DIGNITANA HAR RECERTIFIERATS AV TÜV SÜD
Dignitana har recertifierats enligt ISO 13485:2012
Dignitana AB, världsledande inom medicinsk skalpkylning, tillkännager idag att bolaget har recertifierat sitt kvalitetssystem i enlighet med ISO13485:2012 för design och uveckling, produktion, distribution, försäljning och service för bolagets skalpkylningssystem DigniCap®.
Dignitana fortsätter därmed uppfylla medicintekniska direktivets väsentliga krav för tillverkning av den medicintekniska produkten DigniCap, och det ger sammantaget bolaget fortsatt rätt att CE-märka sin produkt för distribution på, bland annat, den europeiska marknaden. Bolaget är även certifierat enligt de kanadensiska kvalitetskraven genom Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS).
Semmy Rülf, Styrelseordförande Dignitana AB, kommenterar:
”Recertifieringen av vårt kvalitetssystem och CE-märkningen av vår produkt är ett viktigt steg i att säkerställa att vi har en fungerande kvalitetsprocess i vidareutvecklingen av en ny generation av kommersiella produkter. Den innebär dessutom att vi och våra partners kan fortsätta marknadsföra produkten i bland annat Europa och Kanada.”
För ytterligare information:
Semmy Rülf
Styrelseordförande, Dignitana AB (publ)
Telefon: +46 (0)709 312730
E-post: semmy.rulf@dignitana.se
Denna information är sådan information som Dignitana AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 december kl. 8.40 CET.
Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra den medicintekniska produkten DigniCap®. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya användningsområden för DigniCap®. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bank som Certified Adviser. För mer information gå in på: www.dignitana.se
Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® erbjuder skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet, säkerhet och acceptabel komfort.
Taggar: