Delårsrapport III 15/16

september 2015 – maj 2016, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2015/2016

Tredje kvartalet, 1 mars 2016 – 31 maj 2016

• Periodens resultat uppgick till -18,2 (-7,3) MSEK, varav nedskrivning av innehav i intressebolag uppgick till -13,5 (0) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,8 (-0,3) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,3 (-4,8) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 36,5 (34,2) MSEK

Perioden 1 september 2015 – 31 maj 2016

• Periodens resultat uppgick till -27,2 (-17,2) MSEK, varav nedskrivning av innehav i intressebolag uppgick till -13,5 (0) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -1,0 (-0,7) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -13,7 (-14,6) MSEK

Väsentliga händelser under tredje kvartalet, 1 mars 2016 – 31 maj 2016

• Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i en första preliminär delrapport
• Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, DIAGNODE-1, godkänns att utökas och inkludera barn från 12 års ålder. Delresultat från studien pekar mot en tydlig och eftersträvad ombalansering av immunförsvaret
• Diamyd Medical för diskussioner om utökning av GABA/Diamyd®-studie i Birmingham, Alabama
• Diamyd Medical utser Ulf Hannelius till vd som också köper aktier i Bolaget
• Diamyd Medical ökar investering i stamcellsbolaget Cellaviva

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Intressebolaget Cellaviva drar tillbaka nyemission. Diamyd Medical skriver ned sitt tidigare innehav om 13,5 MSEK. Cellaviva refinansieras samt avser att öka fokus på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter

VD har ordet

Bästa aktieägare,

Det var med stor ära och ödmjukhet som jag tog över vd-rollen i Diamyd Medical för snart två månader sedan. Det har varit en intensiv period och nyligen återvände jag från New Orleans och American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, världens största diabeteskonferens med över 16 000 deltagare. Huvudbudskapet för typ 1- diabetesfältet var tydligt: kombinationsterapier och nytänkande studier är nyckeln till att förhindra och bota sjukdomen. Statliga aktörer i USA visar ett allt större engagemang för att bota och förhindra diabetes och vi ser även från tidigare konferenser där vi närvarat under våren ett tydligt och ökat intresse från regionala läkemedelsföretag för Diamyd Medical.

För Diamyd Medical är detta mycket positivt. Med sex pågående forskarinitierade fas II-studier där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med andra substanser ligger vi före vår tid. Vi har under perioden rapporterat att den nytänkande öppna DIAGNODE-studien som leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet i en första preliminär delrapport från fyra patienter visar på god säkerhet och lovande immunologiska svar. Det är den första studien i sitt slag där man i en autoimmun sjukdom använder ett koncept, intralymfatisk administration av ett antigen, som visat sig mycket effektivt inom allergifältet. Vi har haft ett givande möte med Läkemedelsverket gällande en möjlig Diamyd® och GABA-studie som planeras tillsammans med professor Per-Ola Carlsson på Akademiska Universitetssjukhuset i Uppsala, och intresse för ytterligare studier finns bland forskare runt om i världen. Diskussioner pågår även angående en möjlig utökning av den pågående högintressanta Diamyd® och GABA-kombinationsstudien på University of Alabama at Birmingham, USA.

Gällande Diamyd Medicals innehav är det positivt att Cellaviva refinansieras med drygt 8 MSEK och att verksamheten breddas i och med att en ny avdelning inom Cellaviva nu skapas för utveckling av stamceller för immunomodulerande och regenerativ medicin. Diamyd Medicals innehav i Cellaviva minskar från cirka 45% till cirka 22%. Det tidigare innehavet har vi för tydlighetens skull valt att skriva ner i sin helhet. Beträffande vårt andra innehav så träffade jag på ADA Sean Saint som är vd på Companion Medical, där Diamyd Medical äger 8,5% av aktierna. Companion utvecklar en insulinpenna som är kopplad till en smartphone-applikation och deras 510k- ansökan till FDA håller tidsramarna.

Nyligen publicerade artiklar samt konferens-abstract på ADA stärker GAD:s och GABA:s nyckelroller i diabetes. I tidskriften Diabetes (Phelps et al.) visar ny forskning att en immunogen variant av GAD i typ 1-diabetes ansamlas i skadade eller stressade betaceller, med hypotesen att det är orsaken till den autoimmuna sjukdomen. Ett abstract av professor Qinghua Wang på University of Toronto, medlem i vårt vetenskapliga råd, visar att GABA i en djurmodell ökar ämnesomsättningen i fettvävnad. Andra studier har tidigare visat på GABA:s antiinflammatoriska effekter och funktion som en signalsubstans i bukspottkörteln där det främjar produktionen av insulin, hämmar glukagonutsöndring och möjligen även har gynnsamma effekter på betacellsöverlevnad och tillväxt. Det finns ett fortsatt starkt intresse för vidare utveckling av Diamyd Medicals patenterade substanser inom typ 1-diabetesfältet och nya forskningsrön öppnar även upp för GABA som en möjlig komponent vid bland annat typ 2-diabetesbehandling.

Jag är övertygad om att Diamyd Medical befinner sig i den absoluta framkanten inom typ 1-diabetesfältet med kliniska studier som ligger i linje med vad ledande experter ser som framtiden inom området. Utlicensiering ligger högst på agendan. Vi har utmärkta relationer med de stora läkemedelsföretagen och ser som ovan nämnt att ett tydligt intresse finns från regionala läkemedelsföretag. Min uppgift som vd handlar om att förädla de styrkor och kärntillgångar som finns i företaget och ta till vara på den medvind vi befinner oss i för att Diamyd Medical ska växa och bli ett lönsamt diabetesförtag med tydlighet i hur vi agerar mot våra samarbetspartners och mot er, våra aktieägare. Och viktigast av allt, vi gör vårt yttersta för att förhindra och bota typ 1-diabetes, en av vår tids allvarligaste sjukdomar som drabbar allt fler barn i världen.

Stockholm den 29 juni 2016
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i en första preliminär delrapport
En första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter från EDCR IIa, en klinisk forskarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med två andra redan godkända substanser, det immunodämpande läkemedlet etanercept och D-vitamin, visar preliminärt att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Detta är första gången denna kombination av läkemedel testas mot den komplexa autoimmuna processen som orsakar typ 1-diabetes.

Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel , DIAGNODE-1, godkänd att utökas och inkludera barn från 12 års ålder. Delresultat från studien pekar mot en tydlig och eftersträvad ombalansering av immunförsvaret
DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® testas genom att ges direkt i lymfkörtel, får godkänt av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att utökas från fem till nio patienter samt att inkludera barn från 12 års ålder. Professor Johnny Ludvigsson presenterar preliminära immunologiska delresultat från de första fyra patienterna i studien vid diabeteskongressen SSSD i Reykjavik den 21-22 april 2016. Delresultaten pekar mot att en låg dos med diabetesvaccinet Diamyd® i lymfkörtel tydligt ombalanserar immunförsvaret mot ett önskat så kallat Th2-svar. Som tidigare rapporterats ser behandlingen ut att vara säker och tolerabel och det kliniska förloppet ser ut att vara positivt.

Diamyd Medical för diskussioner om utökning av GABA/Diamyd®-studie i Birmingham, Alabama
Diamyd Medical meddelar att Bolaget för diskussioner om att utöka den pågående GABA/Diamyd®-studien i Birmingham, Alabama, USA. Bolaget meddelar också att intressebolaget Companion Medical, Inc. ingivit en så kallad 510k-ansökan i USA samt en så kallad CE-mark-ansökan i Europa.

Diamyd Medical utser ny verkställande direktör som också köper aktier i Bolaget
Ulf Hannelius, 40 år, filosofie doktor i molekylärbiologi från Karolinska Institutet och med en MBA från Handelshögskolan i Stockholm, utnämns till verkställande direktör i Diamyd Medical med tillträde den 11 april 2016. Ulf Hannelius köper 20 000 B-aktier i Diamyd Medical.

Diamyd Medical ökar investering i stamcellsbolaget Cellaviva
Inom ramen för ett konvertibellån om totalt 2,7 MSEK riktat främst till befintliga ägare ökar Diamyd Medical sin investering i Cellaviva AB med ytterligare 1,3 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Diamyd Medicals intressebolag Cellaviva drar tillbaka nyemission. Diamyd Medical skriver ned sitt innehav. Cellaviva refinansieras samt avser att öka fokus på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter
Cellaviva drar tillbaka en nyemission på grund av för lågt deltagande i emissionen. Cellaviva refinansieras med cirka 8,2 MSEK genom konvertering av ett konvertibellån om cirka 2,7 MSEK och ett kapitaltillskott om cirka 5,5 MSEK, varav Diamyd Medicals andelar uppgår till 1,3 respektive 1 MSEK. Cellaviva avser att öka fokus på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter. Diamyd Medical meddelar samtidigt i sin kvartalsrapport att en nedskrivning görs av det tidigare innehavet om cirka 13,5 MSEK.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: