Temodex har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation status) av EMA.
Double Bond Pharmaceutical AB (DBP) har den 22 juli beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation status) av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) för läkemedlet Temodex. Godkännandet gäller behandling av olika sorters gliom vilket är den mest förekommande typen av hjärncancer. Särläkemedelsstatusen innebär tio års marknadsexklusivitet och ett stort stöd från myndigheten för utvecklingen av läkemedlet.
EMA beviljar särläkemedelsstatus till läkemedelskandidater för behandling av sjukdomar som drabbar mindre än 200 000 människor i Europa. För DBP innebär detta att utvecklingen av läkemedlet kommer att vara mer kostnadseffektiv och tidsbesparande samt att läkemedlet kan nå marknaden betydligt tidigare. Tio års marknadsexklusivitet för läkemedlet inom denna breda indikation ger dessutom största möjliga marknad under en längre tid. Detta betyder att Temodex inte kommer att ha någon direkt generisk konkurrens under de första tio åren efter att den har börjat marknadsföras samt att EMA kommer att bistå med olika sorters stöd för att påskynda utvecklingen och registreringen av produkten.
EMA:s beslut grundar sig på att Temodex erbjuder en signifikant fördel jämfört med de existerande marknadsförda behandlingsalternativen i Europa.
-Särläkemedelsstatusen beviljades enbart på vår skrivna ansökan utan uppföljande frågor. Det visar på det förtroende som EMA har för bolagets produkt, säger Stellan Swedmark, Director of Preclinical Development/Regulatory Affairs.
-Detta stärker vår konkurrenskraft avsevärt och förbättrar ytterligare förutsättningarna för DBP kommer att lyckas på den europeiska marknaden, säger Igor Lokot, VD för DBP.
Information om Temodex
Temodex är en lokalt verkande formulering av temozolomid och utvecklades av RI PCP i Minsk i Vitryssland. Temodex är registrerad som förstavalsbehandling av glioblastom i Vitryssland sedan 2014. För mer information, se www.doublebp.com
Information om Glioblastom
Glioblastom är den mest elakartade formen av gliom och är också känd som astrocytom av grad IV. Glioblastom är den mest vanligt förekommande och också den mest aggressiva formen av alla primära hjärntumörer. Den drabbar gliaceller och står för 52% av alla hjärntumörer och 20% av alla tumörer innanför skallbenet. Omkring 50% av de patienter som diagnostiserats med glioblastom dör inom ett år efter diagnosen och 90% dör inom tre år.
Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB
Organisationsnummer: 556991-6082
Aktiens kortnamn: DBP B
Aktiens ISIN-kod: SE0007185525
För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD
Hemsida: http://www.doublebp.com/
Maila till: info@doublebp.com
Information om Double Bond Pharmaceutical International AB
DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom den egenutvecklade drug-delivery-teknologin BeloGal®. Bolaget beviljades särläkemedelsstatus i juni 2015 av EMA för sin första produkt SA033, avsedd för behandling av levercancer hos barn (hepatoblastom).