CLS kvalitetsprocesser fick bra betyg av amerikanska myndigheten FDA

Clinical Laserthermia Systems (CLS) (publ) fick  ett gott omdöme av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) när en granskning genomfördes hos bolaget i Sverige nyligen.  Eftersom CLS, sedan förra året, marknadsför och säljer FDA-godkända TRANBERG®|Thermal Therapy System på USA-marknaden meddelade myndigheten för en tid sedan att de avsåg besöka bolaget för att genomföra en rutingranskning. Syftet med genomgången är att säkerställa att CLS följer alla de regelverk och processer som FDA-godkännandet för produkterna innebär. Omdömet blev gott och FDAs representant uttryckte sig mycket positivt kring den kunskap och kompetens som CLS visade under de fyra dagar som granskningen pågick. En slutlig rapport från FDA, en så kallad Final Establishment Inspection Report, väntas om några månader.

- Vi är mycket stolta över resultatet. Detta var CLS första granskning av FDA och att den avlöpete så här positivt lägger en bra grund för vidare arbete, säger Marie Grey, chef för kvalitetssäkring och regulatoriska frågor på CLS. Det som annars är vanligt är att en granskning resulterar i en lista med brister som bolaget måste åtgärda inom en viss tid för att få behålla sitt produktgodkännande. Men hos CLS finns inga sådana brister och det är jag mycket nöjd med, avslutar Marie Grey.

Läs mer om FDA och godkännande för medicintekniska produkter.

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00   E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effektiv behandling av cancertumörer. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi, imILT®. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland och USA. CLS  är noterat på Nasdaq First North under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är Västra Hamnen Corporate Finance.  Mer information på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Om oss

Clinical Laserthermia Systems AB skall utveckla och marknadsföra en säker, skonsam, kostnadseffektiv och kliniskt prövad metod för behandling av solida cancertumörer.

Prenumerera

Citat

Vi är mycket stolta över resultatet. Detta var CLS första granskning av FDA och att den avlöpete så här positivt lägger en bra grund för vidare arbete.
Marie Grey, chef för kvalitetssäkring och regulatoriska frågor, CLS