CLS produkt, TRANBERGCLS Thermal Therapy System, får klartecken för USA-marknaden av amerikanska FDA

Clinical Laserthermia Systems (CLS) (publ), som utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermo Therapy (imILTCLS), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer, har fått godkännande av Food and Drug Administration (FDA), via en så kallad 510(k)-ansökan, att marknadsföra och sälja TRANBERGCLSThermal Therapy System på den amerikanska marknaden. Godkännandet kan jämföras med Europas CE-märkning och innebär att CLS system uppfyller de omfattande krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter.

– Det är en viktig milstolpe som vi nu har passerat. Vi ser ett stort intresse i USA för vår behandlingsmetod. Med ett FDA-godkännande för vårt system kommer vi vidare i de dialoger vi har, såväl gällande kliniska studier som andra typer av intressanta samarbeten, säger Lars-Erik Eriksson, VD i CLS.

Mer information om FDA och 510(k) finns på www.fda.gov
Mer information om CLS ansökan till FDA finns att läsa i bolagets nyhetsbrev för januari 2105 http://clinicallaser.se/wp-content/uploads/Nyhetsbrev_januari1.pdf

För mer information:
Lars-Erik Eriksson, CEO Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00
E-mail:  lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och marknadsför en säker, skonsam, effektiv och kliniskt dokumenterad terapi för behandling av solida cancertumörer. Produkten baseras på immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILTCLS). CLS är noterade på Aktietorget under symbolen CLS B. Mer information på företagets webbplatser: www.clinicallaser.se och www.imilt.se .

Om oss

Clinical Laserthermia Systems AB skall utveckla och marknadsföra en säker, skonsam, kostnadseffektiv och kliniskt prövad metod för behandling av solida cancertumörer.

Prenumerera

Dokument & länkar