Delårsrapport januari-juni 2017 för CombiGene AB (publ)

Andra kvartalet april - juni 2017

• Nettoomsättning: 0 (0) TSEK.
• Resultat efter finansiella poster: - 3 101 (-2 346) TSEK.
• Resultat per aktie: -0,19 (-0,20) SEK. 
• Likviditeten vid periodens utgång: 8 206 (8 469) TSEK.
• Soliditeten vid periodens utgång: 95 (92) %.

Verksamheten under andra kvartalet 2017
• Fokus på epilepsiprojektet. Under årets andra kvartal låg fokus på att driva CombiGenes epilepsiprojekt. Efter att ha fått det slutgiltiga resultatet från dosresponsstudien som slutfördes under första kvartalet 2017 initierade CombiGene under inledningen av april den planerade prekliniska långtidsstudien av Bolagets läkemedelskandidat för behandling av epilepsi.
• Årsstämman i CombiGene AB (publ). Årstämman som hölls den 9 maj 2017 fastställde resultat- och balansräkning samt beslutade att ingen utdelning ska lämnas för räkenskapsåret 2016. Styrelseledamöterna och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Vid stämman omvaldes Arne Ferstad, ordförande; Morten Albrechtsen, ledamot; Peter Nilsson, ledamot; Lars Thunberg, ledamot samt ny valdes Susana Ayesa Alvarez, ledamot.
• Internationella kontakter. CombiGene fortsatte under kvartalet att bygga upp sitt internationella nätverk, bland annat genom deltagande i två konferenser, ”Gene Therapy for Rare Disorders” i april i Boston och i världens största partneringmöte ”Bio International Convention” i San Diego i juni.
• CombiGene erhöll ”Seal of Excellence”. Den 15 juni tilldelade EU:s forsknings- och utvecklingsprogram Horizon 2020 CombiGenes epilepsiprojekt ett ”Seal of Excellence” – en kvalitetsstämpel på förstklassiga innovationer som är värda att investera i.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
• CombiGene erhöll 500 000 kronor av Vinnova. CombiGene tilldelades 500 000 kronor från Vinnova som en konsekvens av det Seal of Excellence som bolagets epilepsiprojekt fick av Horizon 2020.
• Förtydligande av licensavtal. Licensavtalet mellan CombiGene AB och Panion Animal Health AB förtydligades under inledningen av juli avseende skrivningar kring ersättningsnivåer till Panion vid ett eventuellt återtagande av licensen från CombiGenes sida.

Om CombiGene
CombiGene har genom att kombinera framsteg inom neurovetenskap och modern genteknik utvecklat en behandlingsmetod som i prekliniska studier visat sig kunna förhindra epilepsianfall. Bolaget fokuserar i dagsläget på att vidareutveckla denna behandlingsmetod så att den kan komma epilepsipatienter tillgodo, men metoden kan ha potential att utvecklas så att den även kan användas mot andra neurologiska sjukdomar. CombiGene har kontor på Medicon Village i Lund och bygger på forskningsresultat från Lunds Universitet och Köpenhamns universitet. Bolaget är publikt och är noterat på AktieTorget.

VD har ordet
Det andra kvartalets höjdpunkt var tveklöst att vi nu, helt enligt plan, påbörjat långtidsstudien av vår läkemedelskandidat för behandling av epilepsi. Studien genomförs vid Skånes Universitetssjukhus och leds av professor Merab Kokaia, en av CombiGenes vetenskapliga grundare. I kvartalet har vi även fortsatt vårt långsiktiga arbete att bygga upp CombiGenes internationella kontaktnät genom deltagande i två intressanta konferenser. Efter kvartalets utgång tilldelades CombiGene ett ”Seal of Excellence” av Horizon 2020, EU:s forsknings- och utvecklingsprogram. Tack vare detta har vi också erhållit 500 000 kronor av Vinnova.

Långtidsstudien: en avgörande preklinisk proof-of-concept studie
Det positiva utfallet av vår dosresponsstudie i kvartal ett, som bekräftade att CombiGenes läkemedelskandidat har den förväntade dosberoende antiepileptiska effekten, gjorde att vi i kvartal två planenligt kunde påbörja den prekliniska långtidsstudie, som är nästa viktiga milstolpe på vägen till färdigt läkemedel.

Långtidsstudien kommer att genomföras vid Skånes Universitetssjukhus under ledning av professor Merab Kokaia, en av CombiGenes vetenskapliga grundare. Syftet med studien är framför allt att ge ytterligare stöd för den antiepileptiska effekten av vår läkemedelskandidat.

För att långtidsstudien ska kunna ge vederhäftiga resultat är det viktigt att de använda testmodellerna efterliknar människans sjukdom så långt som möjligt. Professor Merab Kokaia har byggt upp en modell, som efterliknar sjukdom och symtom hos mänsklig temporallobsepilepsi, vilket gör den idealisk för att testa de antiepileptiska effekterna av vår läkemedelskandidat.

Modellen innefattar användning av MR-scanning
(magnetic resonance) och EEG- undersökningar
(elektroencefalografi), det vill säga exakta samma metoder som används när man undersöker patienter i klinik. Den prekliniska studien påbörjades i april och resultaten väntas under första halvåret 2018.

Fortsatt internationellt nätverkande
När man utvecklar avancerade terapeutiska behandlingar som genterapi finns det mycket att lära även för erfarna läkemedelsutvecklare. Fältet fortfarande är ungt och alla aktörer – utvecklare, läkemedelsmyndigheter och tillverkare – har fortfarande mycket att lära om hur man bäst hanterar detta lovande terapeutiska område. Nyligen deltog jag och CombiGenes CSO Casper Götzsche i konferensen ”Genterapi för sällsynta sjukdomar” i Boston tillsammans med företrädare för EMA (europeiska läkemedelsverket), FDA
(amerikanska läkemedelsverket), bioteknikföretag och flera Big Pharma företag. För CombiGene är det viktigt att vara med på tåget och följa trender och regler inom genterapiområdet. Jag känner att vi nu har en bra position där vi har en tydlig överblick över vad som krävs för att utveckla ett genterapiläkemedel för en sjukdom som epilepsi. Tillsammans med CombiGenes styrelseordförande Arne Ferstad besökte jag även världens största partneringmöte ”Bio International Convention” i San Diego i juni där över 41 000 möten skedde mellan olika aktörer. Det fanns ett stort intresse för vårt bolag och vi träffade över tjugofem intressanta företag.

Ambitiösa satsningar av Sverige och EU – Seal of Excellence till CombiGene
Som en del av den svenska regeringens strategiska samverkansprogram inom life science satsar Vetenskapsrådet tillsammans med Vinnova över 100 miljoner kronor på att under kommande åren etablera tre nya centrum för att skapa starka miljöer för forskning kring och utveckling av biologiska läkemedel.
Även EU har en ambitiös satsning på forskning
och utveckling genom forsknings- och utvecklingsprogrammet Horizon 2020 med tillgängliga medel som uppgår till 80 miljarder Euro med målsättning att ta goda idéer från labbet till marknaden. Inom programmet Horizon 2020 finns något som kallas ”Seal of Excellence” – en kvalitetsstämpel på förstklassiga innovationer som är värda att investera i. Det är med ett stort mått av stolthet jag kan meddela att CombiGene nyligen tilldelades ett ”Seal of Excellence” för vår innovationsverksamhet.
CombiGene erhåller 500 000 kronor
från Vinnova Tack vare Horizon 2020:s ”Seal of Excellence” tilldelades CombiGene 500 000 kronor från Vinnova. Pengarna kommer att användas för att ta fram en fullödig affärsplan med fokus på bolagets epilepsiprojekt, men kommer också adressera ett bredare utvecklingsprogram. Affärsplanen kommer sedan att ligga till grund för att inom ramen för Horizon 2020 söka ytterligare medel för fortsatt forskning och utveckling av epilepsiprojektet.
Jan Nilsson
VD CombiGene AB (publ)

Finansiell information
Intäkter och resultat
Bolaget har omsatt 3 000 TSEK under perioden januari-juni. Rörelseresultatet för perioden uppgår till -2 850 TSEK. De huvudsakliga kostnaderna under perioden har hänfört sig till forskning & utveckling, arvoden till VD och konsulter. Omsättningen hänför sig till den ’signing fee’ enligt det avtal som slutits med Panion Animal Health AB.
Kassaflöde och finansiell ställning
Kassaflödet för perioden januari-juni uppgår till 5 151 TSEK. Likviditeten vid periodens utgång upp-går till 8 206 TSEK. Soliditeten uppgår till 94,91 %.
Likviditet och finansiering
Styrelsen bedömer att det finns tillräckligt rörelsekapital för de aktuella behoven under 2017. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens behov av finansiering. Ledningsgruppen utvärderar aktivt olika finansieringsalternativ för att säkerställa bolagets långsiktiga finansiering.
Aktien
Antalet aktier vid perioden januari - junis utgång uppgick till 16 522 230 st med kvotvärde om 0,10 SEK. Periodens genomsnittliga antal aktier uppgår till 15 184 716. Samtliga aktier är av samma slag och har samma rösträtt.
Personal
Antalet anställda i koncernen vid periodens utgång uppgick till 3 (1), av vilka 1 (0) är kvinnor. Därtill kom VD som var anlitad som konsult.
Risker och osäkerhetsfaktorer

Ett läkemedelsutvecklingsbolag av CombiGenes typ kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, och det finns många faktorer som negativt kan påverka sannolikheten för kommersiell framgång. De risker som i Bolagets nuvarande skede bedöms som viktigast att beakta är risken för att CombiGenes metod inte är säker eller inte är effektiv, samt risken för att verksamheten inte kan få erforderlig finansiering. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende dessa risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.
Principer för bokslutskommunikéns upprättande
CombiGene tillämpar årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3) vid upprättandet av sina finansiella rapporter. Samma redovisningsprinciper har använts i denna delårsrapport som i den senaste årsredovisningen.

CombiGene AB (publ)
Jan Nilsson, VD
Tel: +46 (0)704 66 31 63
jan.nilsson@combigene.com

CombiGene har genom att kombinera framsteg inom neurovetenskap och modern genteknik utvecklat en behandlingsmetod som i prekliniska studier visat sig kunna förhindra epilepsianfall. Bolaget fokuserar i dagsläget på att vidareutveckla denna behandlingsmetod så att den kan komma epilepsipatienter tillgodo, men metoden kan ha potential att utvecklas så att den även kan användas mot andra neurologiska sjukdomar.
CombiGene har kontor på Medicon Village i Lund och bygger på forskningsresultat från Lunds Universitet och Köpenhamns universitet. Bolaget är publikt och är noterat på AktieTorget. www.combigene.com.