SME status från EMA förlängd till 2019

DBP AB har nu fått sin SME status som ett ”Micro/Linked” bolag förlängd med ytterligare ett år från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Bolaget har haft SME status sedan 2014, dock i och med bolagets ändrade struktur sedan börsnoteringen i juni 2015 har SME statusen behövt sökas på nytt vilket gjordes framgångsrikt i våras. Förra veckan blev DBPs nya SME status förlängt ytterligare med ett år och nu gäller till och med 31 december 2018.

En beviljad SME status från EMA betyder att bolaget får lättare tillgång till regulatorisk, finansiell och administrativ assistans från EMA inom utveckling av företagets produkter under alla steg. SME statusen kan förlängas med ett år åt gången så fort uppgifter om bolagets resursflöde för föregående verksamhetsår har rapporterats till EMA.

”Det är viktigt för oss att kunna ta vara på de förmåner som erbjuds inom EU för små bolag eftersom vi har en mycket intensivt framåtskridande verksamhet med små resurser och stora mål, - kommenterar Igor Lokot, vd för DBP. – Vi planerar att starta kliniska prövningar för båda av våra front-line produkter inom närmaste tiden och därför kan rådgivning från EMA och andra SME förmåner vara guld värda för oss.”

En SME status från EMA ger flera mätbara förmåner till ett Life Science bolag, bland annat avgiftssänkningar (90%) för vetenskaplig rådgivning och inspektioner; avgiftsbefrielse för vissa administrativa tjänster (med undantag av parallelldistribution); villkorad avgiftsbefrielse där vetenskapliga råd följdes och ansökan om marknadsföring ändå misslyckades; hjälp med översättningar av produktinformationsdokument med mera.  

Mer info om SME status http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000059.jsp&mid=WC0b01ac05800240cc

Fullständigt bolagsnamn :      Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
Organisationsnummer:           556991-6082
Aktiens kortnamn :                  DBP B
Aktiens ISIN-kod :                    SE0007185525 

        
För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD

Hemsida: http://www.doublebp.com/

Maila till: info@doublebp.com

Blogg: http://blog.doublebp.com

Följ oss på LinkedIn , Facebook och Twitter !

Information om Double Bond Pharmaceutical International AB

DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug-status av European Medicines Agency (EMA) för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheter för Temodex – ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug-status av EMA för Temodex.

Taggar:

Prenumerera

Dokument & länkar