Delårsrapport 2015-01-01 till 2015-09-30

Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget)Nio månader (2015-01-01 – 2015-09-30)

ü  Nettoomsättning uppgick till 106 700 SEK (0).

ü  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 586 140 SEK (-9 176 654).

ü  Resultatet per aktie uppgick till -0,57 SEK (-0,45).

ü  Soliditeten uppgick per den 30 september 2015 till 91 % (87 %).

Tredje kvartalet (2015-07-01 – 2015-09-30)

ü  Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0).

ü  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 714 979 SEK (-3 105 618).

ü  Resultatet per aktie uppgick till -0,18 SEK (-0,15).

Definitioner

ü  Resultat per aktie : Periodens resultat dividerat med 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade
A-aktier) per 2015-09-30.

ü  Soliditet : Eget kapital dividerat med totalt kapital.

ü  Belopp inom parentes : Jämförande period föregående år.

ü  CLS : Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

ü  Den 15 juli meddelades att CLS utsett advokatfirman Ward Hadaway till juridisk rådgivare och representant i Storbritannien. Ward Hadaway är en av Storbritanniens topp-100 advokatfirmor och med specialkompetens inom life science.

ü  I augusti kommunicerade bolaget att Universitetssjukhuset i Verona erhållit godkännande för att genomföra en studie avseende imILT-behandling av avancerad cancer i bukspottskörteln. Studien är initierad av sjukhuset och sker i samarbete med CLS.

ü  I augusti meddelades också att CLS fått etikgodkännande för en studie avseende behandling av prostatacancer. Studien kommer att genomföras tillsammans med Skånes Universitetssjukhus, SUS, i Malmö.

ü  I slutet av augusti meddelande CLS att bolaget erhållit franska läkemedelsverkets godkännande för en studie avseende bukspottkörtelcancer i samarbete med Institut Paoli-Calmettes i Marseille. Studien löper under samma tid som den i Verona – från slutet av 2015 till december 2017.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

ü  Den 26 oktober meddelade bolaget att första patienten behandlats i den kliniska studie, avseende metastaserande hudcancer (malignt melanom), som genomförs vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Behandlingen genomfördes enligt studieprotokollet och enligt den plan som vi arbetat fram tillsammans med teamet på KS. Det var en perkutan behandling, det vill säga stick genom huden, som gjordes under lokalbedövning och inga komplikationer förekom.

ü  Den 19 november meddelades att CLS strukturerar om sitt program för kliniska studier, som löper under perioden 2014-2016. Programmet omfattar efter förändringen Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever och njure). Bolaget reviderade också försäljningsmålet för 2015 samt den finansiella målsättningen för 2016-2017.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Under tredje kvartalet hade vi glädjen att kunna presentera flera positiva besked avseende kliniska studier – såväl inom som utöver det studieprogram, som vi genomför 2014-2016. Inte minst är vi nöjda med att Universitetssjukhuset i Verona, ett av Europas mest välrenommerade sjukhus när det gäller forskning och behandling inom bukspottskörtelcancer (pancreascancer), har bjudit in oss att delta i en studie. Pancreascancer är ett av CLS prioriterade indikationsområden och vi ser därför mycket positivt på samarbetet. I slutet av sommaren kunde vi även berätta om ytterligare en studie inom samma område, imILT-behandling av avancerad pancreascancer, som kommer att genomföras vid Institut Paoli-Calmettes i Marseille. De båda studierna kommer till viss del att samordnas och godkännanden från läkemedelsverk respektive etiknämnd är klara för båda studierna. I Verona kommer tio patienter att få behandling och i Marseille omfattar studien fem patienter. Studierna kommer att påbörjas i slutet av innevarande år och beräknas pågå till december 2017.

I augusti kunde vi också berätta om ytterligare ett studiesamarbete, nämligen med Skånes Universitetssjukhus i Malmö avseende imILT-behandling av prostatacancer. Prostatacancer är den vanligaste cancerdiagnosen i Sverige idag och att kunna erbjuda fler behandlingsalternativ är naturligtvis därför viktigt. Det övergripande syftet med CLS studier är att utvärdera säkerhet och användbarhet samt behandlingseffekt, inklusive immunologisk påverkan, vid behandling med imILTCLS. Studien inom prostata kommer sammanlagt att omfatta tio patienter och beräknas pågå under drygt ett år.

Nu har vi alltså flera studier godkända och redo för start och efter periodens slut, den 26 oktober, kunde vi meddela att första patienten i studien avseende malignt melanom, på Karolinska Sjukhuset i Stockholm, hade behandlats. Behandlingen kunde genomföras enligt studieprotokollet och patienten kunde lämna sjukhuset cirka en timme efter att behandlingen avslutats. Takten i våra studier är nära sammankopplad med det tempo vi kan hålla i lanseringen av vår produkt och metod. Vi har idag en CE-märkt och FDA-godkänd produkt samt data från den forskning som utgör en del av CLS grund. Till detta läggs nu ytterligare kliniska data och klinisk erfarenhet av imILT-behandling genom våra studier.

Som tidigare kommunicerats har vi har under året haft två studier i studieprogrammet, bröstcancerstudien vid sjukhuset i Reykjavik samt malignt melanom-studien i Strasbourg, som inte hållit tidplanen för patientrekrytering. Skälet till detta är att det pågår många studier på klinikerna och konkurrensen om patienterna är stor. Vi har därför beslutat att avsluta dessa studier och ersätta dem med studier vid klinikerna i Stockholm och Malmö, för att på så sätt utnyttja våra resurser så effektivt som möjligt. De tre kliniker som ingår i vårt studieprogram är nu Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever och njure). Studien avseende bröstcancer planerar vi genomföra vid ett annat sjukhus i Europa. Vi väntar för närvarande på etikgodkännande och när detta är klart kommer vi att kunna ge mer information. Vår målsättning att till årsskiftet knyta till oss fem referenskliniker, genom avtal eller annan formaliserad överenskommelse, ligger fast. Referensklinikerna ska dels erbjuda imILT-behandling, dels fungera som utbildningscentra i respektive region,

Den förändrade planen för CLS studieprogram har gjort att tidpunkten för bolagets möjligheter att inleda försäljning skjuts fram. Den målsättning som bolaget haft, om att sälja 100 behandlingskit under 2015, kommer därför inte att uppnås. Följaktligen skjuts även CLS finansiella målsättning, om att uppnå ett break-even resultat för helåret 2016 och att under 2017 uppvisa positivt resultat före skatt, framåt 12 månader. Bolaget arbetar vidare enligt den fastlagda kommersialiseringsstrategin, vilken bland annat innebär att data från de pågående studierna ska användas som stöd i kommersialiseringsprocessen.

Under den sista veckan i september ställde vi ut på Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) i Lissabon, som besöktes av drygt 6 600 personer. På mässan hade vi en monter där vi demonstrerade CLS produkt och metod. Bemötandet från besökarna visade på stort intresse för CLS – det är viktigt att synas i de här sammanhangen, då CLS nu genomför flera intressanta studier runt om i Europa.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imILTCLS), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA.

Bolagets huvudprodukt består av:

  • En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet.
  • Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk.

Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imILTCLS”immunostimulating interstitial laser thermotherapy”. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imILTCLSinnebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer.

Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERGCLSMobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERGCLSMobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen.

CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation.

Målsättning

CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imILTCLStillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år.

CLS finansiella målsättning är att uppnå ett break-even resultat för helåret 2017 och att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt

 

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav.

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning.

Aktien

B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i CLS till 20 286 273 stycken, varav 600 000 är icke listade A-aktier.

Teckningsoptioner av serie 2011/2014

Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2015

2016-02-25

Delårsrapport 1, januari-mars 

2016-05-19

Delårsrapport 2, januari-juni 

2016-08-18

Delårsrapport 3, januari-september 
2016-11-17

Bokslutskommuniké 2016 

2017-02-23

Årsstämma
2017-06-16

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 19 november 2015

Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Om oss

Clinical Laserthermia Systems AB skall utveckla och marknadsföra en säker, skonsam, kostnadseffektiv och kliniskt prövad metod för behandling av solida cancertumörer.

Prenumerera

Dokument & länkar