Den prekliniska utvecklingen av SI-053 är klar

Resultaten av de två återstående prekliniska studierna har nu inkommit. De toxikologiska undersökningarna som gjorts av SI-053 och dess formulering visar på förväntade resultat. Studien med enbart excipient var en långtidsstudie för att bekräfta säkerheten av hydrogelen i hjärnan. Varken neurologiska biverkningar eller någon påverkan på blodceller noterades.
 

GLP-tox-studien för SI-053 påvisade inte heller några allvarligare biverkningar. De effekter som noterades beror på den aktiva substansen temozolomid, och är sedan tidigare välkända biverkningar på framförallt blodceller. Resultaten av GLP-tox-studien var således förväntade och en säker dos som ligger till grund för valet av startdos i patienter i den kommande kliniska Fas 1-studien har fastslagits. I och med dessa studier har Double Bond Pharmaceutical färdigställt den prekliniska utvecklingen av SI-053.
 

”Informationen som vi fått är viktig för förståelsen av säkerheten av SI-053” kommenterar Igor Lokot, VD för Double Bond. ”Jag är glad att resultaten som vi har fått är i linje med våra förväntningar och att den prekliniska utvecklingen av SI-053 härmed är färdig enligt tidsplanen”.
 

Mer om SI-053/Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Video presentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA

 

Denna information är sådan information som Double Bond Pharmaceutical International AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 oktober 2018.
 

____________________________________________________________________
Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)

Organisationsnummer: 556991-6082

Aktiens kortnamn: DBP B Aktiens

ISIN-kod: SE0007185525

För mer information, kontakta: Igor Lokot, VD



Hemsida: http://www.doublebp.com/
Maila till: info@doublebp.com
Blogg: http://blog.doublebp.com
Följ oss på LinkedIn, Facebook och Twitter!
____________________________________________________________________
Information om Double Bond Pharmaceutical International AB DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug-delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug Designation-status av European Medicines Agency (EMA) för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheterna till Temodex – ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug Designation-status av EMA för Temodex.

Prenumerera

Dokument & länkar