Diamyd Medicals patentskydd förlängt till 2032 enligt omvälvande beslut

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar att The Regents of the University of California i Los Angeles (UCLA) har beviljats ytterligare ett centralt amerikanskt patent för sin GAD65-teknik på vilket diabetesvaccinet Diamyd® baseras. Det nya patentet löper till år 2032, vilket är cirka 10 år längre än nuvarande patent. Diamyd Medical innehar en exklusiv licens till det nya patentet.

Diabetesvaccinet Diamyd® är en Antigen-Baserad Terapi (ABT) som utvecklas för behandling och prevention av autoimmun diabetes. Den aktiva substansen är Glutaminsyradekarboxylas isoform 65 kDa (GAD65). Diamyd® har använts i studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Diamyd® har visat en 16-procentig effekt (p=0,10) gentemot placebo vad gäller bevarandet av patienternas egenproduktion av insulin i en fas III-studie med barn och ungdomar nydiagnostiserade med typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet utvecklas nu vidare som en ABT i sex godkända kliniska studier i kombination med andra substanser. Diamyd® är lätt att ge och kan ges på i princip alla sjukvårdsinrättningar.

Det nya patentet utfärdades efter ett omvälvande beslut av United States Patent and Trademark Office den 6 januari 2015. Patentansökan registrerades redan före den 8 juni 1995, då patentreglerna inkluderade att ett patents löptid är 17 år från utfärdandedatum. Förfallodatumet blir därför den 6 januari 2032. Det nya patentet är centralt för Diamyd Medicals GAD65-rättigheter då det skyddar användning av GAD65 för behandling av autoimmuna sjukdomar, inklusive diabetes.

– Långa utvecklingstider resulterar ofta i korta kvarvarande patentskydd när ett läkemedel väl når marknaden, och detta är en viktig parameter för läkemedelsföretag när de söker produkter som kan betala sig på sikt, säger Anders Essen-Möller, styrelseordförande i Diamyd Medical. I vårt fall har vi under mer än 15 år utvecklat Diamyd® som i flera större studier visat på viss effekt och en god säkerhetsprofil. Att nu få förnyat patentskydd, som vore det en produkt vars utveckling just skulle påbörjas, är unikt och kommer att resultera i ett ökat intresse.

Under de senaste åren har det blivit allt mer uppenbart att den autoimmuna process som orsakar typ 1-diabetes måste angripas från flera håll samtidigt genom att kombinera åtminstone två läkemedel och en Antigen-Baserad Terapi (ABT) anses då utgöra en nyckelkomponent. Diamyd® är den längst utvecklade ABT:n för typ 1-diabetes i världen.

Vid typ 1-diabetes attackerar immunförsvaret patientens egna insulinproducerande betaceller. Genom analyser av markörer i blodet kan man identifiera personer där den autoimmuna processen pågår, men ännu inte gett upphov till kliniska symtom på diabetes. När kliniska symtom uppstår måste patienterna dagligen och för resten av livet behandlas med insulin för att överleva. Att finna ett botemedel är av stor vikt för världens hälsovårdssystem och för patienternas välbefinnande. Den årliga världsmarknaden för en fungerande behandling, som är enkel att ge, uppskattas till flera miljarder dollar.

Om diabetesvaccinet Diamyd®
Diamyd® utvecklas med syftet att kunna förhindra, fördröja eller stoppa den autoimmuna attacken på betacellerna vid typ 1-diabetes och andra former av autoimmun diabetes och därmed bevara den egna förmågan att bilda insulin. Pågående utvecklingsarbete är inriktat på att förstärka effekten av behandlingen med Diamyd® genom att kombinera med andra substanser och genom att sätta in behandling tidigare i sjukdomsprocessen. Nya angreppssätt utvärderas i flera kliniska studier tillsammans med olika forskargrupper. Två forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® pågår och ytterligare fyra håller på att sättas igång.

• DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska markörer, beräknas kunna presenteras i början av 2015. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

• DIAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat väntas i slutet av 2016.

• DIAMYD®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostierats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham och är under uppstart.

• DIAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson och är under uppstart.

• DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson och är under uppstart.

• EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson och är under uppstart.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att förbättra situationen för patienter med autoimmun diabetes och för att bota sjukdomen. Diamyd Medicals projekt omfattar utveckling av kombinationsbehandling med det GAD-baserade diabetesvaccinet Diamyd® i syfte att stoppa den gradvisa förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Diamyd Medical har en exklusiv licens från UCLA för intellektuella rättigheter till GAD-molekylen. En exklusiv licens med UCLA föreligger även för användning av GABA vid diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.

Diamyd Medical äger aktier i stamcellsbolaget Cellaviva AB som etablerar en svensk kommersiell bank för privat familjesparande av stamceller i navelsträngsblod och andra vävnader med stamceller. Stamceller väntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där autoimmuniteten stoppats. Diamyd Medical har även en ägarandel i det amerikanska medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc., samt en mindre ägarandel och andra finansiella intressen i det amerikanska genterapibolaget Periphagen Holdings, Inc.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, ordförande, Diamyd Medical AB
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.

Taggar: