Banbrytande studie som kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med GABA i barn med typ 1-diabetes har godkänts av amerikanska FDA
Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North: DMYD B) meddelar att en ny forskarinitierad studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med GABA i barn som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes har godkänts av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Diamyd Medical och University of Alabama at Birmingham har ingått ett avtal för studien, som kommer att genomföras vid sjukhuset Children’s of Alabama i Birmingham, USA. Kombinationen har visat lovande resultat i prekliniska försök.
Huvudprövare för den nya kombinationsstudien med GABA och Diamyd® är Kenneth McCormick, läkare och professor i pediatrik vid University of Alabama at Birmingham.
– Vi tror att behandling med GABA vid nydiagnostiserad typ 1-diabetes kan bevara den kvarvarande insulinproducerande förmågan, hämma utsöndringen av glukagon och minska inflammationen i och omkring bukspottkörteln, säger doktor McCormick. Att kombinera detta med Diamyd®, som specifikt syftar till att stoppa den autoimmuna attacken, kan ge en synergistisk effekt i att rädda egenproduktionen av insulin, förbättra blodsockerkontrollen och minska risken för hypoglykemi och långtidskomplikationer.
Den kliniska studien som har tre armar, är dubbelblind och placebokontrollerad, kommer att omfatta 75 barn och ungdomar mellan 4 och 18 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Patienterna kommer att slumpvis fördelas till en av tre behandlingsgrupper: a) två injektioner med Diamyd® plus GABA i 12 månader, b) endast GABA; eller c) placebo. Patienterna kommer följas i 12 månader varefter effekten avseende bevarandet av egenproduktionen av insulin kommer att analyseras.
Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter till GABA (gammaaminosmörsyra) för behandling av diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar. Kombinationsterapi med GABA och GAD65, som är den aktiva substansen i Diamyd®, har visat sig verka synergistiskt och förlänga överlevnaden av transplanterade insulinproducerande betaceller i djurmodell för typ 1-diabetes (Tian et al. PLoS One 2011; 6(9):e25337).
Diabetesvaccinet Diamyd® ges lätt på i princip alla sjukvårdsinrättningar och har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter med diabetes. I en fas III-studie med barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes visade Diamyd® en 16-procentig effekt (p=0,10) gentemot placebo vad gäller bevarandet av patienternas egenproduktion av insulin. Syftet med att kombinera behandling med Diamyd® och GABA är att testa om denna effekt kan förstärkas.
Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun form av diabetes där det egna immunförsvaret attackerar kroppens insulinproducerande betaceller. Genom analyser av markörer i blodet kan man identifiera personer där den autoimmuna processen pågår, men ännu inte givit upphov till kliniska symtom på diabetes. När kliniska symtom uppstår måste patienter med typ 1-diabetes dagligen och för resten av livet behandlas med insulin för sin överlevnad. Att finna en bot är av stor vikt för världens hälsovårdssystem och för patienternas välbefinnande. Den årliga världsmarknaden för en fungerande behandling, som är enkel att ge, uppskattas till flera miljarder dollar.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att förbättra situationen för patienter med autoimmun diabetes och för att bota sjukdomen. Diamyd Medicals projekt omfattar utveckling av kombinationsbehandling i syfte att stoppa den gradvisa förstörelsen av insulinproducerande betaceller genom att använda Bolagets GAD65-baserade diabetesvaccin Diamyd®, som till exempel Diamyd® + D-vitamin med och utan inflammationshämmare; och Diamyd® kombinerat med GABA, för vilket Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter från University of California i Los Angeles (UCLA). Diamyd Medical har också en andel om 46 procent i stamcellsbolaget Cellaviva AB som etablerar en svensk kommersiell bank för privat familjesparande av stamceller i navelsträngsblod och andra vävnader med stamceller. Stamceller kommer att användas inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där autoimmuniteten stoppats.
Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, ordförande, Diamyd Medical AB
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.
Taggar: