Delårsrapport 1 juli - 30 september 2016

Med ”Bolaget” eller ”DexTech” avses DexTech Medical AB med organisationsnummer 556664-6203.

Sammanfattning av första kvartalet (juli - september 2016)

•  Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) MSEK
•  Rörelseresultatet uppgick till -1,6 (-1,3) MSEK
•  Resultat per aktie* -0,11 (-0,09) SEK
•  Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 6,1 (8,4) MSEK

* Före och efter utspädning. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 162 720 aktier per 2016-09-30. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet (juli – september 2016)

• Den 26 augusti 2016 meddelades att styrelsen i DexTech beslutat – villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma – att genomföra en företrädesemission. Fulltecknad företrädesemission tillför bolaget cirka 15,3 MSEK före emissionskostnader. Totalt har bolaget erhållit teckningsförbindelser och garantiteckning motsvarande hela emissionsvolymen.
• Den 30 augusti 2016 meddelades att datum för extra bolagsstämman flyttades fram till torsdagen den 15 september 2016. 
•  Den 15 september 2016, hölls extra bolagsstämma i DexTech. Stämman beslutade att genom företrädesemission öka bolagets aktiekapital med högst 26 555,085 kronor genom nyemission av högst 590 113 aktier envar med ett kvotvärde om 0,045 kronor till en teckningskurs om 26,00 kronor per aktie. Det totala emissionsbeloppet uppgår till högst 15 342 938,00 kronor.
• Den 20 september 2016 meddelades att den första patienten i DexTechs internationella fas IIb-studie rekryterats och fått sin första behandling vid Södersjukhuset i Stockholm. Studien har titeln "A randomised, double-blind, dose finding, repeat dose Phase II multicentre study of ODX for the treatment of patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) and skeletal metastases" och bedrivs i Sverige (Norrlands Universitetssjukhus i Umeå, Södersjukhuset i Stockholm och Universitetssjukhuset i Örebro), i Finland (Tampere University Hospital), i Estland (East Tallin Central Hospital och Tartu University Hospital) samt i Lettland (Riga East University Hospital och Daugavpils Regional Hospital). Vidare meddelas att DexTech framgångsrikt har fullgjort sitt uppdrag enligt forskningsavtalet mellan Roche och DexTech.
• Den 28 september 2016 offentliggjordes memorandum för företrädesemissionen.
• Den 29 september 2016 inleddes teckningstiden i DexTechs företrädesemission av aktier. Även allmänheten gavs rätt att teckna i nyemissionen. Teckningstiden löpte till och med den 13 oktober 2016.

Händelser efter periodens utgång

•  Den 13 oktober meddelades att datum för årsstämman flyttades fram till den 30 november 2016.

•  Den 18 oktober meddelades att nyemissionen blev övertecknad och att DexTech därmed tillförs cirka 14,6 MSEK efter emissionskostnader.

•  Den 26 oktober kallades DexTechs aktieägare till årsstämma som ska hållas onsdagen den 30 november 2016.

•  Den 9 november meddelades att teckningstiden avslutats i DexTechs företrädesemission av aktier avslutats i vilken även allmänheten gavs möjlighet att teckna aktier. Genom företrädesemissionen nyemitterades 590 113 aktier. Sista dag för handel med BTA (Betald Tecknad Aktie) var den 14 november 2016 och stoppdag var den 16 november 2016.

• Den 24 november meddelades att samtliga studiecentra var fullt aktiverade och screenar/randomiserar patienter. Av totalt 60 planerade patienter, var 16 patienter involverade i studien varav 4 under behandling, 3 i screening och 9 på väntelista.

VD:s kommentar

I september fullgjorde DexTech sitt uppdrag enligt forskningsavtalet med Roche. Det var tillfredsställande att kunna bidra i utvecklingen av ett av Roches läkemedelsprojekt. Vi har dessutom tack vare projektet stärkt våra kunskaper inom det specifika området.

Den första patienten i DexTechs internationella fas IIb-studie rekryterades i september och fick sin första behandling vid Södersjukhuset i Stockholm. Studien har titeln "A randomised, double-blind, dose finding, repeat dose Phase II multicentre study of ODX for the treatment of patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) and skeletal metastases" och bedrivs i Sverige (Norrlands Universitetssjukhus i Umeå, Södersjukhuset i Stockholm och Universitetssjukhuset i Örebro), Finland (Tampere University Hospital), Estland (East Tallin Central Hospital och Tartu University Hospital) samt i Lettland (Riga East University Hospital och Daugavpils Regional Hospital). Samtliga studiecentra är per den 24 november fullt aktiverade och screenar/randomiserar patienter. Av totalt 60 planerade patienter var per den 24 november 16 patienter involverade i studien. Därav 4 under behandling, 3 i screening samt 9 på väntelista.

Under hösten har DexTech genomfört en företrädesemission som övertecknades. Nyemissionen har tillfört bolaget 15,3 MSEK före emissionskostnader om cirka 0,8 MSEK. Emissionslikviden är huvudsakligen avsedd att användas för att finansiera slutförandet av bolagets pågående fas IIb-studie med OsteoDex.

Anders R Holmberg

Verkställande direktör

Ekonomisk översikt

Resultat, första kvartalet, juli – september 2016

Omsättning och resultat

Bolaget hade ingen omsättning under det första kvartalet. Rörelseresultatet uppgick till -1,6 (-1,3) MSEK. Under det första kvartalet har kostnader på 1,9 (1,4) MSEK aktiverats för läkemedelsutveckling och patent. Rörelsens kostnader uppgick till 3,5 (2,7) MSEK och består av personalkostnader 0,1 (0,1) MSEK, övriga externa kostnader 2,0 (1,5) MSEK och avskrivningar 1,4 (1,1) MSEK. I övriga externa kostnader ingår bland annat kostnader för testmaterial med 0,4 MSEK och kostnader för regulatorisk dokumentation 1,3 MSEK avseende fas IIb-studien. Ränteintäkter uppgick till 0 (10) TSEK. Resultat efter skatt uppgick till -1,6 (-1,3) MSEK.

Likviditet och finansiering

Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 6,1 (8,4) MSEK.

Kassaflödet för första kvartalet uppgick till -2,3 (-1,2) MSEK.

Finansiering sker med eget kapital. Eget kapital uppgick vid periodens utgång till 20,5 (22,1) MSEK vilket motsvarade 1,45 (1,56) SEK per aktie. Soliditeten uppgick till 97 (97) procent.

Rörelsekapital

DexTech har under hösten genomfört en företrädesemission som tillför bolaget cirka 15,3 MSEK före emissionskostnader. Emissionslikviden är huvudsakligen avsedd att användas för att finansiera slutförandet av bolagets pågående fas IIb-studie med OsteoDex. Tidigare genomförd nyemission och ovan nämnda nyemission säkerställer fortsatt drift tills de pre-kliniska bröstcancerstudierna är genomförda och OsteoDex fas IIb-studien är klar, vilket är beräknat ske under första halvåret 2017.

Målsättningen är att licensintäkter ska finansiera driften därefter.

Verksamheten

DexTech Medical, org.nr 556664-6203 med säte i Stockholm, utvecklar läkemedelskandidater med tillämpning inom urologisk onkologi, främst prostatacancer. Verksamheten inleddes 9 augusti 2004 och Bolaget noterades på AktieTorget 19 juni 2014.

Bolaget har en stark klinisk förankring med värdefull specialistkompetens från forskningslaboratorium och tillverkning till klinisk onkologi. Forskning och utveckling bedrivs kostnadseffektivt genom samarbeten i ett globalt nätverk.

Utifrån en egenutvecklad patenterad teknologiplattform, GuaDex, har Bolaget utvecklat fyra olika läkemedelskandidater, OsteoDex, SomaDex, CatDex & GuaDex och ett PSMA-bindande konjugat, med patent/patentansökningar på flera nyckelmarknader.

Bolagets huvudkandidat, OsteoDex, för behandling av skelettmetastaser vid kastrationsresistent prostatacancer, CRPC, har efter omfattande prekliniska studier visat stark tumördödande effekt och potent hämning av bennedbrytning. Efter en framgångsrik fas I/IIa-studie där resultatet visar hög tolererbarhet med lindriga biverkningar och tydlig effekt i den högsta dosgruppen inleddes under hösten 2014 en klinisk fas IIb-studie (effektstudie). OsteoDex har även en tillämpning vid skelettmetastaser från bröstcancer. Bröstcancer har en liknande benägenhet som prostatacancer att spridas till skelettet.

SomaDex är en läkemedelskandidat baserad på ett kroppseget hormon, somatostatin för behandling av akromegali, neuroendokrina tumörer och palliativ behandling vid avancerad prostatacancer. SomaDex har genomgått en klinisk fas II-pilotstudie i Mexiko.

CatDex & GuaDex, en läkemedelskandidat för bland annat behandling/förebyggande av urinvägsinfektioner, är i preklinisk fas. GuaDex utgör den s.k. teknologiplattformen och är en laddningsmodifierad dextranmolekyl med tumörtoxiska egenskaper (dödar tumörceller) och är en utveckling av CatDex. GuaDex har även potential som anti-mikrobiellt medel, tex. för lokal behandling av urinvägsinfektioner i samband med kateterisering.

PSMA-bindande konjugat, en läkemedelskandidat för målspecifik behandling av CRPC. Föreningen är baserad på plattformen, GuaDex.

DexTechs mål är att senast efter genomförd fas II-studie utlicensiera respektive läkemedelskandidat.

Även teknologiplattformen, som kan liknas vid en ”legolåda” med multipla möjligheter att bygga nya molekyler kan utlicensieras.

Följande parametrar har varit viktiga för DexTechs positiva utveckling till dags datum:

• modifierat generika med väldokumenterade verkningsmekanismer som patenteras, innebärande en lägre risk vid klinisk utveckling;
• tidiga proof-of-concept-data;
• stark klinisk förankring med daglig kontakt inom klinisk onkologi;
• arbetat i nätverk, akademiskt och kommersiellt;
• minimerade fasta kostnader;
• kapital har dedikerats till läkemedelsutveckling och patent.

Prostatacancer

• Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i västvärlden.
• Cirka 25% av de som har prostatacancer utvecklar obotlig kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med skelettmetastaser.
• Idag finns endast en handfull godkända läkemedel som kan förlänga livet hos dessa patienter.   Samtliga av dessa läkemedel har mer eller mindre allvarliga biverkningar. Vart och ett av dessa läkemedel har idag, eller förväntas uppnå, en försäljning på över 1 miljard USD årligen, så kallade block-busters.
• CRPC blir efter en begränsad tid resistent mot respektive läkemedel vilket innebär att behovet av nya kompletterande livsförlängande läkemedel är stort.
• DexTechs huvudkandidat, OsteoDex, har potentialen att bli ett sådant kompletterande läkemedel.  

Fas IIb-studien

Det ursprungliga studieprotokollet med ID ODX-002, godkändes av Svenska och Danska Läkemedelsverken i oktober 2014 (en placebokontrollerad randomiserad multicenter fas II-studie avseende OsteoDex för behandling av kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser (CRPC). Den 27 oktober 2015 beslutade DexTech att ändra studiedesignen och ge samtliga studiepatienter aktiv substans (OsteoDex). Detta som ett resultat av diskussioner med Läkemedelsverket i Uppsala samt råd från ”BigPharma”. Studiedesignen ändrades till aktiv behandling för samtliga patienter. DexTech vinner därmed snabbare kunskap om den tumörbromsande effekten i relation till dos, dvs. den effektparameter som efterfrågas av presumtiva licenstagare. DexTech hörsammade även patienternas önskemål om tillgång till aktiv substans och därmed slippa att riskera randomisering till placebogruppen. Beslut om godkännande av det nya studieprotokollet med ID ODX-003, gavs av Läkemedelsverket i Uppsala den 28/2 2016.

Fas II-studiens syfte är att dokumentera effektiviteten hos OsteoDex vid behandling av CRPC. Studien omfattar nu 60 väl definierade CRPC-patienter. Patienterna fördelas mellan tre behandlingsarmar (blindad fördelning, 3 stigande dosnivåer av OsteoDex). Behandling kommer att ges under 5 månader där OsteoDex ges varannan vecka. Studien bedrivs i Sverige (Norrlands Universitetssjukhus i Umeå, Södersjukhuset i Stockholm och Universitetssjukhuset i Örebro), i Finland (Tampere University Hospital), i Estland (East Tallin Central Hospital och Tartu University Hospital) samt i Lettland (Riga East University Hospital och Daugavpils Regional Hospital). Den första patienten har fått sin första behandling i september vid Södersjukhuset i Stockholm.

I samband med dessa förändringar valde bolaget att ändra studieorganisationen genom att rekrytera Crown-CRO Oy som GCP ansvarig (good clinical practice) för OsteoDex-studien. Crown-CRO Oy är specialiserat på onkologistudier i Norden och Baltikum. Crown-CRO Oy ersätter bolagets tidigare partner SynteractHCR.

Fas IIb-studien beräknas vara slutförd 2017.

Utvidgat prekliniskt program

Bröstcancer

DexTech utvidgade i november 2014 det prekliniska programmet med OsteoDex till att också innefatta bröstcancer. Det finns signifikanta likheter mellan kastrationsresistent prostatacancer och avancerad bröstcancer gällande benägenhet att metastasera till skelettet. DexTechs hittills genomförda prekliniska studier har tydligt visat att OsteoDex har lovande potential för behandling av också denna cancerform. Genom Bolagets internationella nätverk genomförs nu utvidgade prekliniska studier avseende OsteoDex-behandling vid bröstcancer. DexTech kommer att äga alla rättigheter till erhållna data. Med ytterligare positiva prekliniska resultat kommer Bolaget affärsmässigt att stärka OsteoDex i ett utlicensieringsperspektiv. Värdet av marknaden för bröstcancerläkemedel (total försäljning) i USA, Västeuropa och Japan beräknas vara mer än 15 miljarder USD år 2022 (Decision Resources 2013). Det utvidgade prekliniska programmet är en del i bolagets strategi att visa OsteoDex potential utöver indikationen kastrationsresistent prostatacancer.

Lungcancer

DexTech har tidigare meddelat om prekliniska studier avseende OsteoDex effekt på den vanligaste formen av lungcancer, s.k. icke småcellig lungcancer (NSCLC). Genomförda in vitro-försök vid Karolinska Institutet, uppvisar OsteoDex en robust celldödande effekt vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den celldödande effekten visade sig vara helt i paritet med den som ses vid kastrationsresistent prostatacancer och bröstcancer.

Lungcancer indelas i två huvudgrupper; icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer. Ungefär 80 procent av alla lungcancerfall är icke-småcellig lungcancer (NSCLC), vilken i sin tur delas in i flera undergrupper. Globalt insjuknar årligen mer än 1.5 miljoner personer i lungcancer och den stora majoriteten av dessa dör av densamma. Bristen på aktiva och väl tolererbara läkemedel är påfallande.

Det finns idag ingen kurativ (botande) behandling vid metastaserande lungcancer och behovet av nya aktiva läkemedel är därför mycket stort.

PSMA-bindande förening

DexTech lämnade i juni 2016 in patentansökan för viktig innovation avseende diagnos (s.k. companion diagnostics) och målspecifik behandling av prostatacancer.

Det är välkänt att prostatacancerceller på sin yta överuttrycker proteinet PSMA (prostataspecifikt membranantigen). En omfattande internationell forskningsaktivitet pågår att framställa molekyler som kan binda sig specifikt till PSMA och därmed utnyttjas som bärare av cancercellsdödande substanser (radioaktiva isotoper, cytostatika etc.) för s.k. målspecifik behandling av prostatacancer. Sådana molekyler (inklusive antikroppar mot PSMA) har framställts i flera laboratorier men fortfarande föreligger utmaningar avseende produktion för kliniskt bruk, hållbarhet, patentskydd, regulatoriska krav etc.

DexTech har nu med hjälp av bolagets teknologiplattform utvecklat en ny PSMA-bindande förening. Den nya substansen har unika egenskaper i det att den har multipla PSMA-bindande delar samt kan bära större last av celldödande substanser än vad som varit möjligt med hittills framställda PSMA-specifika molekyler. Produktionen av den nya substansen kan relativt enkelt anpassas till bolagets GMP-plattform (dvs. tillverkning som är godkänd för kliniskt bruk). Den aktuella patentansökan kompletterar och förstärker bolagets övriga patent. DexTech kommer att aktivt söka en utvecklingspartner för den nya läkemedelskandidaten.

Patent

DexTechs patentportfölj omfattar fyra patentfamiljer innehållande godkända patent och patentansökningar som ger ett bra skydd till Bolagets läkemedelskandidater samt Bolagets teknologiplattform. Portföljen har en, för DexTech, relevant geografisk spridning. Bolagets fyra patentfamiljer/patentansökningar är starkt besläktade och varje patentfamilj är därför relevant för alla Bolagets läkemedelskandidater samt för plattformen, GuaDex. Patentansökningar lämnas in i länder där det förekommer framskriden läkemedelsforskning och utveckling samt i de länder som utgör större marknader för läkemedelsprodukter.

Patentfamilj 1 - inlämnad 1999

Patentfamilj 1 beskriver hur den positivt laddade substansen, CatDex, selektivt anrikas i tumörvävnaden, d.v.s. selektivt relativt normal vävnad.

Patentfamilj 1 inkluderar godkända patent i Australien, Kanada, USA, och Europa (registrerat i Belgien, Schweiz, Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Italien och Sverige). Patentet är giltigt till den 12 oktober 2019.

Patentfamilj 2 inlämnat 2008

Patentfamilj 2, GuaDex-patentet, en vidareutveckling av patentfamilj 1, beskriver dess tumörcellsdödande egenskaper mot ett flertal olika tumörer, tumörcellskulturer.

Patentfamilj 2 inkluderar godkända patent i Kina, Finland, Israel, USA, Mexiko.Kanada, Japan och Europa (registrerade i Schweiz, Tyskland, Frankrike Storbritannien, Italien och Sverige). Patentet är giltigt till den 6 mars 2028. Inlämnade ej ännu godkända patentansökningar finns för Brasilien och Indien.

Patentfamilj 3 - inlämnat 2008

Patentfamilj 3, OsteoDex-patentet, är en GuaDex-molekyl med en ytterligare komponent, en bisfosfonat, som har selektivitet för skelettet d.v.s. där metastasen finns.

Patentfamilj 3 inkluderar godkända patent i Kina, Japan, Kanada, Israel, Mexiko och Europa (registrerade i Schweiz, Tyskland, Frankrike Storbritannien, Italien och Sverige). Patenten gäller till den 7 april 2028. Inlämnade ej ännu godkända patentansökningar finns för Brasilien och Indien.

DexTech lämnade i juni 2016 in patentansökan för en viktig innovation (patentfamilj 4) avseende diagnos (s.k. companion diagnostics) och målspecifik behandling av prostatacancer, PSMA.

Väsentliga händelser efter balansdagen

Den 13 oktober meddelades att datum för årsstämman flyttades fram till den 30 november 2016.

Den 18 oktober meddelades att nyemissionen blev övertecknad och att DexTech därmed tillförs cirka 14,6 MSEK efter emissionskostnader.

Den 26 oktober kallades DexTechs aktieägare till årsstämma som ska hållas onsdagen den 30 november 2016.

Den 9 november meddelades att teckningstiden avslutats i DexTechs företrädesemission av aktier avslutats i vilken även allmänheten gavs möjlighet att teckna aktier. Genom företrädesemissionen nyemitterades 590 113 aktier. Sista dag för handel med BTA (Betald Tecknad Aktie) var den 14 november 2016 och stoppdag var den 16 november 2016.

Den 24 november meddelades att samtliga studiecentra var fullt aktiverade och screenar/randomiserar patienter. Av totalt 60 planerade patienter, var 16 patienter involverade i studien varav 4 under behandling, 3 i screening och 9 på väntelista.

Framtidsutsikter

DexTech har under hösten genomfört en företrädesemission som i november tillfört bolaget 15,3 MSEK före emissionskostnader om cirka 0,8 MSEK. Emissionslikviden är huvudsakligen avsedd att användas för att finansiera slutförandet av bolagets pågående fas IIb-studie med OsteoDex.

Tidigare genomförd nyemission och ovan nämnda nyemission säkerställer fortsatt drift tills de pre-kliniska bröstcancerstudierna är genomförda och OsteoDex fas IIb-studien är klar, vilket är beräknat att ske under första halvåret 2017.

Fortsatt drift (Going concern)

Forskning och utveckling av nya läkemedel är en kapitalintensiv verksamhet och som framgår av resultaträkningen har Bolaget inga intäkter. Företrädesemissionen 2016 säkerställer fortsatt drift till och med utgången av kalenderåret 2017. Målsättningen är att licensintäkter ska finansiera driften därefter.

Organisation

Styrelsen består av styrelseordförande Svante Wadman och av styrelseledamöterna Per-Olov Asplund, Rolf Eriksson, Anders Holmberg (VD och grundare) och Sten Nilsson (grundare).

Aktien

DexTech-aktien noterades på AktieTorget 19 juni 2014. Handel sker under beteckning DEX.

Antalet utestående aktier vid delårsperiodens början och slut uppgick till 14 162 720. Kvotvärdet är 0,045 SEK.

Vid delårsperiodens utgång var aktiekursen för DexTech Medical 29,20 SEK och det redovisade egna kapitalet per aktie 1,45 SEK. Marknadsvärdet uppgick till 414 MSEK. Antalet aktieägare uppgick till 632.

Genomförd företrädesemission

Extra bolagsstämma i DexTech beslutade den 15 september 2016 att godkänna styrelsens beslut från den 25 augusti 2016 att genom företrädesemission öka Bolagets aktiekapital med högst 26 555,085 kronor genom nyemission av högst 590 113 aktier envar med ett kvotvärde om 0,045 kronor till en teckningskurs om 26,00 kronor per aktie. Det totala emissionsbeloppet uppgår till högst 15 342 938 kronor. Bolaget hade på förhand skriftligen avtalat om teckningsförbindelser motsvarande cirka 11,6 MSEK och garantiteckning (utan premieersättning) motsvarande cirka 3,7 MSEK. Nyemissionen övertecknades och bolaget har i november tillförts hela emissionsbeloppet 15 342 938 kronor med avdrag för emissionskostnader om cirka 800 000 kronor.

Närståendetransaktioner

Förutom ersättningar i form av lön till verkställande direktören och arvode till CFO samt styrelse och lednings deltagande i företrädesemissionen finns inga närståendetransaktioner att rapportera.

Redovisningsprinciper

Denna rapport har upprättats i enlighet med Redovisningsrådets rekommendationer.

Redovisningsprinciperna är oförändrade jämfört med senaste årsredovisning.

Ekonomisk information

Årsstämma*                                               30 november 2016

Halvårsrapport 2016/2017:                           28 februari 2017

Q3-rapport 2016/2017:                                27 april 2017

Bokslutskommuniké 2016/17:                      31 augusti 2017

* Årsstämman kommer att hållas i Stockholm den 30 november.

Kontaktpersoner

Anders Holmberg, verkställande direktör, +46 73 324 27 82

Gösta Lundgren, CFO, +46 70 710 47 88

Denna information är sådan information som DexTech Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 30 november 2016.

Stockholm 30 november 2016

DexTech Medical AB

Styrelsen

Denna rapport har inte blivit granskad av Bolagets revisor.

DexTech Medical AB

Dag Hammarskjölds Väg 34A, Uppsala

Postadress:

Box 389, 751 06 Uppsala

www.dextechmedical.com