännande som CLS har för sina produkter innebär. Omdömet blev gott och FDAs representant uttryckte sig mycket positivt kring den kunskap och kompetens som CLS visade under de fyra dagar som granskningen pågick. En slutlig rapport från FDA, en Final Establishment Inspection Report, väntas om några månader. 
  • I april meddelades att första patienten behandlats i den kliniska studie vid Toronto General Hospital i Toronto, Kanada där TRANBERG®|Thermal Therapy Systemingår. Behandlingarna genomfördes enligt studiens protokoll och inga biverkningar har rapporterades. 
  • Den 2 maj meddelades att styrelsen i CLS har beslutat att genomföra en nyemission av B-aktier, om cirka 61 MSEK, med företrädesrätt för Bolagets aktieägare. Företrädesemissionen förutsätter godkännande från extra bolagsstämma den 18 maj 2018. Kallelse till bolagsstämman offentliggjordes i ett separat pressmeddelande och alla dokument avseende stämman finns tillgängliga på bolagets hemsida. 
  • Den 7 maj meddelade bolaget nya datum för kvartalsrapport 1 samt för årsstämma. Kvartalsrapport 1 flyttas från fredag 24 maj till onsdag 9 maj. Årsstämman flyttas från onsdag 13 juni till onsdag 20 juni. 

  

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Periodens rörelseresultat för koncernen visar ett underskott på -969 ksek jämfört med ett underskott på -7 729 ksek motsvarande period föregående år. Vi konstaterar att vi nu är på rätt väg avseende vår ekonomiska utveckling. Rörelseintäkterna för koncernen uppgick till 6 193 ksek och utgörs av intäkter från Horizon 2020 i periodiserad form. Vår nettoomsättning uppgår till 416 ksek. 

Första kvartalet innehöll en provkarta av alla de aktiviteter som pågår i ett medicintekniskt bolag Inom försäljning och marknad tog vi emot två order. Dessa kommer som förväntat från USA-marknaden och för användning inom laserablation. Vi inledde med en beställning från Laser Prostate Centers of America (LPCA), avseende CLS sterila engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation. LPCA har testat fibern och är nöjda med behandlingsresultatet. Nästa order kom i mars och det var en beställning från University of Texas Medical Branch (UTMB)  avseende vår mobila laserenhet. UTMB använder redan vårt engångsmaterial, men har hittills arbetat med en laserutrustning från en annan leverantör. Nu har de alltså beslutat att använda hela vårt system och det betyder mycket för oss att få det förtroendet. 

När det gäller marknadsföringsaktiviteter har vi deltagit i två konferenser. I februari fanns vi på plats med produkter och en vetenskaplig poster vid ”10th International Symposium on Focal Therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer” i Noordwijk i Nederländerna. Postern har rubriken Characterization of TRANBERG|Laser Applicator of diffuser type for Focal Laser Ablation in prostate cancer”och beskriver resultat från ex-vivo tester (tester gjorda i organ/vävnad utanför kroppen) av fokuserad laserablation (FLA) med CLS egenutvecklade icke-kylda laserapplikatorer av diffusortyp. Utvärderingen av fibern genomfördes i segment av hjärtvävnad från nötkreatur. Vävnadens temperatur under behandling var 37°C.  Modellen är designad så att de optiska och termiska egenskaperna ska vara jämförbara med de i prostata hos människa, viktigt då prostatacancer är den indikation vi koncentrerar oss på när det gäller FLA.Resultatet visade att vår produktär väl avpassade för mycket precis och tillförlitlig ablation och att tekniken gör det möjligt att skräddarsy fördelningen av värmen från lasern och anpassa den till tumörens storlek och form.  

Efter perioden deltog vi i årets första konferens i USA, ”23rd Annual Southwest Prostate Cancer Symposium” och även här ställde vi ut våra produkter. Målsättningen med att delta i den här typen av konferenser är att knyta nya kontakter samt att underhålla de relationer som vi redan byggt upp med läkare och annan medicinsk personal som besöker evenemangen. Detta är en del i införsäljningsarbetet och ett sätt att bygga långsiktigt förtroende hos befintliga och potentiella kunder. I USA har vi också ökat vår synlighet genom PR-aktiviteter riktade till marknad och media där. Det betyder att vi anpassar och presenterar tidigare offentliggjord information och lanserar CLS och våra produkter för intressenter i USA. Alla pressmeddelanden är tillgängliga på vår hemsida och alla nyheter går även fortsättningsvis först ut på svenska. 

Vid slutet av perioden har våra produkter använts vid behandling av sammanlagt cirka 40 patienter i Europa och USA. Behandlingarna har uppfyllt alla krav på säkerhet och inga allvarliga biverkningar har rapporterats till följd av behandlingen. I mars kunde vi meddela att vi, inom ramen för pågående kliniska studier avseende imILT®-behandling av cancer i bukspottskörteln, gjort en analys av de sju första patienterna som behandlats i studien. I denna analys syns en positiv trend när det gäller genomsnittlig överlevnadstid. De behandlade patienterna har idag överlevt i genomsnitt nästan 14 månader. Dessa data står sig väl vid jämförelse med publicerade resultat för lokalt avancerad, ej resecerbar bukspottskörtelcancer, som visar en medianöverlevnad betydligt under ett år  –  i vissa rapporter mellan sex ochnio månader. Våra kliniska studier löper vidare. Ytterligare två patienter har behandlats i studien i Porto, avseende imILT-behandling av bukspottskörtelcancer. Behandlingarna har avlöpt väl och enligt plan. Målsättningen är att behandla så många patienter som möjligt innan slutrapporteringen till Horizon2020, som sker efter halvårsskiftet. 

Inom FLA kunde vi i mars berätta att CLS produkter kommer att ingå i en klinisk studie, avseende MR-bildstyrd FLA-behandling av prostatacancer, som initierats av Toronto General Hospital i Toronto, Kanada. Studien omfattar 25 patienter och de två första behandlades i april. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av prostatacancer med MR-bildstyrd fokal laserablation. Detta är den första studien inom FLA som vi deltar i. Det är väsentligt för oss att få strukturerade data för hur våra produkter fungerar vid behandling. Det är en förutsättning för fortsatt etablering i FLA-segmentet. 

Efter periodens slut fattade styrelsen beslut om att, villkorat godkännande från extra bolagsstämma den 18 maj, genomföra en nyemission, med företrädesrätt för befintliga aktieägare, om 60 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Emissionen är garanterad till 70%, det vill säga 42 MSEK. 

Skälet till nyemissionen är att säkerställa bolagets fortsatta marknadsetablering som en ledande leverantör av produkter för immunstimulerande och bildstyrd fokal laserablation. Kapitalet kommer att användas till: 

  • Fortsatt etablering, vilket kräver ökad marknadsföring och förstärkning inom försäljning i fokusmarknaderna USA och Europa.
  • Projektfinansiering för fortsatt teknisk utveckling, kombinationsmöjligheter och integration av CLS produkter för att tillvarata strategiska möjligheter för användning inom MR-området.
  • Utveckla strategiska samarbeten med imagingföretag för att kombinera dagens biopsitagning med CLS terapi.
  • Finansiering av pågående studier avseende förlängd överlevnad vid imILT-behandling.
  • Fortsatt klinisk utveckling av imILT genom effektstudier där läkemedelsbehandling kombineras med imILT-metoden. 
  • Rörelsekapital 

Kallelse till extra bolagsstämma publicerades den 2 maj och all information om emissionen och extra bolagsstämman finns på www.clinicallaser.seunder IR. 

Vi planerar också för CLS ordinarie årsstämma som kommer att ske den 20 juni (notera nytt datum) på Medicon Village i Lund. Vi hoppas att du som är aktieägare har möjlighet att närvara på stämman och hälsar alla hjärtligt välkomna. 

Lars-Erik Eriksson 

VD, Clinical Laserthermia Systems AB


CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför TRANBERG®| Thermal Therapy System och tillhörande engångsmaterial.

Bolagets huvudproduktbestår av:

  • En egenutvecklad mobil laserbehandlingsenhet, TRANBERG® Mobile Laser Unit
  • En portfölj av egenutvecklade instrument för engångsbruk, som används vid behandling.

TRANBERG®| Thermal Therapy System är designat för behandling med CLS egen behandlingsmetod imILT®en varsam, effektiv immunstimulerande terapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Sedan 2017 används CLS produkter, på den amerikanska marknaden, också för MR-bildstyrd laserablation (fokal laserterapi), för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata. 

imILT (immunostimulating interstitial laser thermotherapy), bygger på Professor Karl-Göran Tranbergs forskning och är en lokal behandling som syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande), behandla patienter med solida cancertumörer. imILT innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till att immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten.

CLS har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA med försäljnings- och distributionskontor i Framingham, Boston, samt, sedan 2017, ett dotterbolag i Berlin, Tyskland.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus i Europa är att etablera TRANBERG®|Thermal Therapy System för imILT-behandling. Målsättningen är att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra CLS pågående kliniska studier inom bukspottskörtelcancer, hudcancer och bröstcancer. Målsättningen är att etablera ett antal strategiska referenscentra, från vilka en geografisk såväl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi samt medicinska och kirurgiska onkologer, men även immunologer.

I USA är marknadsfokus att etablera TRANBERG®|Thermal Therapy System inom MR-bildstyrd laserablation för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata. CLS har idag leverantörsavtal med två ledande sjukhus och har erhållit inledande order och intäkter från försäljning.

CLS intäktsmodell bygger på försäljning av de engångsprodukter som används vid behandling. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG®|Thermal Therapy System beräknas, i de flesta fall, komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial och/eller leasing av laserenheten. Direkt fakturering av CLS Mobile Laser Unit TRANBERG®|Thermal Therapy System förväntas utgöra en mindre andel av Bolagets försäljning. 

CLS arbetar med en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Ytterligare expansion förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på respektive marknad. Marknaderna utanför EU och USA kommer att hanteras av strategiska samarbetspartners. TRANBERG-systemet är idag godkänt för försäljning i Europa (CE) och USA (510(k)/FDA)

 

Målsättning 

CLS målsättning är att, på den globala marknaden för termisk vävnadsbehandling, etablera vår egenutvecklade portfölj av laserbaserade produkter under varumärket TRANBERG®. En portfölj som består av medicinska laserenheter, mjukvaror och tillhörande engångsprodukter för bildstyrd behandling med

  • immunstimulerande lasertermoterapi, såsom CLS egen imILT®-metod, för behandling av malign tumörsjukdom
  • fokuserad laserablation (FLA) av lokaliserad benign och tidigt malign tumörsjukdom

TRANBERG® för bildstyrd immunstimulerande lasertermoterapi för malign tumörsjukdom 

 Under 2018 är målsättningen att slutföra pågående kliniska studier på CT-/ultraljudsstyrd imILT®-behandling med våra TRANBERG®-produkter för att, med dessa resultat som underlag, fatta beslut om vilken indikation och patientgrupp som är mest lämplig för en större effektstudie. CLS uppskattar att den totala adresserbara globala marknaden för immunstimulerande lasertermoterapi, såsom imILT®,  av malign tumörsjukdom uppgår till cirka 6 miljoner behandlingar per år. Bolagets långsiktiga kommersiella målsättning är att sälja TRANBERG®-produkter för användning i 5-8% av dessa behandlingar, vilket då skulle kunna innebära en årlig uppskattad försäljningsintäkt motsvarande cirka 1 miljard USD. 


TRANBERG® för bildstyrd fokuserad laserablation av lokaliserad benign och tidigt malign tumörsjukdom

Under 2018 är målsättningen att i USA bredda lanseringen av TRANBERG®-portföljen för bildstyrd fokuserad laserablation (FLA) av lokaliserad prostatacancer. För att nå detta mål avser CLS inleda samarbete med leverantörer av till exempel kompletterande beslutstödjande mjukvaror samt att tillsammans med cancerkliniker ta fram kliniska bevis för bildstyrd FLA-behandling med våra TRANBERG® produkter. CLS uppskattar att den totala adresserbara marknaden i USA/EU/Japan för fokuserad laserablation av benign prostatahyperplasi (BPH) och malign lokaliserad prostatacancer uppgår till cirka 500 000 behandlingar per år. Bolagets långsiktiga kommersiella målsättning är att sälja TRANBERG®-produkter för användning i 30% av dessa behandlingar, vilket då skulle kunna innebära en årlig uppskattad försäljningsintäkt motsvarande cirka 350 miljoner USD.

Denna målsättning, som inte ska uppfattas som en prognos, ersätter tidigare kommunicerade målsättningar. 

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA (CLS Americas Inc.) och sedan 2017 ett dotterbolag i Tyskland (CLS GmbH). Bolaget har ej några aktieinnehav utöver de helägda dotterbolagen. 

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu endast mindre intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning.

Aktien 

B-aktien i CLS noterades på Nasdaq Stockholm First North den 21 mars 2017. Per den 31 mars 2018 uppgick antalet aktier i CLS till 28 695 743 stycken, varav 600 000 är icke-noterade A-aktier.

Antalet ägare av CLS B-aktie uppgick per den 31 mars 2018 till 3 417stycken.

Incitamentsprogam 

Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram: 

CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i Bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS. Bonusprogrammet baseras på överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD. Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från Bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar). Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från Bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25 % av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning, för övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån. Utöver bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i Bolaget på följande villkor:

-       De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i Bolaget om den bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till Bolaget när treårsperioden har löpt ut. 

-       Aktiesparprogrammet berättigar den bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i Bolaget per två bonusaktier som den bonusberättigade anställde behållit i tre år.

-       Ytterligare aktier enligt aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende bonusen.

 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 (IFRS) och årsredovisningslagen, vilket skiljer sig från bolagets tidigare rapporter, som upprättats enligt årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. 


Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor. 

Kommande finansiella rapporter 

Årsstämma, 2018                                             2018-06-20 (OBS! Nytt datum)

Halvårsrapport, januari–juni, 2018                   2018-08-23

Delårsrapport, januari–september 2018          2018-11-22

Bokslutskommuniké, 2018                              2019-02-14

 

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 9 maj 2018

Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 maj 2018, kl 09:30.

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00   E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effektiv behandling av cancertumörer. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi, imILT®. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland och USA. CLS  är noterat på Nasdaq First North under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är Västra Hamnen Corporate Finance.  Mer information på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Om oss

Clinical Laserthermia Systems AB skall utveckla och marknadsföra en säker, skonsam, kostnadseffektiv och kliniskt prövad metod för behandling av solida cancertumörer.