Emotra AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2017

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB (publ) avger härmed delårsrapport för det första halvåret 2017.

Sammanfattning perioden januari – juni 2017

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 kSEK (581)
• Rörelseresultatet uppgick till -3 542 kSEK (-3 188)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,36 SEK (-0,33)
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 1 067 kSEK (7 535)
• Ansökan till European Commission, Horizon 2020 beviljades ej
• Kliniska multicenterstudien, EUDOR-A, avslutades enligt tidsplan
• Konsensusmöte 29-30 mars, ställer sig bakom lansering av EDOR®
• Nyemission tillförde Emotra 12,6 MSEK efter emissionskostnader
• Första EDOR®-kursen genomförd i Rumänien

Sammanfattning perioden april – juni 2017

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 kSEK (0)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 681 kSEK (-1 760)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,17 SEK (-0,18)

Händelser efter rapportperiodens utgång

• Andra EDOR®-kursen genomförd i Frankrike
• Marknadschef rekryterad

Kommentarer från VD

-          Sammanfattning

Efter det att multicenterstudien, EUDOR-A, avslutades med ett konsensusmöte i Rom, den 29-30 mars har vi genomfört de två första utbildningskurserna för nya centra, en i Rumänien under perioden och en i Frankrike, i början av juli. Intresset av att delta i kurserna har varit över förväntan och engagemanget under presentationerna har varit mycket starkt. Vi för nu fortsatta diskussioner med ett flertal av kursdeltagarna.

Vi har genomfört en nyemission som netto förstärkte bolagets kassa med 12,6 MSEK och vi har rekryterat en marknadschef, som ska leda marknadsutvecklingen och uppbyggnaden av en marknadsorganisation. Det är med andra ord en mycket intensiv period som nu ligger bakom oss. Det som genomförts under perioden är för bolaget mycket viktiga aktiviteter som kommer att ligga som grund i omvandlingen av Emotra från ett utvecklingsföretag i mikroformat till ett kommersiellt orienterat bolag.

Analysen av EUDOR-A påvisade en statistisk signifikant lägre andel självmord i den hyporeaktiva gruppen och dessutom en betydligt lägre andel självmord totalt i jämförelse med samtliga tidigare studier. Vidare konstaterades att reduktionen kunde förklaras av att klinikerna använt testresultaten i riskbedömningen och i stor utsträckning anpassat suicidpreventionen individuellt med hänsyn till denna. En stor majoritet av klinikerna redovisade att de tillämpat särskilt omfattande självmordspreventiva åtgärder för patienter som testats vara hyporeaktiva. Det gick emellertid inte att utesluta att det även kunde finnas andra faktorer som bidragit till den kraftiga reduktionen av antalet självmord.

Med beaktande av att all tillgänglig data pekar i samma riktning ställde sig konsensusmötet enhälligt bakom beslutet om en europeisk lansering av EDOR®, som ett komplement i psykiatriska specialistklinikers rutinmässiga arbete med att bedöma självmordsrisk brett bland deprimerade patienter. EDOR® kommer att marknadsföras som ett instrument för att identifiera hyporeaktiva patienter och inte för att ersätta den traditionella riskbedömningen. Den stora fördelen som EDOR® erbjuder är att det är en objektiv testmetod, till skillnad från de tämligen otillförlitliga och subjektiva metoder som fortfarande används i klinisk rutin.

Konsensusmötet konstaterade vidare att ytterligare analyser av studieresultaten från EUDOR-A bör göras samt att ett patientuppföljningssystem bör tas i bruk och fler studier genomföras för att ytterligare öka förståelsen av hyporeaktivitetens betydelse för självmordsbeteende.

Emotra har en stark allians med forskarna som medverkat i EUDOR-A och med internationellt ledande vetenskapliga organisationer inom området. I samarbete med dessa organiseras kurser för nya kliniska centra och fortsatta studier. På så vis kommer EDOR® att lanseras inifrån psykiatrin och inte utifrån, som annars hade varit fallet. Målsättningen är att fler ledande psykiatriska specialister ska inse fördelarna som test av deprimerade med EDOR® erbjuder psykiatrin och därigenom bli ambassadörer för metoden.

-          EUDOR-A

Över 1 500 patienter har testats med EDOR® sedan den naturalistiska (och icke blinda) europeiska kliniska multicenterstudien, EUDOR-A, startade under hösten 2014. Analys av resultaten efter ett års uppföljning av samtliga testade patienter visar att klinikerna tagit stor hänsyn till utfallet i testet och genomgående höjt riskbedömningen och graden av suicidpreventiva insatser för de patienter som testats vara hyporeaktiva.

Andelen självmord i den hyporeaktiva gruppen minskade avsevärt, högst sannolikt som en följd av dessa insatser. Endast tre självmord totalt i den hyporeaktiva gruppen noterades. I den reaktiva gruppen var andelen självmord, helt enligt beräkningarna, mycket lågt.

Under genomgången av studieresultaten i samband med konsensusmötet i Rom, konstaterades att ytterligare analyser av studieresultaten från EUDOR-A och fler studier bör genomföras för att öka förståelsen av hyporeaktivitetens betydelse för självmordsbeteende. Den vetenskapliga redogörelsen av resultaten och fördjupade analyser av EUDOR-A studien kommer att redovisas i kommande publikationer.

Den totala andelen självmord som dokumenterats i EUDOR-A är rekordlågt, betydligt lägre än i tidigare blinda studier. En direkt jämförelse med Ravensburgstudien (där uppföljningstiden var upp till 5 år) visar att medan andelen självmord i den studien var knappt 5 procent, har andelen minskat till cirka 0,5 procent, dock efter endast 1 års uppföljning i EUDOR-A. Högst sannolikt förklaras denna minskning genom de riktade suicidpreventiva åtgärder som enligt klinikerna vidtagits för att skydda hyporeaktiva patienter. Det ska noteras att det kan finnas ytterligare faktorer som bidragit till den låga andelen självmord.

• Att patienterna deltar i en klinisk studie kan minska risken att begå självmord.
• Att patienterna under uppföljningstiden har personlig kontakt med sjukvården kan även det bidra till lägre suicidtal.

I samtliga tidigare studier har andelen självmord varit klart högre bland hyporeaktiva patienter än inom den reaktiva gruppen. Andelen tidigare genomförda självmordsförsök har också varit betydligt högre bland hyporeaktiva än bland reaktiva.

Resultaten i EUDOR-A bekräftar båda dessa tidigare observationer. Trots den kraftiga reduktionen av antalet självmord i den hyporeaktiva gruppen (endast tre dokumenterade självmord) är andelen självmord klart högre i den hyporeaktiva gruppen än i den reaktiva gruppen.

Detta resultat blir dock inte statistiskt signifikant, då självmordsantalen är så låga (vilket ju är det önskvärda) att de hamnar inom felmarginalen. Den tydliga skillnaden i andelen tidigare självmordsförsök är dock starkt statistiskt signifikant. En avsevärt högre andel självmordsförsök har dokumenterats i den hyporeaktiva gruppen jämfört med i den reaktiva gruppen. Samtliga dessa viktiga observationer bekräftar den för EDOR® centrala hypotesen att hyporeaktiva patienter är mer sårbara för självmordshandlingar än reaktiva patienter.

-          European Commission Horizon 2020

Efter det att Emotra erhöll finansiellt stöd från European Commission (EC) för en förstudie beträffande en tänkbar klinisk multicenterstudie, EUDOR-Y, för ungdomar, har en sådan genomförts och vid två tillfällen, har bolagets fortsatta ansökan om cirka 3 MEUR för finansiering av ett omfattande forsknings- och utvecklingsprogram erhållit certifikatet, ”Seal of Excellence” men trots detta avslagits. En omarbetad ansökan kommer att lämnas in, så snart det är möjligt. Den normala situationen är att man får söka upprepade gånger innan en ansökan till EC beviljas. Att ansökan avslogs vid dessa tidigare tillfällen har ingen påverkan på bolagets lanseringsplaner.

-        Kommersialiseringen har inletts med kurser i två länder

Emotra har tidigare meddelat att EDOR® ska introduceras till psykiatriska specialistkliniker i Europa som en objektiv mätmetod, som syftar till att komplettera den traditionella subjektiva evalueringen av självmordsrisk i kliniska rutinsituationer. Genom att test med EDOR® identifierar hyporeaktiva patienter och genom att hyporeaktivitet är en markör för självmordsbeteende ger metoden stöd i den rutinmässiga bedömningen. I nuläget planeras för 12 utbildningstillfällen under 2017.

Emotra kommer att informera om och bjuda in till de nationella kurserna ihop med forskare som redan har skaffat sig ordentlig erfarenhet av metoden. Emotra kommer däremot ensamt att ansvara för allt administrativt arbete i samband med den framtida kursverksamheten. Det kommer att bli en av de viktiga uppgifterna för den marknadsorganisation som bolaget har börjat att bygga upp. En succesivt växande dokumentation från inrapportering till ett patientuppföljningssystem, kommer på sikt ytterligare öka förståelsen av hyporeaktivitetens betydelse för självmordsbeteende.

Den allra första utbildningen av nya centra genomfördes i början av juni i Rumänien, i samband med en nationell psykiatrikongress. Ett 30-tal deltagare från ledande psykiatriska specialistkliniker kom för att informera sig om EDOR® och lära sig hur man använder metoden för att testa deprimerade patienter. Intresset bland kursdeltagarna var synnerligen högt och diskussioner pågår nu med ett antal kliniker som efter utbildningstillfället meddelat intresse för att införskaffa utrustningen.

Efter periodens slut, i början av juli genomfördes den andra utbildningen, denna gång i Paris. Mötet samlade 25 deltagare från ledande franska psykiatriska specialistkliniker. Intresset bland kursdeltagarna var högre än förväntat. Diskussioner pågår med ett flertal kliniker som meddelat att de önskar gå vidare och anskaffa utrustning för rutinmässig användning och för genomförandet av ytterligare studier.

Erfarenhet från tidigare medicintekniska marknadsintroduktioner visar att man till en början enbart når större sjukhuskliniker, som inte har möjlighet att fatta omedelbara beslut om anskaffning av ny utrustning. De måste få avtal om anskaffning av ny typ av utrustning godkända av ansvariga funktioner på sjukhusen. I ett senare skede, när metoden blivit mer accepterad, som ett komplement i det rutinmässiga arbetet med att bedöma självmordsrisken hos deprimerade patienter, kan man nå ut även till mindre privatkliniker. Dessa behöver inte fråga någon annan utan kan själva besluta om inköp direkt i samband med en kurs.

-        Rekrytering av marknadschef

Som ett första led i uppbyggandet av en internationell marknadsavdelning har Daniel Poté anställts som marknadschef. Även om anställningsavtal av praktiska skäl inte kunde undertecknas förrän i juli, efter periodens slut, genomfördes själva rekryteringen i juni månad.

Marknadschefen kommer att ansvara för att utveckla och implementera Bolagets marknads- och försäljningsstrategi och ingå i ledningsgruppen. Tjänsten som Marknadschef kommer bland annat att innefatta att ansvara för marknadsföring mot, utbildning av, försäljning till och kommunikation med psykiatriska specialistkliniker i Europa. Vidare ska marknadschefen samverka med viktiga internationella organisationer och ansvara för uppbyggnaden av en internationell marknadsorganisation och för hanteringen av bolagets marknadskommunikation.

Daniel Poté har en gedigen bakgrund från den internationella medicintekniska branschen. Han har tidigare arbetat med marknadsföring i ansvarig ställning i ett flertal olika företag. I sin nuvarande roll som global produktchef i Vitrolife har han ansvarat för merparten av företagets internationella lanseringar av nya produkter och har god erfarenhet av att använda utbildnings- och kursverksamhet som instrument för rekrytering av nya kunder och försäljning på den internationella marknaden

-          Beviljat patent från PRV, patentansökningar och varumärkesskydd

Patent- och registreringsverket, PRV, har meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”. Under föregående år har patentansökningar lämnats in i EU, USA, Kanada och Japan.

EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) meddelade under 2016, beviljande av varumärkesskydd för EDOR® inom EU. Det är givetvis en stor fördel inför den kommande lanseringen att EDOR® under året blivit ett skyddat varumärke och det stärker ytterligare Emotras skydd mot framtida konkurrenter att ha skydd för det naturliga sättet att förkorta ”Elektro-Dermal Orienterings-Reaktivitet” eller på engelska ”Electro Dermal Orienting Reactivity”.

-          Om självmordsproblematiken

Självmord är den vanligaste dödsorsaken för människor i åldrarna 15-44 år, totalt cirka 1 500 årligen i Sverige och nära en miljon i världen. Det stora flertalet personer som försöker ta sina liv lider ofta av depression och har många gånger haft kontakt med vården, kort tid före självmordsförsöket. I genomsnitt medför varje enskilt självmordsförsök, i det svenska samhället, direkta vårdkostnader om 0,9 MSEK (enligt Räddningsverket, 2004). Andelen depressionssjuka är relativt likartat i den industrialiserade delen av världen. Totalt 150 000 i Sverige och mellan 5 och 10 miljoner i Europa respektive USA, behandlas årligen för depression.

-          Tidigare kliniska studier

Tidigare studier har påvisat att 97 procent av de som senare tagit livet av sig var hyporeaktiva och att endast 2 procent av de som konstaterades vara normalt reaktiva begick självmord. Resultaten visar på en hög tillförlitlighet vid test av hyporeaktivitet i syfte att upptäcka deprimerade patienters självmordsrisk. Senare testresultat, publicerades under september 2013 i Journal of Psychiatric Research, från 783 tyska patienter har bekräftat samtliga tidigare uppnådda goda resultat.

-                       

EDOR®, test och produkt

De elektrodermala mätningar som görs enligt Emotras metod, EDOR®, beror på hudens (derma) varierande svettberoende förmåga att leda svag ström. Ju mer en person reagerar på en signal, desto starkare ström uppmäts. Genom att ge noggrant utvalda ljudstimuli med väl utprovade tidsintervall under klart definierad testsituation, kan överlevnadsviktiga reaktioner i hjärnan mätas som en kort och omärklig ökning av fingersvettning. Genom att testa reaktioner på dessa signaler kan man fastställa vilka som är elektrodermalt hyporeaktiva. När man väl konstaterat att en patient är hyporeaktiv, kan man förutsätta att detta tillstånd varar i minst 1-2 år och kan bli mycket långvarigt. I kombination med en allvarlig depression innebär hyporeaktivitet en signifikant ökad självmordsbenägenhet. Själva testet tar 15 minuter och hela undersökningen med förberedelser och avslut tar under 30 minuter att genomföra. De objektivt uppmätta värdena ger tillsammans med övrig riskbedömning värdefull information om i vilken omfattning den testade personen behöver särskilda självmordspreventiva insatser.

Produkten EDOR® består av hård- och mjukvara som tillsammans utgör ett komplett mätsystem; ett egenutvecklat mätinstrument ” EDOR® Box”, ett par hörlurar, en specialutrustad laptop, mjukvara samt utbildningspaket och experttjänster över Internet.

EDOR® Box är stor som ett glasögonfodral. Den placeras på skrivbordet framför den person som ska testas. Sensorer för mätning av elektrodermal aktivitet och blodflöde i fingrar är monterade på ovansidan. Många års forskning och lång erfarenhet från fältet ligger till grund för konstruktionen av produktsystemet.

Göteborg den 23 augusti 2017
Claes Holmberg, VD

Nyckeltalsdefinitioner

Nettoomsättning                                                                                                                                            Ingen försäljningsverksamhet har förekommit under perioden. Intäkterna under perioden föregående år består uteslutande av bidrag.

Rörelseresultatet                                                                                                                                           

Det försämrade rörelseresultatet beror uteslutande på ökade kostnader för kompensation till kliniska centra, för deras kostnader i samband med den kliniska studien, EUDOR-A.  

Emotras finansiella status

Genom den lyckade nyemissionen som genomfördes under våren 2017, har Emotra erhållit finansiell uthållighet som möjliggör en kommersialisering av EDOR®. När nu kostnaderna för marknadsföring ökar, kommer samtidigt kostnaderna för kliniska studier att minska avsevärt. Bolaget kommer även i fortsättningen att visa återhållsamhet beträffande ökade kostnader.                                                                                   Likviditetssituationen har hittills underlättats väsentligt av att Bolagets kostnader, utöver kostnaderna för kliniska studier och fortsatt utveckling av programvara till EDOR®, hela tiden har hållits på en låg nivå. Styrelsen konstaterade emellertid under våren att Bolagets disponibla medel inte var tillräckliga för att finansiera en fortsatt utveckling och en internationell lansering. Styrelsen kallade därför till extra bolagsstämma, vilken hölls den 19 maj i Göteborg och som bemyndigade styrelsen att fatta beslut om nyemission, med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Syftet med emissionen var att finansiera fortsatt drift och utveckling samt att finansiera en internationell marknadsintroduktion av EDOR®.

Företrädesemissionen, som registrerades i juli, tecknades till 13 808 516,70 SEK inklusive teckningsåtagande, motsvarande en teckningsgrad om cirka 79 procent. 4 184 399 aktier nyemitteras och Emotra tillfördes därmed cirka 13,8 MSEK före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 1,2 MSEK. 3 704 723 aktier (motsvarande cirka 70 procent) tilldelades tecknare med företrädesrätt.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling.

För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Memorandum från 2017, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet om 1 760 804,10 SEK är fördelat på 9 517 860 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,185 SEK.
Aktien är noterad på AktieTorget (www.aktietorget.se) med beteckningen EMOT.

När Emotras företrädesemission registrerats hos Bolagsverket kommer aktiekapitalet att uppgå till 2 534 917,92 SEK fördelat på 13 702 259 aktier.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna delårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Delårsrapporten är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport Januari - September 2017                                                            den 24 oktober 2017

Bokslutskommuniké för 2017                                                                                 den 23 februari 2018

Årsstämma hölls den 30 juni 2017 i Göteborg. Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.emotra.se och kan även rekvireras från bolaget per e-post claes@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att delårsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 23 augusti 2017
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information kontakta Claes Holmberg, VD, Emotra AB, 0708-25 45 47 claes@emotra.se

Denna information är sådan information som Emotra AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 augusti 2017.

Claes Holmberg, VD
Telefon: 0708-25 45 47
E-post: claes@emotra.se

Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom suicidprevention. Bolagets metod, EDOR, är ett egenutvecklat, objektivt och kvantitativt diagnostiskt psykofysiologiskt test för att mäta huruvida deprimerade patienter är hyporeaktiva eller ej. Under testet lyssnar patienterna på upprepade ljudsignaler. Responser i form av ytterst små förändringar i den dermala elektriska konduktansen, mäts och analyseras. Genom forskning har ett synnerligen känsligt och specifikt test av självmordsbenägenhet tagits fram.